Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití telerehabilitace při léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad u brazilských afrodiscendentů

29. května 2024 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Vliv použití telerehabilitace při léčbě nespecifické chronické bolesti dolní části zad u populace brazilských afrodiscendentů: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Cílem této studie je změřit vliv telerehabilitace na léčbu nespecifického chronického LBP u dospělých brazilských černochů. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Zlepší stupňovaná činnostní cvičení vedená edukačním přístupem nebo pouze edukační přístup samotný intenzitu bolesti v dolní části zad, funkční kapacitu, kvalitu života, úzkost, přesvědčení o vyhýbání se strachu kvůli nespecifické chronické bolesti dolní části zad před, bezprostředně po 4týdenní intervenci? , a po 3 a 6 měsících sledování?

  2. Jaké bude chování účastníků z hlediska frekvence a dodržování, cvičení se zpětnou vazbou a vzdělávacího přístupu k nespecifické chronické bolesti dolní části zad?

    Jaké jsou názory účastníků a jaké potíže nebo překážky se během studie setkaly?

  3. Jak vnímáte diskriminaci na základě rasy, pohlaví, věku, socioekonomického postavení a vzdělání v minulosti při přístupu ke zdravotnickým službám pro léčbu bolestí zad?

Výzkumníci budou porovnávat skupinovou experimentální gradovanou aktivitu se vzdělávacím programem s telerehabilitací s placebem (pouze vzdělávací přístup), aby viděli zlepšení intenzity bolesti a funkční kapacity kvůli bolesti v kříži.

Účastníci budou:

  • Užívejte Group Experimental (GAEP) nebo placebo (OEA) 3krát týdně po dobu 1 měsíce.
  • Veďte si deník zpětné vazby o jejich příznacích a překážkách, které mají.
  • Navštivte výzkumníka online telehodnocením po jednom měsíci, 3 měsících a 6 měsících sledování.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Bolesti dolní části zad (LBP) jsou vysoce rozšířené, v rozvinutých a průmyslových zemích se pohybují od 30 do 70 %, což vede ke zdravotním nákladům a pracovní absenci. Nicméně pokud jde o černou populaci, studií zabývajících se léčbou nespecifického chronického LBP při zvážení specifik této populace je vzácné. Využití telerehabilitace otevírá možnosti pro fyzioterapeutickou komunitu k řešení onemocnění pohybového aparátu.

Cílem této studie je změřit vliv telerehabilitace na léčbu nespecifického chronického LBP u dospělé brazilské černošské populace.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie s alokací 1:1 102 afro-brazilských účastníků rozdělených do dvou skupin, přičemž v každé z nich bylo 51 účastníků s nespecifickým chronickým LBP po dobu nejméně 3 měsíců, obou pohlaví, ve věku 18 let. -65 let, s bydlištěm v Brazílii a rozdělený do skupiny postupných aktivit (GAG) a kontrolní skupiny (CG), s trváním 12 sezení, třikrát týdně. Intervence bude zahrnovat úpravu protokolu cvičebního programu založeného na postupné aktivitě s progresivní intenzitou cvičení prostřednictvím webových aplikací Physitrack® (výzkumník) a Physiapp® (účastník). Budou hodnoceny sociodemografické a klinické charakteristiky. Primárním výsledkem bude intenzita bolesti a sekundární výsledky budou zahrnovat funkční kapacitu, kvalitu života, přesvědčení a strachy. Rovněž bude posouzeno vnímání diskriminace na základě rasy, pohlaví, věku, socioekonomického postavení a vzdělání s ohledem na předchozí přístup ke zdravotnickým službám pro léčbu LBP. Skupiny budou hodnoceny na začátku (T0), bezprostředně po léčbě (T1), po 3 měsících (T2) a 6 měsících (T3) sledování. Data budou shromažďována a spravována pomocí elektronických nástrojů pro sběr dat REDCap®.

Diskuse: Důkazy naznačují, že telerehabilitaci lze využít jako potenciální nástroj k podpoře léčby nezávažných stavů nespecifického chronického LBP, ale jen málo studií zkoumalo černošskou populaci s ohledem na specifika populací, které historicky trpí sociálními nerovnostmi v přístupu ke zdravotní péči. léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05360-000
        • Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako černý (černý nebo hnědý) podle klasifikace Brazilského institutu geografie a statistiky (IBGE);
  • Věkové rozmezí od 18 do 65 let;
  • Obě biologická pohlaví (ženské a mužské);
  • sedaví nebo fyzicky aktivní účastníci;
  • Přítomná chronická bolest dolní části zad se skóre ≥ 3 na číselné stupnici pro hodnocení bolesti po dobu delší než 3 měsíce a z nespecifických příčin;
  • Umět číst, psát a mluvit brazilskou portugalštinou;
  • Žijte v Brazílii v městských nebo venkovských oblastech;
  • Mít přístup k internetu;
  • Mít zařízení s přístupem k internetu s obrazovkou, kamerou, mikrofonem a reproduktorem (smartphone, tablet nebo počítač); a
  • Mít přiměřenou schopnost sebehodnocení při používání internetu (prostřednictvím 4-položkové stupnice od špatné, spravedlivé, dobré po vynikající).

