Preabilitazione multimodale nei pazienti affetti da cancro del colon-retto
25 marzo 2025 aggiornato da: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Uno studio clinico controllato randomizzato sulla preabilitazione multimodale nei pazienti affetti da cancro del colon-retto per migliorare la capacità funzionale e ridurre le complicanze postoperatorie.
Le complicanze postoperatorie possono verificarsi fino al 50% dei soggetti sottoposti a resezione del colon-retto e sono associate a prognosi sfavorevole, aumento dei costi e minore qualità della vita correlata alla salute. Anche in assenza di complicanze, dopo interventi chirurgici importanti, i pazienti riducono la loro capacità fisiologica e funzionale del 20-40% e mostrano un livello di affaticamento maggiore per 6-8 settimane. Molti di questi effetti negativi possono essere ridotti applicando specifici programmi ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) che, attenuando la risposta neuro-endocrina indotta dal trauma chirurgico, accelerano la convalescenza post-operatoria dei pazienti e facilitano il loro ritorno alle attività funzionali.
In questo studio, il gruppo di ricerca ipotizza che un programma di preabilitazione basato su esercizio fisico, ottimizzazione nutrizionale e supporto psicologico (trimodale) effettuato dai pazienti nelle 4 settimane precedenti l'intervento di resezione elettiva del colon-retto possa determinare: 1) migliore prestazione fisica 8 settimane dopo l'intervento (misurato con il test del cammino di 6 minuti), 2) una possibile diminuzione delle complicanze postoperatorie e 3) una riduzione dei costi intraospedalieri (diretti) e post-ospedalieri (indiretti).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare l'effetto della preabilitazione sulla capacità funzionale dei pazienti e sulle complicanze postoperatorie.
Si tratta di uno studio randomizzato che comprende 112 pazienti sottoposti a chirurgia del colon-retto per cancro.
I pazienti verranno assegnati al gruppo di intervento che riceverà 4 settimane di preabilitazione trimodale (N = 56) o al gruppo di controllo che non riceverà preabilitazione (N = 56).
Dopo l'intervento chirurgico, entrambi i gruppi seguiranno una riabilitazione di 8 settimane basata sulle linee guida Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
L'endpoint primario è la capacità funzionale, gli esiti secondari comprendono le complicanze postoperatorie e un'analisi costo-efficacia.
Si prevede che la preabilitazione multimodale aumenti la capacità funzionale e riduca le complicanze postoperatorie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ferrara, Italia, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età >18 anni;
- Resezione elettiva del colon-retto per il cancro del colon.
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica;
- gravi disturbi della deambulazione;
- stadio di insufficienza renale >2;
- Punteggio ASA > 3;
- chemio-radioterapia preoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Preabilitazione trimodale
esercizio fisico, supporto psicologico e ottimizzazione nutrizionale 4 settimane prima dell'intervento
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Programma di preabilitazione trimodale (esercizio fisico di 4 settimane prima dell'intervento chirurgico, ottimizzazione nutrizionale e supporto psicologico) in pazienti sottoposti a resezione colorettale ERAS per cancro
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Nessun intervento: gruppo di controllo senza preabilitazione preoperatoria
I pazienti non hanno ricevuto la preriabilitazione e sono stati sottoposti solo alla riabilitazione standard dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità funzionale postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane dall'intervento
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L'outcome primario per la capacità funzionale è stato misurato mediante il test del cammino di 6 minuti (6MWT), scelto come misura oggettiva e convalidata del recupero chirurgico del colon-retto integrando tutte le componenti dell'attività fisica.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Per valutare le complicanze postoperatorie, è stata utilizzata la classificazione di Clavien-Dindo come misura combinata di morbilità e mortalità.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Valutare la durata della degenza ospedaliera postoperatoria
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
2 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
2 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Italian Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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