대장암 환자의 복합 재활
2025년 3월 25일 업데이트: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
기능적 능력을 향상시키고 수술 후 합병증을 낮추기 위한 대장암 환자의 다중 모드 재활에 대한 무작위 대조 임상 시험.
수술 후 합병증은 대장 절제술을 받는 개인의 최대 50%에서 발생할 수 있으며 예후가 좋지 않고 비용이 증가하며 건강 관련 삶의 질이 저하됩니다. 합병증이 없더라도 대수술 후 환자는 생리적, 기능적 능력이 20~40% 감소하고 6~8주 동안 더 높은 피로도를 보인다. 이러한 부정적인 영향 중 다수는 수술 후 외상으로 인한 신경 내분비 반응을 약화시켜 환자의 수술 후 회복을 가속화하고 기능적 활동으로의 복귀를 촉진하는 특정 ERAS(수술 후 회복 강화) 프로그램을 적용함으로써 감소될 수 있습니다.
본 연구에서 연구 그룹은 선택적 대장 절제 수술 전 4주 동안 환자가 수행한 신체 운동, 영양 최적화 및 심리적 지원(삼중)을 기반으로 한 사전 재활 프로그램이 다음을 결정할 수 있다고 가정합니다. 1) 수술 후 8주 동안 더 나은 신체적 성능 (6분 걷기 테스트로 측정), 2) 수술 후 합병증 감소 가능성, 3) 병원 내(직접) 및 퇴원 후(간접) 비용 감소.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 사전 재활이 환자의 기능적 능력과 수술 후 합병증에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 합니다.
암으로 인해 대장직장 수술을 받은 환자 112명을 대상으로 한 무작위 임상시험입니다.
환자는 4주간의 삼중 재활을 받는 중재 그룹(N=56) 또는 사전 재활을 받지 않는 대조군(N=56)에 배정됩니다.
수술 후 두 그룹 모두 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 지침에 따라 8주 동안 재활을 수행합니다.
일차 평가변수는 기능적 능력이며, 이차 결과에는 수술 후 합병증과 비용 효율성 분석이 포함됩니다.
복합적 사전 재활은 기능적 능력을 향상시키고 수술 후 합병증을 낮출 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 대장암에 대한 선택적 대장절제술.
제외 기준:
- 전이성 질환;
- 심각한 보행 장애;
- 신부전 단계 >2;
- ASA 점수 >3;
- 수술 전 화학 방사선 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삼중 재활
수술 4주 전부터 신체운동, 심리적 지지, 영양 최적화
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암으로 인해 ERAS 대장절제술을 받는 환자를 대상으로 삼중 재활 프로그램(수술 전 4주간 신체운동, 영양최적화, 심리적 지원)
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간섭 없음: 수술 전 재활이 없는 대조군
사전 재활을 받지 않고 수술 후 단독으로 표준 재활을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 기능적 능력
기간: 등록부터 수술 후 8주차 치료 종료까지
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기능적 능력에 대한 일차 결과는 신체 활동의 모든 구성 요소를 통합하는 대장 수술 회복에 대한 검증되고 객관적인 척도로 선택된 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정되었습니다.
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등록부터 수술 후 8주차 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 합병증을 평가하기 위해 Clavien-Dindo 분류가 이환율과 사망률을 결합한 측정 방법으로 사용되었습니다.
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수술 후 30일 이내
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병원 체류 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 입원 기간을 평가하려면
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (기타 보조금/기금 번호: Italian Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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