Multimodaalinen esikuntoutus kolorektaalisyöpäpotilailla
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kolorektaalisyöpäpotilaiden multimodaalisesta esikuntohoidosta toimintakyvyn parantamiseksi ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämiseksi.
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita voi esiintyä jopa 50 %:lla kolorektaaliresektiota saavista henkilöistä, ja niihin liittyy huono ennuste, kohonneet kustannukset ja heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu. Jopa komplikaatioiden puuttuessa suuren leikkauksen jälkeen potilaat alentavat fysiologista ja toiminnallista kapasiteettiaan 20-40 % ja osoittavat korkeampaa väsymystä 6-8 viikon ajan. Monia näistä kielteisistä vaikutuksista voidaan vähentää soveltamalla erityisiä ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) -ohjelmia, jotka heikentävät kirurgisen trauman aiheuttamaa neuroendokriinista vastetta, nopeuttavat potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista ja helpottavat heidän paluutaan toiminnallisiin toimintoihin.
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä olettaa, että fyysiseen harjoitteluun, ravitsemuksen optimointiin ja psykologiseen tukeen (trimodaaliin) perustuva esikuntoutusohjelma, jonka potilaat suorittavat 4 viikkoa ennen elektiivistä kolorektaaliresektioleikkausta, voi määrittää: 1) paremman fyysisen suorituskyvyn 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. (mitattuna 6 minuutin kävelytestillä), 2) mahdollinen postoperatiivisten komplikaatioiden väheneminen ja 3) sairaalahoitokustannusten (suorat) ja sairaalan jälkeisten (epäsuorien) kotiutuskustannusten pieneneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää esikuntoutuksen vaikutus potilaiden toimintakykyyn ja postoperatiivisiin komplikaatioihin.
Se on satunnaistettu tutkimus, johon osallistui 112 potilasta, joille tehdään syövän vuoksi paksusuolensuolen leikkaus.
Potilaat jaetaan interventioryhmään, joka saa 4 viikon trimodaalista esihoitoa (N=56) tai kontrolliryhmään, joka ei saa esihoitoa (N=56).
Leikkauksen jälkeen molemmat ryhmät seuraavat 8 viikon kuntoutusta tehostetun leikkauksen jälkeisen palautumisen (ERAS) ohjeiden mukaisesti.
Ensisijainen päätetapahtuma on toimintakyky, toissijaisia tuloksia ovat postoperatiiviset komplikaatiot ja kustannustehokkuusanalyysi.
Multimodaalisen esikuntoutuksen odotetaan lisäävän toimintakykyä ja vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- elektiivinen paksusuolen resektio paksusuolen syöpää varten.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus;
- vakavat kävelyvaikeudet;
- munuaisten vajaatoiminnan vaihe >2;
- ASA-pisteet >3;
- preoperatiivinen kemo-säteilyhoito.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trimodaalinen esikuntoutus
fyysinen harjoittelu, psykologinen tuki ja ravitsemuksen optimointi 4 viikkoa ennen leikkausta
|
Trimodaalinen esikuntoutusohjelma (4 viikon fyysinen harjoitus ennen leikkausta, ravitsemuksen optimointi ja psykologinen tuki) potilailla, joille tehdään ERAS-kolorektaalinen resektio syövän vuoksi
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä ilman preoperatiivista esihoitoa
Potilaat, jotka eivät ole saaneet esikuntoutushoitoa ja joutuvat tavalliseen kuntoutukseen yksin leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen toimintakyky
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallisen kapasiteetin ensisijainen tulos mitattiin 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), joka valittiin validoiduksi, objektiiviseksi mittariksi kolorektaalisen leikkauksen palautumiselle, joka yhdistää kaikki fyysisen aktiivisuuden osatekijät.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden arvioinnissa on käytetty Clavien-Dindo-luokitusta sairastuvuuden ja kuolleisuuden yhdistettynä mittana.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Arvioida leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Italian Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .