Мультимодальная преабилитация у больных колоректальным раком
25 марта 2025 г. обновлено: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование мультимодальной преабилитации у пациентов с колоректальным раком для улучшения функциональных возможностей и уменьшения послеоперационных осложнений.
Послеоперационные осложнения могут возникнуть у 50% пациентов, перенесших колоректальную резекцию, и связаны с плохим прогнозом, увеличением затрат и снижением качества жизни, связанного со здоровьем. Даже при отсутствии осложнений после обширного хирургического вмешательства у больных снижается физиологическая и функциональная работоспособность на 20-40% и отмечается более высокий уровень утомляемости в течение 6-8 недель. Многие из этих негативных эффектов можно уменьшить, применяя специальные программы ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), которые, ослабляя нейроэндокринную реакцию, вызванную хирургической травмой, ускоряют послеоперационное выздоровление пациентов и облегчают их возвращение к функциональной активности.
В этом исследовании исследовательская группа выдвигает гипотезу, что программа преабилитации, основанная на физических упражнениях, оптимизации питания и психологической поддержке (тримодальная), проводимая пациентами за 4 недели до плановой операции по резекции толстой кишки, может определить: 1) лучшую физическую работоспособность через 8 недель после операции. (измеряется с помощью теста 6-минутной ходьбы), 2) возможное снижение послеоперационных осложнений и 3) снижение внутрибольничных (прямых) и послевыписных (косвенных) затрат.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является определение влияния преабилитации на функциональные возможности пациентов и послеоперационные осложнения.
Это рандомизированное исследование, в котором приняли участие 112 пациентов, перенесших колоректальную операцию по поводу рака.
Пациенты будут распределены в группу вмешательства, получающую 4-недельную тримодальную преабилитацию (N=56), или в контрольную группу, не получающую предварительной реабилитации (N=56).
После операции обе группы пройдут 8-недельную реабилитацию в соответствии с рекомендациями Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Первичной конечной точкой является функциональная способность, вторичные результаты включают послеоперационные осложнения и анализ экономической эффективности.
Ожидается, что мультимодальная преабилитация повысит функциональные возможности и снизит послеоперационные осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ferrara, Италия, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте >18 лет;
- плановая колоректальная резекция при раке толстой кишки.
Критерий исключения:
- метастатическое заболевание;
- серьезные нарушения ходьбы;
- почечная недостаточность стадии >2;
- Оценка ASA >3;
- предоперационная химиолучевая терапия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тримодальная преабилитация
физические упражнения, психологическая поддержка и оптимизация питания за 4 недели до операции
|
Тримодальная программа преабилитации (4-недельные физические упражнения перед операцией, оптимизация питания и психологическая поддержка) у пациентов, перенесших колоректальную резекцию ERAS по поводу рака
|
|
Без вмешательства: контрольная группа без предоперационной подготовки
Пациенты, не получающие преабилитации и проходящие только стандартную реабилитацию после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная функциональная способность
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения через 8 недель после операции
|
Первичный результат функциональной способности измерялся с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), выбранного в качестве проверенного объективного показателя восстановления после колоректальной хирургии, объединяющего все компоненты физической активности.
|
От регистрации до окончания лечения через 8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Для оценки послеоперационных осложнений использовалась классификация Клавиена-Диндо как комбинированный показатель заболеваемости и смертности.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Оценить продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре.
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Другой номер гранта/финансирования: Italian Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .