ブラジルのアフリカ系子孫における非特異的慢性腰痛の治療における遠隔リハビリテーションの使用の効果
ブラジル系アフリカ人集団における非特異的慢性腰痛の治療における遠隔リハビリテーションの使用の効果: ランダム化対照試験プロトコル
この研究の目的は、成人ブラジル黒人集団における非特異的慢性LBPの治療に対する遠隔リハビリテーションの効果を測定することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 教育的アプローチに基づいた段階的アクティビティ演習は、4 週間の介入前と直後に、腰痛の強度、機能的能力、生活の質、非特異的慢性腰痛による不安、恐怖回避信念を改善しますか、それとも教育的アプローチだけで改善しますか? 、そして3ヶ月と6ヶ月の追跡調査後は？
頻度や遵守状況、運動フィードバック日記、非特異的慢性腰痛に対する教育的アプローチなどの観点から、参加者の行動はどうなるでしょうか?
参加者の意見と、研究全体を通じて遭遇した困難や障壁は何ですか?
- 過去に腰痛の治療のために医療サービスを利用する際、人種、性別、年齢、社会経済的地位、教育に基づく差別についてどのような認識がありましたか?
研究者は、遠隔リハビリテーションを含む教育プログラムによるグループ実験の段階的活動をプラセボ（教育的アプローチのみ）と比較し、腰痛による痛みの強度と機能的能力の改善を確認します。
参加者は次のことを行います:
- グループ実験 (GAEP) またはプラセボ (OEA) を週に 3 回、1 か月間摂取します。
- 症状や抱えている障壁についてのフィードバック日記をつけてください。
- 1 か月、3 か月、6 か月のフォローアップ後にオンライン遠隔評価によって研究者を訪問します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 腰痛 (LBP) は先進国および先進国で 30 ～ 70% と非常に蔓延しており、医療費や欠勤につながっています。 しかし、黒人集団に関しては、この集団の特異性を考慮しながら非特異的な慢性LBPの治療に取り組んだ研究はほとんどありません。 遠隔リハビリテーションの使用により、理学療法界が筋骨格系の状態に対処する機会が開かれます。
この研究の目的は、成人ブラジル黒人集団における非特異的慢性LBPの治療に対する遠隔リハビリテーションの効果を測定することです。
方法：ランダム化対照二重盲検臨床試験で、102人のアフリカ系ブラジル人の参加者を1：1で2つのグループに分け、各グループに51人の参加者が含まれ、少なくとも3か月間非特異的慢性LBPを経験している、男女ともに18歳。 - 65 歳、ブラジル在住。段階的アクティビティ グループ (GAG) とコントロール グループ (CG) に分かれており、期間は週 3 回、12 セッションです。 この介入には、Web アプリケーション Physitrack® (研究者) および Physiapp® (参加者) を介した、段階的な運動強度を伴う段階的な活動に基づく運動プログラム プロトコルの適応が含まれます。 社会人口学的および臨床的特徴が評価されます。 一次アウトカムは痛みの強さであり、二次アウトカムには機能的能力、生活の質、信念、恐怖などが含まれます。 また、LBPの治療のための医療サービスへの事前のアクセスに関して、人種、性別、年齢、社会経済的地位、教育に基づく差別の認識も評価されます。 これらのグループは、ベースライン (T0)、治療直後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) の追跡調査時に評価されます。 データは、REDCap® 電子データ キャプチャ ツールを使用して収集および管理されます。
考察: 証拠は、遠隔リハビリテーションが非特異的慢性LBPの重度でない状態の治療を促進する潜在的なツールとして利用できることを示唆しているが、医療へのアクセスにおいて歴史的に社会的不平等に苦しんでいる集団の特異性を考慮しながら黒人集団を調査した研究はほとんどない。治療法。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ブラジル地理統計研究所 (IBGE) の分類に従って、自分を黒人 (黒人または褐色) であると認識している。
- 年齢は18歳から65歳まで。
- 両方の生物学的性別 (女性と男性)。
- 座りがちな参加者または身体的に活動的な参加者。
- 非特異的な原因による、数値疼痛評価スケールでスコア 3 以上の慢性腰痛が 3 か月以上続いている。
- ブラジル系ポルトガル語の読み書き、会話ができること。
- ブラジルの都市部または田舎に住んでいます。
- インターネットにアクセスできること。
- インターネットにアクセスでき、画面、カメラ、マイク、スピーカーを備えたデバイス (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター) を所有していること。そして
- インターネットの利用について、適切な自己評価能力（悪い、普通、良い、優れたまでの 4 項目の尺度による）を持っていること。
除外基準:
- 外傷の病歴。
- 腰椎に関連する以前の手術。
- がん治療中。
- 炎症性リウマチ性疾患を患っている。
- 非代償性心血管障害。
- 自宅で行われる所定の運動への積極的な参加を妨げる可能性のある併存疾患または状態の存在。
- 重度の精神障害。
- 妊娠中の人。
- 外科的処置を待っています。
- 過去3か月以内に運動または理学療法を含む介入を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：演習と教育的アプローチに基づいた段階別アクティビティ
ウォーミングアップ、筋力強化、リラクゼーションのためのエクササイズと、遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用した腰痛に対する教育的アプローチを組み込んだ説明会を実施します。
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ウォーミングアップ、筋力強化、リラクゼーションのためのエクササイズと、遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用した腰痛に対する教育的アプローチを組み込んだ説明会を実施します。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。実験グループ (EG) は、教育的アプローチに沿った段階的なアクティビティを週に 3 回、12 セッション、合計 4 週間受けます。 この介入には、英国 LDN の Physitrack® Ltd. (理学療法士/研究者が使用) および Physiapp® (参加者が使用) の Web アプリケーションを使用して、運動強度を徐々に高めながら段階的に活動する運動プログラムのプロトコルを適応させることが含まれます。 。 参加者には、(i) 割り当てられた介入/グループの構成要素を概説したウェルカムレターが提供されます。 (ii) 家庭で Physiapp® Web アプリケーション (Web ブラウザ、Android または iOS アプリ) を使用する方法に関する説明。 |
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偽コンパレータ：教育的アプローチ
遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用した腰痛に対する教育的アプローチ。
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遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用した腰痛に対する教育的アプローチ。
参加者は個別の教育アプローチで教材を受け取り、教材の配達は週に 3 回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：参加者の痛みの強さは、ベースライン（T0）、12 セッション後（T1）、3 か月後（T2）、および 6 か月後（T3）に評価されます。
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痛みの強さは、Numeric Pain Rating Scale (NPRS) を使用して評価されます。
これは 0 から 10 までの 11 段階のスケールで、0 は痛みがないことを示し、10 は参加者が経験する最も耐えられない痛みを示します。
被験者は、腰部に特に局在する痛みの存在について尋ねられます。
さらに、症状の頻度（毎日、月に 15 日以上、月に 8 ～ 15 日、月に 1 ～ 7 日、または年間に 4 ～ 11 回の危機）および症状の持続期間（2 年未満、 2年から5年、6年から10年、10年以上）が尋ねられます。
LBP の次の定義が使用されます。「脚の痛みを伴う、または伴わない、第 12 肋骨と臀部の襞の間の領域の痛み。
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参加者の痛みの強さは、ベースライン（T0）、12 セッション後（T1）、3 か月後（T2）、および 6 か月後（T3）に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能障害
時間枠：参加者の機能障害は、ベースライン時 (T0)、12 セッション後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に評価されます。
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) が使用されます。
このアンケートは、症状による腰痛の仕事や日常生活活動への影響を評価するもので、低機能障害のある集団に推奨されるものです。
この機器はブラジル系ポルトガル語向けに検証されており、平均応答時間は 5 分で、迅速かつ簡単に管理できます。
スコアは、0 (障害なし) から 24 (重度の障害) までの範囲の項目を合計することによって取得されます。
14 を超えるスコアは身体障害を示します。
臨床的に重要な最小の差は 5 ポイントです。
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参加者の機能障害は、ベースライン時 (T0)、12 セッション後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に評価されます。
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生活の質への影響
時間枠：参加者の生活の質は、ベースライン (T0)、12 セッション後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) で評価されます。
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生活の質を評価するには、36 項目の健康調査のより迅速な代替手段として、12 項目の簡易健康調査 (SF-12) が使用されます。
SF-12 は SF-36 から派生した 12 項目で構成され、過去 4 週間にわたる個人の健康認識を考慮して、生活の質に影響を与える 8 つの異なる側面を評価します。
各項目にはリッカート型スケールで分布された一連の回答があり、次の側面を評価します:身体機能、身体的健康上の問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、そして精神的健康。
機器独自のアルゴリズムを通じて、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つのスコアを測定できます。
どちらの場合も、スコアの範囲は 0 から 100 ポイントであり、スコアが高いほど生活の質が向上します。
この機器の心理測定特性も評価されています。
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参加者の生活の質は、ベースライン (T0)、12 セッション後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) で評価されます。
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状態特性不安
時間枠：参加者の状態特性不安は、ベースライン時 (T0)、12 セッション後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に評価されます。
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不安の評価には、ブラジルで使用できるように翻訳および調整された州特質不安インベントリ (STAI) が使用されます。
この尺度は、状態および特性の不安を評価する 2 つの自己申告尺度で構成されます。
このスケールは、それぞれ 1 ～ 4 のスコアが付けられた 20 項目で構成され、合計スコアは 20 ～ 80 ポイントになります。
各質問には対応するスコアが割り当てられますが、肯定的に構成された質問のスコアは逆になります。
スコアが 42 を超える場合は不安を示す傾向があり、スコアが 38 未満の場合はうつ病を示す傾向があります。
STAIマニュアルでは、不安という用語の代わりに「自己評価アンケート」というタイトルを使用することを提案しています。
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参加者の状態特性不安は、ベースライン時 (T0)、12 セッション後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に評価されます。
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恐怖回避の信念
時間枠：参加者の恐怖回避信念は、ベースライン時 (T0)、12 セッション後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に評価されます。
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ブラジルポルトガル語に翻訳された恐怖回避信念アンケート（FABQ）には、仕事に関連した恐怖回避信念（FABQ-仕事）と身体活動（FABQ-身体）という、別々に評価される 2 つの下位尺度が含まれています。
身体活動に関連する恐怖回避は存在する (スコア ≥15) または存在しない (<15) とみなされますが、FABQ 作業スコアが ≥ 34 の場合、仕事に関連する恐怖回避は存在するとみなされます。
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参加者の恐怖回避信念は、ベースライン時 (T0)、12 セッション後 (T1)、3 か月後 (T2)、および 6 か月後 (T3) に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計と診療所の特徴
時間枠：社会人口統計学的特徴と診療所の特徴はベースライン (T0) で評価されます。
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社会人口学的特徴（性別、年齢、婚姻状況、自己申告した人種）、社会経済的要因（教育年数と個人収入）、生涯を通じて行った主な職業活動、およびその時点でまだその職業に従事しているかどうか。ブラジルの職業分類によると、
臨床的特徴には、人体計測変数が含まれます。つまり、世界保健機関が推奨する年齢グループに応じて階層化されたBody Mass Indexのその後の計算に使用される自己申告の体重と身長、アルコールとタバコの消費量、自己申告の疾患、およびレベルなどの行動変数です。国際身体活動アンケートによって評価された身体活動。
さらに、参加者は薬の摂取量、投与量、LBP 治療のための医療専門家の探し方について質問されます。
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社会人口統計学的特徴と診療所の特徴はベースライン (T0) で評価されます。
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差別に対する認識
時間枠：差別の認識は 6 か月 (T3) で評価されます。
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差別認識の評価には、「医療利用の状況に合わせた日常の差別」スケールを医療の状況に合わせて適応させたものが使用されます。
これは、健康状態（この場合はLBP）の検索と治療中の経験に関する7つの定性的記述で構成されており、スコアが高いほど、差別の認識がより存在していることになります。
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差別の認識は 6 か月 (T3) で評価されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ingred Merllin B de Souza, MSc、University of Sao Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。