Efecto del uso de la telerehabilitación en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico en afrodescendientes brasileños
Efecto del uso de la telerehabilitación en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico en la población afrodescendiente brasileña: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es medir el efecto de la telerehabilitación en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico en la población adulta negra brasileña. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Los ejercicios de actividad gradual guiados por un enfoque educativo o solo el enfoque educativo mejorarán la intensidad del dolor lumbar, la capacidad funcional, la calidad de vida, la ansiedad y las creencias de evitación del miedo debido al dolor lumbar crónico inespecífico antes, inmediatamente después de la intervención de 4 semanas? ¿Y después de 3 y 6 meses de seguimiento?
¿Cómo serán los comportamientos de los participantes en términos de frecuencia y adherencia, diario de retroalimentación del ejercicio y enfoque educativo para el dolor lumbar crónico inespecífico?
¿Cuáles son las opiniones de los participantes y las dificultades o barreras encontradas a lo largo del estudio?
- ¿Cuáles son las percepciones de discriminación por motivos de raza, género, edad, nivel socioeconómico y educación al acceder a servicios de atención médica para el tratamiento del dolor lumbar en el pasado?
Los investigadores compararán la actividad graduada experimental grupal con el programa educativo con telerehabilitación con un placebo (solo enfoque educativo) para ver mejorar la intensidad del dolor y la capacidad funcional debido al dolor lumbar.
Los participantes:
- Tome Group Experimental (GAEP) o un placebo (OEA) 3 veces por semana, durante 1 mes.
- Lleve un diario de retroalimentación de sus síntomas y las barreras que tienen.
- Visita al investigador mediante teleevaluación online tras un mes, 3 meses y 6 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El dolor lumbar (lumbalgia) es muy prevalente, oscilando entre el 30 y el 70% en los países desarrollados e industrializados, lo que genera costos de salud y ausentismo laboral. Sin embargo, cuando se trata de la población negra, los estudios que abordan el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico considerando las especificidades de esta población son escasos. El uso de la telerehabilitación abre oportunidades para que la comunidad de fisioterapia aborde las afecciones musculoesqueléticas.
El objetivo de este estudio es medir el efecto de la telerehabilitación en el tratamiento del dolor lumbar crónico inespecífico en la población adulta negra brasileña.
Métodos: ensayo clínico aleatorizado, controlado, doble ciego, con una asignación 1:1 de 102 participantes afrobrasileños divididos en dos grupos, con 51 participantes en cada uno, que experimentaron dolor lumbar crónico inespecífico durante al menos 3 meses, de ambos sexos, de 18 años. -65 años, residente en Brasil, y dividido en Grupo de Actividad Gradual (GAG) y Grupo de Control (CG), con duración de 12 sesiones, tres veces por semana. La intervención implicará la adaptación de un protocolo de programa de ejercicio basado en actividad gradual con intensidad de ejercicio progresiva, a través de las aplicaciones web Physitrack® (investigador) y Physiapp® (participante). Se evaluarán características sociodemográficas y clínicas. El resultado primario será la intensidad del dolor y los resultados secundarios incluirán capacidad funcional, calidad de vida, creencias y miedos. También se evaluarán las percepciones de discriminación por raza, género, edad, nivel socioeconómico y educación con respecto al acceso previo a los servicios de salud para el tratamiento del dolor lumbar. Los grupos se evaluarán al inicio (T0), inmediatamente después del tratamiento (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3). Los datos se recopilarán y gestionarán utilizando las herramientas electrónicas de captura de datos REDCap®.
Discusión: La evidencia sugiere que la telerehabilitación puede utilizarse como una herramienta potencial para promover el tratamiento de condiciones no graves de dolor lumbar crónico inespecífico, pero pocos estudios han investigado a la población negra considerando las especificidades de las poblaciones que históricamente sufren desigualdades sociales en el acceso a la atención médica. tratos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como Negro (Black o Brown), según clasificación del Instituto Brasileño de Geografía y Estadística (IBGE);
- Rango de edad de 18 a 65 años;
- Ambos sexos biológicos (femenino y masculino);
- Participantes sedentarios o físicamente activos;
- Presentar dolor lumbar crónico con puntuación ≥ 3 en la Escala Numérica de Calificación del Dolor durante más de 3 meses y por causas inespecíficas;
- Capaz de leer, escribir y hablar portugués brasileño;
- Vivir en Brasil en zonas urbanas o rurales;
- Tener acceso a Internet;
- Poseer un dispositivo con acceso a internet con pantalla, cámara, micrófono y altavoz (teléfono inteligente, tableta o computadora); y
- Tener una capacidad de autoevaluación razonable en el uso de Internet (mediante una escala de 4 ítems de pobre, regular, bueno a excelente).
Criterio de exclusión:
- Historia de lesión traumática.
- Cirugía previa relacionada con la columna lumbar.
- En tratamiento contra el cáncer.
- Presentar alguna condición reumatológica inflamatoria.
- Trastornos cardiovasculares descompensados.
- Presencia de comorbilidad o condición que pueda dificultar la participación activa en los ejercicios prescritos a realizar en casa.
- Trastornos psicológicos graves.
- Personas embarazadas.
- En espera de procedimiento quirúrgico.
- Haber sido sometido a una intervención que incluya ejercicio o tratamiento fisioterapéutico en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Actividad graduada basada en ejercicios y enfoque educativo.
Ejercicios de calentamiento, fortalecimiento y relajación, además de sesiones informativas que incorporan un enfoque educativo en la lumbalgia mediante la plataforma de Telerehabilitación.
|
Ejercicios de calentamiento, fortalecimiento y relajación, además de sesiones informativas que incorporan un enfoque educativo en la lumbalgia mediante la plataforma de Telerehabilitación. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos: el Grupo Experimental (EG), que recibirá actividad calificada junto con el enfoque educativo, tres veces por semana, durante 12 sesiones, por un total de 4 semanas. La intervención implicará la adaptación de un protocolo de un programa de ejercicios basado en una actividad gradual con un aumento progresivo de la intensidad del ejercicio utilizando aplicaciones web de Physitrack® Ltd., LDN, Reino Unido (utilizada por el fisioterapeuta/investigador) y Physiapp® (utilizada por el participante). . Los participantes recibirán (i) una carta de bienvenida que describa los componentes de intervención/grupo a los que están asignados; (ii) instrucciones sobre cómo utilizar la aplicación web Physiapp® (navegador web, aplicación para Android o iOS) en casa. |
|
Comparador falso: Enfoque Educativo
Abordaje educativo para la lumbalgia mediante plataforma de Telerehabilitación.
|
Abordaje educativo para la lumbalgia mediante plataforma de Telerehabilitación.
Los participantes recibirán materiales educativos con un enfoque educativo aislado, y la entrega de los materiales se realizará tres veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: La intensidad del dolor de los participantes se evaluará al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
|
La intensidad del dolor se evaluará mediante la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS).
Es una escala de 11 puntos que van del 0 al 10, donde cero indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más insoportable experimentado por el participante.
Se preguntará al sujeto sobre la presencia de dolor específicamente localizado en la región lumbar.
Además, la frecuencia (todos los días, más de 15 días al mes, entre 8 y 15 días al mes, entre 1 y 7 días al mes, o entre 4 y 11 crisis al año) y duración de los síntomas (menos de 2 años, 2 a 5 años, 6 a 10 años, más de 10 años) se consultará.
Se utilizará la siguiente definición de dolor lumbar: "dolor en el área entre la duodécima costilla y el pliegue de los glúteos con o sin dolor en la pierna.
|
La intensidad del dolor de los participantes se evaluará al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Discapacidad funcional
Periodo de tiempo: La discapacidad funcional de los participantes se evaluará al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
|
Se utilizará el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ).
Este cuestionario evalúa el impacto del dolor lumbar en el trabajo y las actividades de la vida diaria debido a los síntomas, y se recomienda mejor para una población con baja discapacidad funcional.
El instrumento ha sido validado para el portugués brasileño, es rápido y fácil de administrar, con un tiempo promedio de respuesta de cinco minutos.
Las puntuaciones se obtienen sumando los ítems, que van desde cero (sin discapacidad) hasta 24 (discapacidad grave).
Las puntuaciones superiores a 14 indican discapacidad física.
La diferencia mínima clínicamente importante es de 5 puntos.
|
La discapacidad funcional de los participantes se evaluará al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
|
|
Calidad de vida Impacto
Periodo de tiempo: La calidad de vida de los participantes se evaluará al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
|
Para evaluar la calidad de vida, se utilizará la Encuesta de salud de formato abreviado de 12 ítems (SF-12) como una alternativa más rápida a la Encuesta de salud de 36 ítems.