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatického poranění.
  • Předchozí operace týkající se bederní páteře.
  • Podstupují léčbu rakoviny.
  • Prezentace s jakýmkoli zánětlivým revmatologickým stavem.
  • Dekompenzované kardiovaskulární poruchy.
  • Přítomnost komorbidity nebo stavu, který může bránit aktivní účasti na předepsaných cvičeních, která mají být prováděna doma.
  • Těžké psychické poruchy.
  • Těhotné osoby.
  • Čeká se na chirurgický zákrok.
  • Absolvování intervence včetně cvičení nebo fyzioterapeutické léčby v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klasifikovaná aktivita založená na cvičeních a vzdělávacím přístupu
Cvičení pro zahřátí, posílení a relaxaci spolu s informačními sezeními zahrnujícími edukační přístup k bolesti v kříži pomocí platformy Telerehabilitation.
Behaviorální: Klasifikovaná aktivita založená na cvičeních a vzdělávacím přístupu

Cvičení pro zahřátí, posílení a relaxaci spolu s informačními sezeními zahrnujícími edukační přístup k bolesti v kříži pomocí platformy Telerehabilitation. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: Experimentální skupina (EG), která obdrží hodnocenou aktivitu spolu se vzdělávacím přístupem, třikrát týdně, po 12 sezeních, celkem 4 týdny.

Intervence bude zahrnovat přizpůsobení protokolu z cvičebního programu založeného na postupné aktivitě s progresivně se zvyšující intenzitou cvičení pomocí webových aplikací od Physitrack® Ltd., LDN, Spojené království (používané fyzioterapeutem/výzkumníkem) a Physiapp® (používané účastníkem) . Účastníkům bude poskytnut (i) uvítací dopis s popisem složek zásahu/skupiny, do kterých jsou přiděleni; (ii) návod, jak používat webovou aplikaci Physiapp® (webový prohlížeč, aplikace pro Android nebo iOS) doma.
Falešný srovnávač: Vzdělávací přístup
Edukační přístup k bolesti dolní části zad s využitím platformy Telerehabilitace.
Jiný: Vzdělávací přístup
Edukační přístup k bolesti dolní části zad s využitím platformy Telerehabilitace. Účastníci obdrží vzdělávací materiály s izolovaným vzdělávacím přístupem, s dodávkou materiálů třikrát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti účastníků bude hodnocena na začátku (T0), po 12 sezeních (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení bolesti (NPRS). Jedná se o 11bodovou stupnici v rozmezí od 0 do 10, přičemž nula označuje žádnou bolest a 10 označuje nejnesnesitelnější bolest, kterou účastník zažil. Subjekt bude dotázán na přítomnost bolesti specificky lokalizované v bederní oblasti. Kromě toho frekvence (každý den, více než 15 dní v měsíci, 8 až 15 dní v měsíci, 1 až 7 dní v měsíci nebo 4 až 11 krizí za rok) a trvání příznaků (méně než 2 roky, 2 až 5 let, 6 až 10 let, více než 10 let). Bude použita následující definice LBP: „bolest v oblasti mezi 12. žebrem a hýžďovou rýhou s nebo bez bolesti nohou.
Intenzita bolesti účastníků bude hodnocena na začátku (T0), po 12 sezeních (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční postižení
Časové okno: Funkční postižení účastníků bude hodnoceno na začátku (T0), po 12 sezeních (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).
Bude použit Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Tento dotazník hodnotí dopad bolesti v kříži na práci a každodenní aktivity v důsledku symptomů a je vhodnější jej doporučit pro populaci s nízkým funkčním postižením. Nástroj byl ověřen pro brazilskou portugalštinu, jeho správa je rychlá a snadná, s průměrnou dobou odezvy pět minut. Skóre se získá sečtením položek, které se pohybují od nuly (žádné postižení) do 24 (těžké postižení). Skóre vyšší než 14 znamená tělesné postižení. Minimální klinicky významný rozdíl je 5 bodů.
Funkční postižení účastníků bude hodnoceno na začátku (T0), po 12 sezeních (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).
Kvalita života Dopad
Časové okno: Kvalita života účastníků bude hodnocena na začátku (T0), po 12 sezeních (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).
K hodnocení kvality života bude jako rychlejší alternativa k 36-položkovému zdravotnímu průzkumu použit 12-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-12). SF-12 se skládá z dvanácti položek odvozených od SF-36 a hodnotí osm různých dimenzí ovlivňujících kvalitu života s ohledem na to, jak jednotlivec vnímá své zdraví za poslední čtyři týdny. Každá položka má sadu odpovědí rozmístěných na stupnici Likertova typu, hodnotící následující dimenze: fyzické fungování, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emočním problémům, a duševní zdraví. Pomocí vlastního algoritmu nástroje lze měřit dvě skóre: souhrn fyzické složky (PCS) a souhrn mentální složky (MCS). V obou se skóre pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre souvisí s lepší kvalitou života. Byly také hodnoceny psychometrické vlastnosti nástroje.
Kvalita života účastníků bude hodnocena na začátku (T0), po 12 sezeních (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).
Úzkost ze stavu
Časové okno: Úzkost stavu účastníků bude hodnocena na začátku (T0), po 12 sezeních (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).
Pro hodnocení úzkosti bude použit State-Trait Anxiety Inventory (STAI), který byl přeložen a upraven pro použití v Brazílii. Škála se skládá ze 2 sebehodnotících škál, které hodnotí stav a rysovou úzkost. Škála se skládá z 20 položek hodnocených od 1 do 4, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 20 do 80 bodů. Pro každou otázku je přiřazeno odpovídající skóre, ale u kladně zarámovaných otázek je skóre obráceno. Skóre > 42 značí úzkost, zatímco skóre < 38 spíše depresi. Manuál STAI navrhuje používat místo termínu Úzkost název „Dotazník sebehodnocení“.
Úzkost stavu účastníků bude hodnocena na začátku (T0), po 12 sezeních (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).
Přesvědčení o vyhýbání se strachu
Časové okno: Přesvědčení účastníků o vyhýbání se strachu bude hodnoceno na začátku (T0), po 12 sezeních (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu (FABQ), přeložený do brazilské portugalštiny, obsahuje dvě dílčí škály, které jsou hodnoceny samostatně: přesvědčení vyhýbání se strachu související s prací (FABQ-práce) a fyzickou aktivitu (FABQ-fyzická). Vyhýbání se strachu související s fyzickou aktivitou bude považováno za přítomné (skóre ≥15) nebo nepřítomné (<15), zatímco vyhýbání se strachu související s prací bude považováno za přítomné, pokud je skóre práce FABQ ≥ 34.
Přesvědčení účastníků o vyhýbání se strachu bude hodnoceno na začátku (T0), po 12 sezeních (T1), po 3 měsících (T2) a po 6 měsících (T3).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické a klinické charakteristiky
Časové okno: Sociodemografické a klinické charakteristiky budou hodnoceny na začátku (T0).
Sociodemografické charakteristiky (pohlaví, věk, rodinný stav, rasa), socioekonomické faktory (roky vzdělání a individuální příjem), hlavní pracovní činnost, kterou vykonávali po celý život, a zda se jí v době výzkum podle brazilské klasifikace povolání. Klinické charakteristiky budou zahrnovat antropometrické proměnné: vlastní hmotnost a výšku pro následný výpočet indexu tělesné hmotnosti, stratifikované podle věkových skupin podle doporučení Světové zdravotnické organizace, konzumaci alkoholu a tabáku, samostatně hlášená onemocnění a proměnné chování, jako je úroveň pohybové aktivity hodnocené Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity. Kromě toho budou účastníci dotázáni na spotřebu léků, dávkování, vyhledání zdravotníků pro léčbu LBP.
Sociodemografické a klinické charakteristiky budou hodnoceny na začátku (T0).
Vnímání diskriminace
Časové okno: Vnímání diskriminace bude hodnoceno po 6 měsících (T3).
Pro posouzení vnímání diskriminace bude využito přizpůsobení škály „Každodenní diskriminace kontextu využívání zdravotní péče“ a přizpůsobené kontextu zdravotnictví. Skládá se ze 7 kvalitativních výpovědí o zkušenostech při hledání a léčbě zdravotního stavu, v tomto případě LBP, a čím vyšší skóre, tím aktuálnější je vnímání diskriminace.
Vnímání diskriminace bude hodnoceno po 6 měsících (T3).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5.991.168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit