- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06443203
Multimodale prehabilitatie bij colorectale kankerpatiënten
Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar multimodale prehabilitatie bij patiënten met colorectale kanker om de functionele capaciteit te verbeteren en postoperatieve complicaties te verminderen.
Postoperatieve complicaties kunnen optreden bij maximaal 50% van de personen die een colorectale resectie ondergaan en worden in verband gebracht met een slechte prognose, hogere kosten en een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Zelfs als er geen complicaties optreden, verminderen patiënten na een grote operatie hun fysiologische en functionele capaciteit met 20-40% en vertonen ze een hoger niveau van vermoeidheid gedurende 6-8 weken. Veel van deze negatieve effecten kunnen worden verminderd door specifieke ERAS-programma's (Enhanced Recovery After Surgery) toe te passen die, door de neuro-endocriene respons veroorzaakt door chirurgisch trauma te verzwakken, het postoperatieve herstel van patiënten versnellen en hun terugkeer naar functionele activiteiten vergemakkelijken.
In deze studie veronderstelt de onderzoeksgroep dat een prehabilitatieprogramma gebaseerd op lichaamsbeweging, voedingsoptimalisatie en psychologische ondersteuning (trimodal), uitgevoerd door patiënten in de vier weken vóór een electieve colorectale resectieoperatie, het volgende kan bepalen: 1) betere fysieke prestaties 8 weken na de operatie (gemeten aan de hand van de 6-minuten looptest), 2) een mogelijke afname van postoperatieve complicaties, en 3) een vermindering van de kosten voor ontslag in het ziekenhuis (direct) en na ontslag uit het ziekenhuis (indirect).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ferrara, Italië, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar;
- electieve colorectale resectie voor darmkanker.
Uitsluitingscriteria:
- metastatische ziekte;
- ernstige loopproblemen;
- stadium van nierfalen >2;
- ASA-score >3;
- preoperatieve chemo-radiatietherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trimodale prehabilitatie
lichaamsbeweging, psychologische ondersteuning en voedingsoptimalisatie 4 weken vóór de operatie
|
Trimodaal prehabilitatieprogramma (4 weken lichaamsbeweging vóór de operatie, voedingsoptimalisatie en psychologische ondersteuning) bij patiënten die ERAS colorectale resectie ondergaan vanwege kanker
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep zonder preoperatieve prehabilitatie
Patiënten die geen prehabilitatie krijgen en na de operatie alleen standaardrehabilitatie ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve functionele capaciteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 8 weken na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat voor de functionele capaciteit werd gemeten met de 6 Minuten Looptest (6MWT), gekozen als een gevalideerde, objectieve maatstaf voor het herstel van colorectale chirurgie, waarbij alle componenten van fysieke activiteit worden geïntegreerd.
|
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Om postoperatieve complicaties te evalueren, is de Clavien-Dindo-classificatie gebruikt als een gecombineerde maatstaf voor morbiditeit en mortaliteit.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Om de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf te evalueren
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .