Multimodal præhabilitering hos kolorektal cancerpatienter
25. marts 2025 opdateret af: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg på multimodal præhabilitering hos kolorektal cancerpatienter for at forbedre funktionel kapacitet og sænke postoperative komplikationer.
Postoperative komplikationer kan forekomme hos op til 50 % af individer, der gennemgår kolorektal resektion og er forbundet med dårlig prognose, øgede omkostninger og lavere sundhedsrelateret livskvalitet. Selv i fravær af komplikationer, efter større operation, reducerer patienterne deres fysiologiske og funktionelle kapacitet med 20-40% og viser et højere niveau af træthed i 6-8 uger. Mange af disse negative effekter kan mindskes ved at anvende specifikke ERAS-programmer (Enhanced Recovery After Surgery), som ved at dæmpe den neuro-endokrine respons fremkaldt af kirurgisk traume fremskynder patienternes postoperative rekonvalescens og letter deres tilbagevenden til funktionelle aktiviteter.
I denne undersøgelse antager forskergruppen, at et præhabiliteringsprogram baseret på fysisk træning, ernæringsoptimering og psykologisk støtte (trimodal) udført af patienter i de 4 uger før elektiv kolorektal resektionsoperation kan bestemme: 1) bedre fysisk ydeevne 8 uger efter operationen (målt ved 6-minutters gangtesten), 2) et muligt fald i postoperative komplikationer og 3) en reduktion i hospitals- (direkte) og post-hospital udskrivelse (indirekte) omkostninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af præhabilitering på patienters funktionsevne og postoperative komplikationer.
Det er et randomiseret forsøg, der omfatter 112 patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi for kræft.
Patienter vil blive allokeret til interventionsgruppe, der modtager 4 ugers trimodal præhabilitering (N=56) eller kontrolgruppe, der ikke modtager præhabilitering (N=56).
Efter operationen vil begge grupper følge 8 ugers rehabilitering baseret på Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) retningslinjer.
Det primære endepunkt er funktionel kapacitet, sekundære resultater omfatter postoperative komplikationer og en omkostningseffektivitetsanalyse.
Multimodal præhabilitering forventes at øge funktionskapaciteten og sænke postoperative komplikationer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italien, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen >18 år;
- elektiv kolorektal resektion for tyktarmskræft.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom;
- alvorlige gangbesvær;
- nyresvigt stadie >2;
- ASA-score >3;
- præoperativ kemo-strålebehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trimodal præhabilitering
fysisk træning, psykologisk støtte og ernæringsoptimering 4 uger før operationen
|
Trimodalt præhabiliteringsprogram (4-ugers fysisk træning før operation, ernæringsoptimering og psykologisk støtte) hos patienter, der gennemgår ERAS kolorektal resektion for cancer
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe uden præoperativ præhabilitering
Patienterne modtager ikke præhabilitering og gennemgår standardrehabilitering alene efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ funktionsevne
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 8 uger efter operationen
|
Det primære resultat for funktionel kapacitet blev målt ved 6-Minute Walking Test (6MWT), valgt som et valideret, objektivt mål for genopretning af kolorektal kirurgi, der integrerer alle komponenter af fysisk aktivitet.
|
Fra indskrivning til afslutning af behandlingen 8 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
For at evaluere postoperative komplikationer er Clavien-Dindo klassifikationen blevet brugt som et kombineret mål for morbiditet og dødelighed.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
At evaluere længden af postoperativ hospitalsophold
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .