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Multimodale Prehabilitation bei Patienten mit Darmkrebs

25. März 2025 aktualisiert von: Carlo Feo, University Hospital of Ferrara

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur multimodalen Prehabilitation bei Darmkrebspatienten zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit und zur Verringerung postoperativer Komplikationen.

Postoperative Komplikationen können bei bis zu 50 % der Personen auftreten, die sich einer kolorektalen Resektion unterziehen, und sind mit einer schlechten Prognose, erhöhten Kosten und einer geringeren gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden. Selbst wenn keine Komplikationen auftreten, reduzieren Patienten nach einer größeren Operation ihre physiologische und funktionelle Leistungsfähigkeit um 20–40 % und zeigen 6–8 Wochen lang ein höheres Maß an Müdigkeit. Viele dieser negativen Auswirkungen können durch die Anwendung spezifischer ERAS-Programme (Enhanced Recovery After Surgery) verringert werden, die durch die Abschwächung der durch ein chirurgisches Trauma hervorgerufenen neuroendokrinen Reaktion die postoperative Genesung der Patienten beschleunigen und ihre Rückkehr zu funktionellen Aktivitäten erleichtern.

In dieser Studie geht die Forschungsgruppe davon aus, dass ein Prehabilitationsprogramm, das auf körperlicher Bewegung, Ernährungsoptimierung und psychologischer Unterstützung (trimodal) basiert und von Patienten in den 4 Wochen vor einer elektiven kolorektalen Resektionsoperation durchgeführt wird, Folgendes bestimmen kann: 1) bessere körperliche Leistungsfähigkeit 8 Wochen nach der Operation (gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest), 2) eine mögliche Verringerung postoperativer Komplikationen und 3) eine Verringerung der Kosten im Krankenhaus (direkt) und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (indirekt).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Prähabilitation auf die Funktionsfähigkeit und die postoperativen Komplikationen der Patienten zu bestimmen. Es handelt sich um eine randomisierte Studie mit 112 Patienten, die sich einer kolorektalen Operation wegen Krebs unterziehen. Die Patienten werden der Interventionsgruppe zugeordnet, die eine 4-wöchige trimodale Prehabilitation erhält (N=56), oder der Kontrollgruppe, die keine Prehabilitation erhält (N=56). Nach der Operation absolvieren beide Gruppen eine 8-wöchige Rehabilitation basierend auf den Richtlinien der Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Der primäre Endpunkt ist die Funktionsfähigkeit, sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Komplikationen und eine Kosten-Nutzen-Analyse. Es wird erwartet, dass die multimodale Prähabilitation die Funktionsfähigkeit erhöht und postoperative Komplikationen verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ferrara, Italien, 44123
        • Unità Operativa Qualità, Accreditamento, Ricerca organizzativa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter >18 Jahre;
  • elektive kolorektale Resektion bei Dickdarmkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • metastatische Krankheit;
  • schwere Gehbehinderungen;
  • Nierenversagen Stadium >2;
  • ASA-Score >3;
  • präoperative Chemo-Strahlentherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimodale Prähabilitation
körperliche Bewegung, psychologische Unterstützung und Ernährungsoptimierung 4 Wochen vor der Operation
Trimodales Prehabilitationsprogramm (4-wöchiges körperliches Training vor der Operation, Ernährungsoptimierung und psychologische Unterstützung) bei Patienten, die sich einer ERAS-Kolorektalresektion wegen Krebs unterziehen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne präoperative Prähabilitation
Patienten erhalten keine Prähabilitation und durchlaufen nach der Operation allein eine Standardrehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen nach der Operation
Der primäre Endpunkt für die Funktionsfähigkeit wurde mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen, der als validiertes, objektives Maß für die Genesung nach kolorektalen Operationen ausgewählt wurde und alle Komponenten körperlicher Aktivität berücksichtigt.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zur Bewertung postoperativer Komplikationen wurde die Clavien-Dindo-Klassifikation als kombiniertes Maß für Morbidität und Mortalität verwendet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Bewertung der Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo CF Feo, MD FACS, Università degli Studi di Ferrara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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