- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443203
Multimodale Prehabilitation bei Patienten mit Darmkrebs
Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur multimodalen Prehabilitation bei Darmkrebspatienten zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und zur Verringerung postoperativer Komplikationen.
Postoperative Komplikationen können bei bis zu 50 % der Personen auftreten, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen, und sind mit einer schlechten Prognose, erhöhten Kosten und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden. Selbst wenn keine Komplikationen auftreten, reduzieren Patienten nach einer größeren Operation ihre physiologische und funktionelle Leistungsfähigkeit um 20–40 % und zeigen 6–8 Wochen lang ein höheres Maß an Müdigkeit. Viele dieser negativen Auswirkungen können durch die Anwendung spezifischer ERAS-Programme (Enhanced Recovery After Surgery) verringert werden, die durch die Abschwächung der durch ein chirurgisches Trauma hervorgerufenen neuroendokrinen Reaktion die postoperative Genesung der Patienten beschleunigen und ihre Rückkehr zu funktionellen Aktivitäten erleichtern.
In dieser Studie geht die Forschungsgruppe davon aus, dass ein Prehabilitationsprogramm, das auf körperlicher Bewegung, Ernährungsoptimierung und psychologischer Unterstützung (trimodal) basiert und von Patienten in den 4 Wochen vor einer elektiven kolorektalen Resektionsoperation durchgeführt wird, Folgendes bestimmen kann: 1) bessere körperliche Leistungsfähigkeit 8 Wochen nach der Operation (gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest), 2) eine mögliche Verringerung postoperativer Komplikationen und 3) eine Verringerung der Kosten im Krankenhaus (direkt) und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (indirekt).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ferrara, Italien, 44123
- Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter >18 Jahre;
- elektive kolorektale Resektion bei Dickdarmkrebs.
Ausschlusskriterien:
- metastatische Krankheit;
- schwere Gehbehinderungen;
- Nierenversagen Stadium >2;
- ASA-Score >3;
- präoperative Chemo-Strahlentherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Trimodale Prähabilitation
körperliche Bewegung, psychologische Unterstützung und Ernährungsoptimierung 4 Wochen vor der Operation
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Trimodales Prehabilitationsprogramm (4-wöchiges körperliches Training vor der Operation, Ernährungsoptimierung und psychologische Unterstützung) bei Patienten, die sich einer ERAS-Kolorektalresektion wegen Krebs unterziehen
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne präoperative Prähabilitation
Patienten erhalten keine Prähabilitation und durchlaufen nach der Operation allein eine Standardrehabilitation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen nach der Operation
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Der primäre Endpunkt für die Funktionsfähigkeit wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen, der als validiertes, objektives Maß für die Genesung nach kolorektalen Operationen ausgewählt wurde und alle Komponenten körperlicher Aktivität berücksichtigt.
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Zur Bewertung postoperativer Komplikationen wurde die Clavien-Dindo-Klassifikation als kombiniertes Maß für Morbidität und Mortalität verwendet.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Bewertung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carli F, Charlebois P, Stein B, Feldman L, Zavorsky G, Kim DJ, Scott S, Mayo NE. Randomized clinical trial of prehabilitation in colorectal surgery. Br J Surg. 2010 Aug;97(8):1187-97. doi: 10.1002/bjs.7102.
- Gillis C, Fenton TR, Sajobi TT, Minnella EM, Awasthi R, Loiselle SE, Liberman AS, Stein B, Charlebois P, Carli F. Trimodal prehabilitation for colorectal surgery attenuates post-surgical losses in lean body mass: A pooled analysis of randomized controlled trials. Clin Nutr. 2019 Jun;38(3):1053-1060. doi: 10.1016/j.clnu.2018.06.982. Epub 2018 Jul 9.
- Bojesen RD, Dalton SO, Skou ST, Jorgensen LB, Walker LR, Eriksen JR, Grube C, Justesen TF, Johansen C, Slooter G, Carli F, Gogenur I. Preoperative multimodal prehabilitation before elective colorectal cancer surgery in patients with WHO performance status I or II: randomized clinical trial. BJS Open. 2023 Nov 1;7(6):zrad134. doi: 10.1093/bjsopen/zrad134.
- Molenaar CJL, Minnella EM, Coca-Martinez M, Ten Cate DWG, Regis M, Awasthi R, Martinez-Palli G, Lopez-Baamonde M, Sebio-Garcia R, Feo CV, van Rooijen SJ, Schreinemakers JMJ, Bojesen RD, Gogenur I, van den Heuvel ER, Carli F, Slooter GD; PREHAB Study Group. Effect of Multimodal Prehabilitation on Reducing Postoperative Complications and Enhancing Functional Capacity Following Colorectal Cancer Surgery: The PREHAB Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):572-581. doi: 10.1001/jamasurg.2023.0198. Erratum In: JAMA Surg. 2023 Jun 1;158(6):675. doi: 10.1001/jamasurg.2023.1553.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 849/2019/Sper/AUSLFe
- RF-2018- 12367272 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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