Prehabilitación multimodal en pacientes con cáncer colorrectal
25 de marzo de 2025 actualizado por: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Un ensayo clínico controlado aleatorio sobre prehabilitación multimodal en pacientes con cáncer colorrectal para mejorar la capacidad funcional y reducir las complicaciones posoperatorias.
Las complicaciones posoperatorias pueden ocurrir hasta en el 50% de las personas sometidas a resección colorrectal y se asocian con un mal pronóstico, mayores costos y una menor calidad de vida relacionada con la salud. Incluso en ausencia de complicaciones, después de una cirugía mayor, los pacientes reducen su capacidad fisiológica y funcional entre un 20 y un 40% y muestran un mayor nivel de fatiga durante 6 a 8 semanas. Muchos de estos efectos negativos pueden disminuirse aplicando programas específicos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) que, al atenuar la respuesta neuroendocrina inducida por el trauma quirúrgico, aceleran la convalecencia postoperatoria de los pacientes y facilitan su retorno a las actividades funcionales.
En este estudio, el grupo de investigación plantea la hipótesis de que un programa de prehabilitación basado en ejercicio físico, optimización nutricional y apoyo psicológico (trimodal) realizado por los pacientes en las 4 semanas previas a la cirugía de resección colorrectal electiva puede determinar: 1) mejor rendimiento físico 8 semanas después de la cirugía (medido mediante la prueba de caminata de 6 minutos), 2) una posible disminución de las complicaciones posoperatorias y 3) una reducción de los costos hospitalarios (directos) y post-alta hospitalaria (indirectos).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto de la prehabilitación sobre la capacidad funcional de los pacientes y las complicaciones posoperatorias.
Es un ensayo aleatorizado que incluye 112 pacientes sometidos a cirugía colorrectal por cáncer.
Los pacientes serán asignados al grupo de intervención que recibirá prehabilitación trimodal de 4 semanas (N = 56) o al grupo de control que no recibirá prehabilitación (N = 56).
Después de la cirugía, ambos grupos seguirán 8 semanas de rehabilitación según las pautas de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
El criterio de valoración principal es la capacidad funcional, los resultados secundarios incluyen complicaciones posoperatorias y un análisis de rentabilidad.
Se espera que la prehabilitación multimodal aumente la capacidad funcional y reduzca las complicaciones posoperatorias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ferrara, Italia, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años;
- Resección colorrectal electiva para el cáncer de colon.
Criterio de exclusión:
- enfermedad metástica;
- problemas graves para caminar;
- estadio de insuficiencia renal >2;
- Puntuación ASA >3;
- Quimiorradioterapia preoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prehabilitación trimodal
ejercicio físico, apoyo psicológico y optimización nutricional 4 semanas antes de la cirugía
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Programa de prehabilitación trimodal (ejercicio físico de 4 semanas antes de la cirugía, optimización nutricional y apoyo psicológico) en pacientes sometidos a resección colorrectal ERAS por cáncer
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Sin intervención: grupo control sin prehabilitación preoperatoria
Pacientes que no reciben prehabilitación y se someten únicamente a rehabilitación estándar después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas después de la cirugía.
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El resultado primario de capacidad funcional se midió mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), elegida como una medida objetiva y validada de la recuperación de la cirugía colorrectal que integra todos los componentes de la actividad física.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Para evaluar las complicaciones postoperatorias se ha utilizado la clasificación de Clavien-Dindo como medida combinada de morbilidad y mortalidad.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Evaluar la duración de la estancia hospitalaria postoperatoria.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
2 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
2 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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