El SF-12, que consta de doce ítems derivados del SF-36, evalúa ocho dimensiones diferentes que influyen en la calidad de vida, considerando la percepción del individuo sobre su salud durante las últimas cuatro semanas.
Cada ítem cuenta con un conjunto de respuestas distribuidas en una escala tipo Likert, evaluando las siguientes dimensiones: funcionamiento físico, limitaciones de rol por problemas de salud física, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol por problemas emocionales, y salud mental.
A través del algoritmo propio del instrumento se pueden medir dos puntuaciones: el resumen del componente físico (PCS) y el resumen del componente mental (MCS).
En ambos, las puntuaciones oscilan entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas se asocian con una mejor calidad de vida.
También se han evaluado las propiedades psicométricas del instrumento.
|
La calidad de vida de los participantes se evaluará al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
|
|
Ansiedad rasgo-estado
Periodo de tiempo: La ansiedad estado-rasgo de los participantes se evaluará al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
|
Para la evaluación de la ansiedad se utilizará el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), que ha sido traducido y adaptado para su uso en Brasil.
La escala consta de 2 escalas de autoinforme que evalúan el estado y el rasgo de ansiedad.
La escala consta de 20 ítems puntuados de 1 a 4 cada uno, dando como resultado una puntuación total que oscila entre 20 y 80 puntos.
Para cada pregunta, se asigna la puntuación correspondiente, pero para las preguntas formuladas positivamente, la puntuación se invierte.
Las puntuaciones > 42 tienden a indicar ansiedad, mientras que las puntuaciones < 38 tienden a indicar depresión.
El Manual STAI sugiere utilizar el título "Cuestionario de Autoevaluación" en lugar del término Ansiedad.
|
La ansiedad estado-rasgo de los participantes se evaluará al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
|
|
Creencias para evitar el miedo
Periodo de tiempo: Las creencias de evitación del miedo de los participantes se evaluarán al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
|
El Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo (FABQ), traducido al portugués brasileño, contiene dos subescalas que se evalúan por separado: creencias de evitación del miedo relacionadas con el trabajo (FABQ-trabajo) y actividad física (FABQ-física).
La evitación del miedo relacionada con la actividad física se considerará presente (puntuación ≥15) o ausente (<15), mientras que la evitación del miedo relacionada con el trabajo se considerará presente si la puntuación del trabajo FABQ es ≥ 34.
|
Las creencias de evitación del miedo de los participantes se evaluarán al inicio (T0), después de 12 sesiones (T1), a los 3 meses (T2) y a los 6 meses (T3).
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características sociodemográficas y clínicas.
Periodo de tiempo: Las características sociodemográficas y clínicas se evaluarán al inicio del estudio (T0).
|
Características sociodemográficas (género, edad, estado civil, raza autodeclarada), factores socioeconómicos (años de educación e ingresos individuales), principal actividad ocupacional que han realizado a lo largo de su vida y si aún la desempeñan al momento de la investigación, según la Clasificación Brasileña de Ocupaciones.
Las características clínicas incluirán variables antropométricas: peso y talla autoinformados para el posterior cálculo del Índice de Masa Corporal, estratificados según grupos de edad según lo recomendado por la Organización Mundial de la Salud, consumo de alcohol y tabaco, enfermedades autoinformadas y variables de comportamiento como el nivel. de actividad física evaluado por el Cuestionario Internacional de Actividad Física.
Además, se preguntará a los participantes sobre el consumo de medicamentos, las dosis y la búsqueda de profesionales de la salud para el tratamiento del dolor lumbar.
|
Las características sociodemográficas y clínicas se evaluarán al inicio del estudio (T0).
|
|
Percepción de discriminación
Periodo de tiempo: La Percepción de Discriminación se evaluará a los 6 meses (T3).
|
Para la evaluación de la Percepción de Discriminación se utilizará la adaptación de la escala "Discriminación Cotidiana al contexto de utilización de la asistencia sanitaria" y adaptada al contexto sanitario.
Consta de 7 afirmaciones cualitativas sobre la experiencia durante la búsqueda y tratamiento de la condición de salud, en este caso, el dolor lumbar, y cuanto mayor es el puntaje, más presente es la percepción de discriminación.
|
La Percepción de Discriminación se evaluará a los 6 meses (T3).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5.991.168
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .