Pré-reabilitação multimodal em pacientes com câncer colorretal
25 de março de 2025 atualizado por: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Um ensaio clínico randomizado controlado sobre pré-reabilitação multimodal em pacientes com câncer colorretal para melhorar a capacidade funcional e reduzir complicações pós-operatórias.
Complicações pós-operatórias podem ocorrer em até 50% dos indivíduos submetidos à ressecção colorretal e estão associadas a mau prognóstico, aumento de custos e menor qualidade de vida relacionada à saúde. Mesmo na ausência de complicações, após uma cirurgia de grande porte, os pacientes reduzem sua capacidade fisiológica e funcional em 20-40% e apresentam maior nível de fadiga por 6-8 semanas. Muitos destes efeitos negativos podem ser diminuídos através da aplicação de programas específicos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) que, ao atenuarem a resposta neuroendócrina induzida pelo trauma cirúrgico, aceleram a convalescença pós-operatória dos pacientes e facilitam o seu retorno às atividades funcionais.
Neste estudo, o grupo de pesquisa levanta a hipótese de que um programa de pré-habilitação baseado em exercício físico, otimização nutricional e suporte psicológico (trimodal) realizado pelos pacientes nas 4 semanas anteriores à cirurgia eletiva de ressecção colorretal pode determinar: 1) melhor desempenho físico 8 semanas após a cirurgia (medido pelo teste de caminhada de 6 minutos), 2) possível diminuição de complicações pós-operatórias e 3) redução de custos intra-hospitalares (diretos) e pós-alta hospitalar (indiretos).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito da pré-habilitação na capacidade funcional dos pacientes e nas complicações pós-operatórias.
É um ensaio randomizado que incluiu 112 pacientes submetidos à cirurgia colorretal para câncer.
Os pacientes serão alocados em grupo de intervenção recebendo 4 semanas de pré-habilitação trimodal (N=56) ou grupo controle sem pré-habilitação (N=56).
Após a cirurgia, ambos os grupos seguirão 8 semanas de reabilitação com base nas diretrizes de Recuperação Melhorada Após Cirurgia (ERAS).
O endpoint primário é a capacidade funcional, os resultados secundários incluem complicações pós-operatórias e uma análise de custo-efetividade.
Espera-se que a pré-habilitação multimodal aumente a capacidade funcional e reduza as complicações pós-operatórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade >18 anos;
- Ressecção colorretal eletiva para câncer de cólon.
Critério de exclusão:
- doença metastática;
- deficiências graves de locomoção;
- estágio de insuficiência renal >2;
- escore ASA >3;
- quimio-radioterapia pré-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pré-habilitação trimodal
exercício físico, apoio psicológico e otimização nutricional 4 semanas antes da cirurgia
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Programa de pré-habilitação trimodal (4 semanas de exercício físico antes da cirurgia, otimização nutricional e apoio psicológico) em pacientes submetidos à ressecção colorretal ERAS para câncer
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Sem intervenção: grupo controle sem pré-habilitação pré-operatória
Pacientes que não recebem pré-reabilitação e são submetidos apenas à reabilitação padrão após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional pós-operatória
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, 8 semanas após a cirurgia
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O desfecho primário para capacidade funcional foi medido pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6), escolhido como uma medida objetiva e validada de recuperação da cirurgia colorretal integrando todos os componentes da atividade física.
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Desde a inscrição até o final do tratamento, 8 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Para avaliar complicações pós-operatórias, a classificação de Clavien-Dindo tem sido utilizada como medida combinada de morbidade e mortalidade.
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação hospitalar
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Avaliar o tempo de internação pós-operatória
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
2 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Número de outro subsídio/financiamento: Italian Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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