Prehabilitacja multimodalna u pacjentów z rakiem jelita grubego
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące multimodalnej prehabilitacji u pacjentów z rakiem jelita grubego w celu poprawy sprawności funkcjonalnej i zmniejszenia powikłań pooperacyjnych.
Powikłania pooperacyjne mogą wystąpić nawet u 50% osób poddawanych resekcji jelita grubego i wiążą się ze złym rokowaniem, zwiększonymi kosztami i niższą jakością życia związaną ze stanem zdrowia. Nawet przy braku powikłań po poważnym zabiegu operacyjnym pacjenci zmniejszają swoją wydolność fizjologiczną i funkcjonalną o 20-40% oraz wykazują większy poziom zmęczenia przez 6-8 tygodni. Wiele z tych negatywnych skutków można złagodzić, stosując specyficzne programy ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), które poprzez osłabienie odpowiedzi neuroendokrynnej wywołanej urazem chirurgicznym, przyspieszają pooperacyjną rekonwalescencję pacjentów i ułatwiają powrót do czynności funkcjonalnych.
W tym badaniu grupa badawcza stawia hipotezę, że program prehabilitacji oparty na ćwiczeniach fizycznych, optymalizacji odżywiania i wsparciu psychologicznym (trimodalnym) prowadzony przez pacjentów w ciągu 4 tygodni przed planową operacją resekcji jelita grubego może zapewnić: 1) lepszą wydolność fizyczną 8 tygodni po operacji (mierzone za pomocą testu 6-minutowego marszu), 2) możliwe zmniejszenie powikłań pooperacyjnych oraz 3) zmniejszenie kosztów wewnątrzszpitalnych (bezpośrednich) i po wypisie ze szpitala (pośrednich).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie wpływu prehabilitacji na wydolność funkcjonalną pacjentów i powikłania pooperacyjne.
Jest to randomizowane badanie, w którym wzięło udział 112 pacjentów poddawanych operacji jelita grubego z powodu nowotworu.
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej 4-tygodniową prehabilitację trimodalną (N=56) lub grupy kontrolnej nie otrzymującej prehabilitacji (N=56).
Po operacji obie grupy przejdą 8-tygodniową rehabilitację w oparciu o wytyczne dotyczące zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wydolność funkcjonalna, drugorzędnymi punktami końcowymi są powikłania pooperacyjne i analiza opłacalności.
Oczekuje się, że multimodalna prehabilitacja zwiększy wydolność funkcjonalną i zmniejszy ryzyko powikłań pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku >18 lat;
- planowa resekcja jelita grubego z powodu raka okrężnicy.
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa;
- poważne zaburzenia chodzenia;
- stopień niewydolności nerek >2;
- wynik ASA >3;
- przedoperacyjna chemio-radioterapia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prehabilitacja trimodalna
ćwiczenia fizyczne, wsparcie psychologiczne i optymalizacja żywienia na 4 tygodnie przed operacją
|
Trimodalny program prehabilitacji (4-tygodniowe ćwiczenia fizyczne przed operacją, optymalizacja żywienia i wsparcie psychologiczne) u pacjentów poddawanych resekcji jelita grubego metodą ERAS z powodu nowotworu
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna bez wstępnej rehabilitacji przedoperacyjnej
Pacjenci niepoddawani prehabilitacji i poddawani wyłącznie standardowej rehabilitacji po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do zakończenia leczenia 8 tygodni po operacji
|
Pierwszorzędny wynik w zakresie wydolności funkcjonalnej mierzono za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), wybranego jako zwalidowana, obiektywna miara powrotu do zdrowia po operacji jelita grubego, uwzględniająca wszystkie elementy aktywności fizycznej.
|
Od włączenia do badania do zakończenia leczenia 8 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Do oceny powikłań pooperacyjnych zastosowano klasyfikację Claviena-Dindo jako łączną miarę zachorowalności i śmiertelności.
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Ocena długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
2 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
2 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Inny numer grantu/finansowania: Italian Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .