Préadaptation multimodale chez les patients atteints d'un cancer colorectal
25 mars 2025 mis à jour par: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara
Un essai clinique contrôlé randomisé sur la préadaptation multimodale chez les patients atteints d'un cancer colorectal afin d'améliorer la capacité fonctionnelle et de réduire les complications postopératoires.
Des complications postopératoires peuvent survenir chez jusqu'à 50 % des personnes subissant une résection colorectale et sont associées à un mauvais pronostic, à une augmentation des coûts et à une qualité de vie liée à la santé inférieure. Même en l'absence de complications, après une intervention chirurgicale majeure, les patients réduisent leur capacité physiologique et fonctionnelle de 20 à 40 % et présentent un niveau de fatigue plus élevé pendant 6 à 8 semaines. Beaucoup de ces effets négatifs peuvent être diminués en appliquant des programmes spécifiques ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) qui, en atténuant la réponse neuro-endocrinienne induite par un traumatisme chirurgical, accélèrent la convalescence postopératoire des patients et facilitent leur retour aux activités fonctionnelles.
Dans cette étude, le groupe de recherche émet l'hypothèse qu'un programme de prééducation basé sur l'exercice physique, l'optimisation nutritionnelle et le soutien psychologique (trimodal) réalisé par les patients dans les 4 semaines précédant la chirurgie élective de résection colorectale peut déterminer : 1) une meilleure performance physique 8 semaines après la chirurgie (mesuré par le test de marche de 6 minutes), 2) une diminution possible des complications postopératoires, et 3) une réduction des coûts hospitaliers (directs) et post-hospitaliers (indirects).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer l'effet de la préadaptation sur la capacité fonctionnelle des patients et les complications postopératoires.
Il s'agit d'un essai randomisé incluant 112 patients subissant une chirurgie colorectale pour un cancer.
Les patients seront répartis dans un groupe d'intervention recevant une prééducation trimodale de 4 semaines (N = 56) ou un groupe témoin ne recevant aucune préadaptation (N = 56).
Après la chirurgie, les deux groupes suivront une rééducation de 8 semaines basée sur les directives de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
Le critère d'évaluation principal est la capacité fonctionnelle, les résultats secondaires incluent les complications postopératoires et une analyse coût-efficacité.
La prééducation multimodale devrait augmenter la capacité fonctionnelle et réduire les complications postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
112
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de plus de 18 ans ;
- résection colorectale élective pour cancer du côlon.
Critère d'exclusion:
- maladie métastatique;
- troubles graves de la marche ;
- stade d'insuffisance rénale >2 ;
- score ASA >3 ;
- chimioradiothérapie préopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prééducation trimodale
exercice physique, soutien psychologique et optimisation nutritionnelle 4 semaines avant la chirurgie
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Programme de prééducation trimodale (exercice physique de 4 semaines avant chirurgie, optimisation nutritionnelle et soutien psychologique) chez les patients subissant une résection colorectale ERAS pour cancer
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Aucune intervention: groupe témoin sans prééducation préopératoire
Patients ne bénéficiant pas de pré-rééducation et subissant seuls une rééducation standard après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle postopératoire
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines après l'intervention chirurgicale
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Le principal résultat concernant la capacité fonctionnelle a été mesuré par le test de marche de 6 minutes (6MWT), choisi comme mesure objective et validée de la récupération après une chirurgie colorectale intégrant toutes les composantes de l'activité physique.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines après l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications postopératoires
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Pour évaluer les complications postopératoires, la classification Clavien-Dindo a été utilisée comme mesure combinée de morbidité et de mortalité.
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Évaluer la durée du séjour hospitalier postopératoire
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Estimé)
2 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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