브라질 아프로후손의 비특이성 만성요통 치료에 원격재활의 효과
브라질 아프로데센던트 인구의 비특이적 만성 요통 치료에 원격 재활 사용이 미치는 영향: 무작위 대조 시험 프로토콜
이 연구의 목표는 성인 브라질 흑인 인구의 비특이적 만성 요통 치료에 대한 원격 재활의 효과를 측정하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 교육적 접근법에 따른 단계적 활동 운동 또는 교육적 접근법만으로 4주 중재 전, 직후 비특이성 만성 요통으로 인한 요통 강도, 기능적 능력, 삶의 질, 불안, 두려움 회피 신념을 향상시킬 수 있습니까? , 그리고 3개월과 6개월의 추적 관찰 후?
비특이성 만성요통에 대한 빈도와 운동지속도, 운동피드백 일지, 교육적 접근 측면에서 참가자의 행동은 어떻게 될 것인가?
참가자들의 의견은 무엇이며, 연구 전반에 걸쳐 직면하게 되는 어려움이나 장벽은 무엇입니까?
- 과거 요통 치료를 위해 의료 서비스를 이용할 때 인종, 성별, 나이, 사회경제적 지위, 교육 수준에 따른 차별에 대한 인식은 어떠한가?
연구자들은 원격 재활을 포함한 교육 프로그램과 그룹 실험 등급별 활동을 위약(교육적 접근법만 해당)과 비교하여 요통으로 인한 통증 강도와 기능적 능력이 향상되는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 1개월 동안 주 3회 그룹 실험(GAEP) 또는 위약(OEA)을 복용하십시오.
- 증상과 그들이 갖고 있는 장벽에 대한 피드백 일기를 작성하십시오.
- 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 후 온라인 원격 평가를 통해 연구원을 방문합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 요통(LBP)은 선진국과 산업화된 국가에서 30~70%에 걸쳐 매우 널리 퍼져 있으며, 이는 건강 비용과 결근을 초래합니다. 그러나 흑인 집단의 경우, 이 집단의 특이성을 고려하면서 비특이적 만성 요통의 치료를 다루는 연구는 거의 없습니다. 원격 재활의 사용은 물리치료 커뮤니티가 근골격계 질환을 해결할 수 있는 기회를 열어줍니다.
이 연구의 목표는 성인 브라질 흑인 인구의 비특이적 만성 요통 치료에 대한 원격 재활의 효과를 측정하는 것입니다.
방법: 102명의 아프리카계 브라질인 참가자를 1:1로 할당한 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험으로 두 그룹으로 나누어 각 그룹당 51명의 참가자가 18세 남녀 모두 최소 3개월 동안 비특이적 만성 요통을 경험했습니다. -65년, 브라질 거주. 점진적 활동 그룹(GAG)과 통제 그룹(CG)으로 나누어 일주일에 3번, 12회 세션으로 진행됩니다. 개입에는 웹 애플리케이션 Physitrack®(연구원) 및 Physiapp®(참가자)을 통해 점진적인 운동 강도와 점진적인 활동을 기반으로 하는 운동 프로그램 프로토콜의 적용이 포함됩니다. 사회인구학적, 임상적 특성을 평가합니다. 일차 결과는 통증 강도이며 이차 결과에는 기능적 능력, 삶의 질, 신념 및 두려움이 포함됩니다. 또한 LBP 치료를 위한 의료 서비스에 대한 사전 접근과 관련하여 인종, 성별, 연령, 사회 경제적 지위 및 교육에 따른 차별에 대한 인식을 평가할 것입니다. 그룹은 기준선(T0), 치료 직후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3) 후속 조치에서 평가됩니다. 데이터는 REDCap® 전자 데이터 캡처 도구를 사용하여 수집 및 관리됩니다.
토론: 원격 재활이 심각하지 않은 비특이적 만성 요통의 치료를 촉진하는 잠재적인 도구로 활용될 수 있다는 증거가 있지만 역사적으로 의료 접근에 있어 사회적 불평등으로 고통받고 있는 인구 집단의 특수성을 고려하면서 흑인 인구를 조사한 연구는 거의 없습니다. 치료.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 브라질 지리통계연구소(IBGE) 분류에 따라 자신을 흑인(검은색 또는 갈색)으로 식별합니다.
- 연령 범위는 18세부터 65세까지입니다.
- 생물학적 성별(여성 및 남성) 모두;
- 앉아 있거나 신체적으로 활동적인 참가자;
- 3개월 이상 지속되고 비특이적 원인으로 인해 숫자 통증 평가 척도에서 3점 이상의 만성 요통이 나타납니다.
- 브라질 포르투갈어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- 브라질의 도시 또는 시골 지역에 거주합니다.
- 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 화면, 카메라, 마이크, 스피커(스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터)를 갖춘 인터넷 접속이 가능한 장치를 보유해야 합니다. 그리고
- 인터넷을 사용할 수 있는 합리적인 자기 평가 능력을 가지고 있습니다(나쁨, 보통, 좋음, 우수의 4개 항목 척도를 통해).
제외 기준:
- 외상성 부상의 역사.
- 요추와 관련된 이전 수술.
- 암 치료를 받고 있습니다.
- 염증성 류마티스 질환이 나타납니다.
- 보상되지 않은 심혈관 장애.
- 집에서 수행하도록 규정된 운동에 적극적으로 참여하는 데 방해가 될 수 있는 동반 질환 또는 상태의 존재.
- 심각한 심리적 장애.
- 임신한 개인.
- 수술을 기다리고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 운동이나 물리치료 등의 중재를 받은 적이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연습 및 교육적 접근 방식을 기반으로 한 등급별 활동
워밍업, 강화, 휴식을 위한 운동과 함께 원격재활 플랫폼을 활용한 요통 교육적 접근 방식을 통합한 정보 세션이 제공됩니다.
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워밍업, 강화, 휴식을 위한 운동과 함께 원격재활 플랫폼을 활용한 요통 교육적 접근 방식을 통합한 정보 세션이 제공됩니다. 참가자는 실험 그룹(EG)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 이 그룹은 교육적 접근 방식과 함께 등급별 활동을 일주일에 3회, 총 4주에 걸쳐 12회 세션으로 진행됩니다. 개입에는 영국 LDN의 Physitrack® Ltd.(물리치료사/연구원이 사용함) 및 Physiapp®(참가자가 사용함)의 웹 애플리케이션을 사용하여 점진적으로 증가하는 운동 강도와 함께 점진적인 활동을 기반으로 하는 운동 프로그램의 프로토콜을 적용하는 것이 포함됩니다. . 참가자에게는 (i) 자신에게 할당된 개입/그룹 구성 요소를 설명하는 환영 편지; (ii) 집에서 Physiapp® 웹 애플리케이션(웹 브라우저, Android 또는 iOS 앱)을 사용하는 방법에 대한 지침. |
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가짜 비교기: 교육적 접근
원격재활 플랫폼을 활용한 요통 교육적 접근.
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원격재활 플랫폼을 활용한 요통 교육적 접근.
참가자들은 고립된 교육적 접근 방식으로 교육 자료를 받게 되며, 자료는 일주일에 3번 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 참가자의 통증 강도는 기준선(T0), 12회 세션 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 평가됩니다.
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통증 강도는 숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용하여 평가됩니다.
이는 0에서 10까지의 11점 척도이며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 참가자가 경험하는 가장 견딜 수 없는 통증을 나타냅니다.
피험자는 특히 요추 부위에 국한된 통증의 존재에 관해 질문을 받을 것입니다.
추가적으로 빈도(매일, 한 달에 15일 이상, 한 달에 8~15일, 한 달에 1~7일, 또는 연간 4~11회 위기) 및 증상 기간(2년 미만, 2~5년, 6~10년, 10년 이상)을 질문드립니다.
요통의 다음 정의가 활용될 것입니다: "다리 통증이 있거나 없는 12번 갈비뼈와 둔부 주름 사이 부위의 통증.
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참가자의 통증 강도는 기준선(T0), 12회 세션 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 참가자의 기능 장애는 기준선(T0), 12개 세션 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 평가됩니다.
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)가 사용됩니다.
이 설문지는 요통이 증상으로 인해 업무 및 일상생활 활동에 미치는 영향을 평가하며, 기능 장애가 낮은 인구 집단에 더 권장됩니다.
이 장비는 브라질 포르투갈어용으로 검증되었으며 평균 응답 시간이 5분으로 빠르고 쉽게 관리할 수 있습니다.
점수는 0(장애 없음)부터 24(심각한 장애)까지의 항목을 합산하여 얻습니다.
14점보다 높은 점수는 신체 장애를 나타냅니다.
임상적으로 중요한 최소 차이는 5점입니다.
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참가자의 기능 장애는 기준선(T0), 12개 세션 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 평가됩니다.
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삶의 질 영향
기간: 참가자의 삶의 질은 기준선(T0), 12회 세션 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 평가됩니다.
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삶의 질을 평가하기 위해 12개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-12)가 36개 항목의 건강 설문조사보다 더 빠른 대안으로 사용될 것입니다.
SF-36에서 파생된 12개 항목으로 구성된 SF-12는 지난 4주 동안 개인의 건강에 대한 인식을 고려하여 삶의 질에 영향을 미치는 8가지 차원을 평가합니다.
각 항목에는 리커트형 척도로 분포된 일련의 응답이 있으며, 신체 기능, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 그리고 정신 건강.
장비 자체 알고리즘을 통해 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신적 구성 요소 요약(MCS)이라는 두 가지 점수를 측정할 수 있습니다.
두 항목 모두 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
장비의 심리학적 특성도 평가되었습니다.
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참가자의 삶의 질은 기준선(T0), 12회 세션 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 평가됩니다.
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국가 특성 불안
기간: 참가자의 상태 특성 불안은 기준선(T0), 12회 세션 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 평가됩니다.
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불안 평가에는 브라질에서 사용하도록 번역 및 조정된 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)가 사용됩니다.
이 척도는 상태불안과 특성불안을 평가하는 2개의 자기보고 척도로 구성되어 있습니다.
척도는 1~4점까지 총 20개 항목으로 구성되어 있으며 총점은 20~80점이다.
각 질문에는 해당 점수가 할당되지만 긍정적인 질문의 경우 점수가 반대로 지정됩니다.
점수 > 42는 불안을 나타내는 경향이 있는 반면, 점수 < 38은 우울증을 나타내는 경향이 있습니다.
STAI 매뉴얼에서는 불안이라는 용어 대신 "자기 평가 설문지"라는 제목을 사용할 것을 제안합니다.
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참가자의 상태 특성 불안은 기준선(T0), 12회 세션 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 평가됩니다.
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두려움 회피 신념
기간: 참가자의 두려움 회피 신념은 기준선(T0), 12개 세션 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 평가됩니다.
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브라질 포르투갈어로 번역된 FABQ(공포 회피 신념 설문지)에는 업무(FABQ-작업) 및 신체 활동(FABQ-신체)과 관련된 두려움 회피 신념이라는 두 가지 하위 척도가 별도로 평가됩니다.
신체 활동과 관련된 두려움 회피는 존재(점수 ≥15) 또는 부재(<15)로 간주되며, 업무와 관련된 두려움 회피는 FABQ 작업 점수가 ≥ 34인 경우 존재하는 것으로 간주됩니다.
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참가자의 두려움 회피 신념은 기준선(T0), 12개 세션 후(T1), 3개월(T2) 및 6개월(T3)에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구통계학적 및 진료소 특성
기간: 사회인구학적 특성과 진료소 특성은 기준선(T0)에서 평가됩니다.
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사회인구학적 특성(성별, 연령, 결혼 여부, 자칭 인종), 사회 경제적 요인(교육 기간 및 개인 소득), 평생 동안 수행한 주요 직업 활동, 당시에도 여전히 해당 직업에 종사하고 있는지 여부 브라질 직업 분류에 따른 연구 결과입니다.
임상 특성에는 인체 측정 변수가 포함됩니다. 체질량 지수(BMI)의 후속 계산을 위한 자체 보고 체중 및 신장, 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 연령 그룹에 따라 계층화, 알코올 및 담배 소비, 자체 보고 질병 및 수준과 같은 행동 변수 국제 신체 활동 설문지로 평가된 신체 활동.
또한 참가자들은 약물 소비, 복용량, LBP 치료를 위한 의료 전문가 찾기에 대한 질문을 받게 됩니다.
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사회인구학적 특성과 진료소 특성은 기준선(T0)에서 평가됩니다.
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차별에 대한 인식
기간: 차별에 대한 인식은 6개월(T3)에 평가됩니다.
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차별에 대한 인식을 평가하기 위해 "의료 이용 맥락에 따른 일상적 차별" 척도를 적용하고 의료 상황에 맞게 적용한 것이 사용됩니다.
건강상태(이 경우 LBP)를 검색하고 치료하는 동안의 경험에 대한 7개의 질적 진술로 구성되어 있으며, 점수가 높을수록 차별에 대한 인식이 높은 것을 의미합니다.
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차별에 대한 인식은 6개월(T3)에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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