Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale prehabilitatie bij colorectale kankerpatiënten

25 maart 2025 bijgewerkt door: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar multimodale prehabilitatie bij patiënten met colorectale kanker om de functionele capaciteit te verbeteren en postoperatieve complicaties te verminderen.

Postoperatieve complicaties kunnen optreden bij maximaal 50% van de personen die een colorectale resectie ondergaan en worden in verband gebracht met een slechte prognose, hogere kosten en een lagere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Zelfs als er geen complicaties optreden, verminderen patiënten na een grote operatie hun fysiologische en functionele capaciteit met 20-40% en vertonen ze een hoger niveau van vermoeidheid gedurende 6-8 weken. Veel van deze negatieve effecten kunnen worden verminderd door specifieke ERAS-programma's (Enhanced Recovery After Surgery) toe te passen die, door de neuro-endocriene respons veroorzaakt door chirurgisch trauma te verzwakken, het postoperatieve herstel van patiënten versnellen en hun terugkeer naar functionele activiteiten vergemakkelijken.

In deze studie veronderstelt de onderzoeksgroep dat een prehabilitatieprogramma gebaseerd op lichaamsbeweging, voedingsoptimalisatie en psychologische ondersteuning (trimodal), uitgevoerd door patiënten in de vier weken vóór een electieve colorectale resectieoperatie, het volgende kan bepalen: 1) betere fysieke prestaties 8 weken na de operatie (gemeten aan de hand van de 6-minuten looptest), 2) een mogelijke afname van postoperatieve complicaties, en 3) een vermindering van de kosten voor ontslag in het ziekenhuis (direct) en na ontslag uit het ziekenhuis (indirect).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het effect van prehabilitatie op de functionele capaciteit van patiënten en postoperatieve complicaties te bepalen. Het is een gerandomiseerde studie waarbij 112 patiënten een colorectale operatie ondergaan vanwege kanker. Patiënten zullen worden toegewezen aan de interventiegroep die 4 weken trimodale prehabilitatie krijgt (N=56) of aan de controlegroep die geen prehabilitatie krijgt (N=56). Na de operatie volgen beide groepen 8 weken revalidatie op basis van de Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) richtlijnen. Het primaire eindpunt is functionele capaciteit, secundaire uitkomsten omvatten postoperatieve complicaties en een kosteneffectiviteitsanalyse. Verwacht wordt dat multimodale prehabilitatie de functionele capaciteit zal vergroten en postoperatieve complicaties zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ferrara, Italië, 44123
        • Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 18 jaar;
  • electieve colorectale resectie voor darmkanker.

Uitsluitingscriteria:

  • metastatische ziekte;
  • ernstige loopproblemen;
  • stadium van nierfalen >2;
  • ASA-score >3;
  • preoperatieve chemo-radiatietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trimodale prehabilitatie
lichaamsbeweging, psychologische ondersteuning en voedingsoptimalisatie 4 weken vóór de operatie
Trimodaal prehabilitatieprogramma (4 weken lichaamsbeweging vóór de operatie, voedingsoptimalisatie en psychologische ondersteuning) bij patiënten die ERAS colorectale resectie ondergaan vanwege kanker
Geen tussenkomst: controlegroep zonder preoperatieve prehabilitatie
Patiënten die geen prehabilitatie krijgen en na de operatie alleen standaardrehabilitatie ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve functionele capaciteit
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 8 weken na de operatie
De primaire uitkomstmaat voor de functionele capaciteit werd gemeten met de 6 Minuten Looptest (6MWT), gekozen als een gevalideerde, objectieve maatstaf voor het herstel van colorectale chirurgie, waarbij alle componenten van fysieke activiteit worden geïntegreerd.
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling 8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Om postoperatieve complicaties te evalueren, is de Clavien-Dindo-classificatie gebruikt als een gecombineerde maatstaf voor morbiditeit en mortaliteit.
Binnen 30 dagen na de operatie
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Om de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf te evalueren
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

2 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren