Wpływ stosowania telerehabilitacji w leczeniu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża u brazylijskich afrodescendantów
Wpływ stosowania telerehabilitacji w leczeniu nieswoistego przewlekłego bólu krzyża w populacji brazylijskich afrodescendantów: protokół randomizowanego badania kontrolowanego
Celem tego badania jest pomiar wpływu telerehabilitacji na leczenie nieswoistego przewlekłego LBP w populacji dorosłych rasy czarnej brazylijskiej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ćwiczenia ze stopniowaną aktywnością prowadzone zgodnie z podejściem edukacyjnym, czy tylko samym podejściem edukacyjnym, poprawią intensywność bólu krzyża, wydolność funkcjonalną, jakość życia, stany lękowe, przekonania o unikaniu strachu z powodu niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża przed i bezpośrednio po 4-tygodniowej interwencji oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji?
Jakie będą zachowania uczestników pod względem częstotliwości i przestrzegania zaleceń, dziennika ćwiczeń i podejścia edukacyjnego do niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża?
Jakie są opinie uczestników i jakie trudności lub bariery napotkały w trakcie badania?
- Jak w przeszłości postrzegano dyskryminację ze względu na rasę, płeć, wiek, status społeczno-ekonomiczny i wykształcenie podczas korzystania z usług opieki zdrowotnej w celu leczenia bólu krzyża?
Naukowcy porównają grupową aktywność stopniowaną eksperymentalnie z programem edukacyjnym z telerehabilitacją z placebo (wyłącznie podejście edukacyjne), aby sprawdzić intensywność bólu i zdolność funkcjonalną z powodu bólu krzyża.
Uczestnicy będą:
- Weź Grupowy Eksperyment (GAEP) lub placebo (OEA) 3 razy w tygodniu, przez 1 miesiąc.
- Prowadź dziennik informacji zwrotnych na temat ich objawów i barier, jakie mają.
- Odwiedź badacza poprzez teleocenę online po miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło: Ból krzyża (LBP) jest bardzo rozpowszechniony i występuje u 30–70% w krajach rozwiniętych i uprzemysłowionych, co prowadzi do kosztów opieki zdrowotnej i absencji w pracy. Jednakże, jeśli chodzi o populację rasy czarnej, niewiele jest badań dotyczących leczenia nieswoistego przewlekłego LBP, biorąc pod uwagę specyfikę tej populacji. Zastosowanie telerehabilitacji otwiera przed środowiskiem fizjoterapeutów możliwości leczenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Celem tego badania jest pomiar wpływu telerehabilitacji na leczenie nieswoistego przewlekłego LBP w dorosłej populacji brazylijskiej rasy czarnej.
Metody: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, z przydziałem 1:1 102 uczestników afro-brazylijskich podzielonych na dwie grupy, po 51 uczestników w każdej, doświadczających nieswoistego przewlekłego LBP przez co najmniej 3 miesiące, obu płci, w wieku 18 lat -65 lat, mieszka w Brazylii i jest podzielona na Grupę Stopniowej Aktywności (GAG) i Grupę Kontrolną (CG), trwające 12 sesji, trzy razy w tygodniu. Interwencja będzie polegać na dostosowaniu protokołu programu ćwiczeń opartego na stopniowej aktywności o rosnącej intensywności ćwiczeń, za pośrednictwem aplikacji internetowych Physitrack® (badacz) i Physiapp® (uczestnik). Ocenione zostaną cechy socjodemograficzne i kliniczne. Pierwszorzędnym rezultatem będzie intensywność bólu, a drugorzędnymi wynikami będą obejmować zdolność funkcjonalną, jakość życia, przekonania i lęki. Ocenione zostanie również postrzeganie dyskryminacji ze względu na rasę, płeć, wiek, status społeczno-ekonomiczny i wykształcenie w odniesieniu do wcześniejszego dostępu do usług opieki zdrowotnej w celu leczenia LBP. Grupy zostaną ocenione na początku leczenia (T0), bezpośrednio po leczeniu (T1), po 3 miesiącach (T2) i 6 miesiącach (T3) obserwacji. Dane będą gromadzone i zarządzane przy użyciu narzędzi do elektronicznego przechwytywania danych REDCap®.
Dyskusja: Dowody sugerują, że telerehabilitację można wykorzystać jako potencjalne narzędzie promujące leczenie łagodnych stanów nieswoistego przewlekłego LBP, ale w niewielu badaniach badano populację rasy czarnej, biorąc pod uwagę specyfikę populacji, które w przeszłości cierpiały z powodu nierówności społecznych w dostępie do opieki zdrowotnej zabiegi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samoidentyfikuje się jako osoba czarna (czarna lub brązowa) zgodnie z klasyfikacją Brazylijskiego Instytutu Geografii i Statystyki (IBGE);
- Przedział wiekowy od 18 do 65 lat;
- Obie płcie biologiczne (kobieta i mężczyzna);
- Uczestnicy prowadzący siedzący tryb życia lub aktywni fizycznie;
- Obecny przewlekły ból krzyża z wynikiem ≥ 3 w Numerycznej Skali Oceny Bólu utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące i mający niespecyficzne przyczyny;
- Potrafi czytać, pisać i mówić po brazylijskim portugalskim;
- Mieszkaj w Brazylii na obszarach miejskich lub wiejskich;
- Mieć dostęp do Internetu;
- Posiadać urządzenie z dostępem do Internetu, wyposażone w ekran, kamerę, mikrofon i głośnik (smartfon, tablet lub komputer); I
- Posiadać rozsądną samoocenę umiejętności korzystania z Internetu (w 4-punktowej skali od słabej, przeciętnej, dobrej do doskonałej).
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazów.
- Przebyte operacje związane z kręgosłupem lędźwiowym.
- Przechodzi leczenie nowotworu.
- Występuje z jakimkolwiek zapalnym stanem reumatologicznym.
- Zdekompensowane zaburzenia sercowo-naczyniowe.
- Obecność chorób współistniejących lub stanu, który może utrudniać aktywne uczestnictwo w przepisanych ćwiczeniach do wykonywania w domu.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne.
- Osoby w ciąży.
- Oczekiwanie na zabieg chirurgiczny.
- Przejście interwencji obejmującej ćwiczenia fizyczne lub leczenie fizjoterapeutyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oceniana aktywność oparta na ćwiczeniach i podejściu edukacyjnym
Ćwiczenia rozgrzewkowe, wzmacniające i relaksacyjne wraz z sesjami informacyjnymi uwzględniającymi podejście edukacyjne w leczeniu bólów krzyża z wykorzystaniem platformy Telerehabilitacji.
|
Ćwiczenia rozgrzewkowe, wzmacniające i relaksacyjne wraz z sesjami informacyjnymi uwzględniającymi podejście edukacyjne w leczeniu bólów krzyża z wykorzystaniem platformy Telerehabilitacji. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: Grupę Eksperymentalną (EG), która będzie otrzymywać stopniowane zajęcia wraz z podejściem edukacyjnym, trzy razy w tygodniu, w ciągu 12 sesji, w sumie 4 tygodnie. Interwencja będzie polegać na dostosowaniu protokołu z programu ćwiczeń opartego na stopniowej aktywności ze stopniowo zwiększającą się intensywnością ćwiczeń przy użyciu aplikacji internetowych firmy Physitrack® Ltd., LDN, Wielka Brytania (używana przez fizjoterapeutę/badacza) i Physiapp® (używana przez uczestnika) . Uczestnicy otrzymają (i) list powitalny zawierający opis elementów interwencji/grup, do których zostali przydzieleni; (ii) instrukcję korzystania z aplikacji internetowej Physiapp® (przeglądarki internetowej, aplikacji na Androida lub iOS) w domu. |
|
Pozorny komparator: Podejście edukacyjne
Edukacyjne podejście do bólu krzyża z wykorzystaniem platformy Telerehabilitacji.
|
Edukacyjne podejście do bólu krzyża z wykorzystaniem platformy Telerehabilitacji.
Uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne w ramach izolowanego podejścia edukacyjnego, których dostawa odbywa się trzy razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu uczestników zostanie oceniona na początku badania (T0), po 12 sesjach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Jest to 11-punktowa skala od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza ból najbardziej nie do zniesienia, jakiego doświadcza badany.
Osoba badana zostanie zapytana o obecność bólu zlokalizowanego konkretnie w okolicy lędźwiowej.
Dodatkowo częstotliwość (codziennie, powyżej 15 dni w miesiącu, od 8 do 15 dni w miesiącu, od 1 do 7 dni w miesiącu lub od 4 do 11 kryzysów w roku) i czas trwania objawów (mniej niż 2 lata, 2 do 5 lat, 6 do 10 lat, powyżej 10 lat) zostaną zakwestionowane.
Zastosowana zostanie następująca definicja LBP: „ból w okolicy między 12. żebrem a fałdem pośladkowym, z bólem nogi lub bez.
|
Intensywność bólu uczestników zostanie oceniona na początku badania (T0), po 12 sesjach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Niepełnosprawność funkcjonalna uczestników zostanie oceniona na początku badania (T0), po 12 sesjach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
|
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ).
Kwestionariusz ten ocenia wpływ bólu krzyża na pracę i codzienne czynności życiowe ze względu na objawy i jest lepiej zalecany w przypadku populacji z niską niepełnosprawnością funkcjonalną.
Narzędzie zostało zatwierdzone dla brazylijskiego języka portugalskiego, jest szybkie i łatwe w obsłudze, a średni czas reakcji wynosi pięć minut.
Wyniki uzyskuje się poprzez zsumowanie pozycji, które wahają się od zera (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
Wyniki wyższe niż 14 wskazują na niepełnosprawność fizyczną.
Minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 5 punktów.
|
Niepełnosprawność funkcjonalna uczestników zostanie oceniona na początku badania (T0), po 12 sesjach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: Jakość życia uczestników zostanie oceniona na początku badania (T0), po 12 sesjach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
|
Do oceny jakości życia zostanie wykorzystana 12-punktowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12) jako szybsza alternatywa dla 36-elementowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
Skala SF-12, składająca się z dwunastu pozycji pochodzących z SF-36, ocenia osiem różnych wymiarów wpływających na jakość życia, biorąc pod uwagę postrzeganie własnego zdrowia przez jednostkę w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Każda pozycja posiada zestaw odpowiedzi rozłożonych na skali Likerta, oceniającej następujące wymiary: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy ze zdrowiem fizycznym, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia w pełnieniu ról ze względu na problemy emocjonalne, i zdrowie psychiczne.
Za pomocą własnego algorytmu instrumentu można zmierzyć dwa wyniki: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów mentalnych (MCS).
W obu przypadkach wyniki wahają się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszą jakością życia.
Oceniono także właściwości psychometryczne instrumentu.
|
Jakość życia uczestników zostanie oceniona na początku badania (T0), po 12 sesjach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
|
|
Lęk stan-cecha
Ramy czasowe: Stan-cecha lęku uczestników zostanie oceniona na początku badania (T0), po 12 sesjach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
|
Do oceny lęku zostanie wykorzystany Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), który został przetłumaczony i zaadaptowany do użytku w Brazylii.
Skala składa się z 2 skal samoopisowych, które oceniają lęk jako stan i cechę.
Skala składa się z 20 pozycji ocenianych w skali od 1 do 4, co daje łączną ocenę od 20 do 80 punktów.
Każdemu pytaniu przypisuje się odpowiednią punktację, ale w przypadku pytań sformułowanych pozytywnie punktacja jest odwrotna.
Wyniki > 42 wskazują na stany lękowe, natomiast wyniki < 38 na depresję.
Podręcznik STAI sugeruje używanie tytułu „Kwestionariusz samooceny” zamiast terminu Lęk.
|
Stan-cecha lęku uczestników zostanie oceniona na początku badania (T0), po 12 sesjach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
|
|
Przekonania dotyczące unikania strachu
Ramy czasowe: Przekonania uczestników dotyczące unikania strachu zostaną ocenione na początku badania (T0), po 12 sesjach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ), przetłumaczony na brazylijski portugalski, zawiera dwie podskale, które są oceniane oddzielnie: przekonania dotyczące unikania strachu związane z pracą (FABQ-praca) i aktywnością fizyczną (FABQ-fizyczna).
Unikanie strachu związanego z aktywnością fizyczną zostanie uznane za obecne (wynik ≥15) lub nieobecne (<15), natomiast unikanie strachu związanego z pracą zostanie uznane za obecne, jeśli wynik w pracy FABQ wynosi ≥ 34.
|
Przekonania uczestników dotyczące unikania strachu zostaną ocenione na początku badania (T0), po 12 sesjach (T1), po 3 miesiącach (T2) i po 6 miesiącach (T3).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniki
Ramy czasowe: Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna zostaną ocenione na początku badania (T0).
|
Cechy socjodemograficzne (płeć, wiek, stan cywilny, deklarowana rasa), czynniki społeczno-ekonomiczne (lata nauki i indywidualne dochody), główna aktywność zawodowa, którą wykonywali przez całe życie oraz to, czy w momencie badania nadal ją wykonują według brazylijskiej klasyfikacji zawodów.
Charakterystyka kliniczna będzie obejmować zmienne antropometryczne: masę ciała i wzrost zgłaszaną przez pacjenta do późniejszego obliczenia wskaźnika masy ciała, podzielonego według grup wiekowych zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, spożycie alkoholu i tytoniu, choroby zgłaszane przez pacjenta oraz zmienne behawioralne, takie jak poziom aktywności fizycznej ocenianej za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Dodatkowo uczestnicy zostaną zapytani o spożycie leków, ich dawkowanie, poszukiwanie personelu medycznego w celu leczenia LBP.
|
Charakterystyka socjodemograficzna i kliniczna zostaną ocenione na początku badania (T0).
|
|
Postrzeganie dyskryminacji
Ramy czasowe: Postrzeganie dyskryminacji zostanie ocenione po 6 miesiącach (T3).
|
Do oceny Postrzegania Dyskryminacji zostanie wykorzystana adaptacja skali „Codzienna dyskryminacja w kontekście korzystania z opieki zdrowotnej” oraz adaptacja do kontekstu opieki zdrowotnej.
Składa się z 7 stwierdzeń jakościowych dotyczących doświadczeń podczas poszukiwania i leczenia schorzenia, w tym przypadku LBP, przy czym im wyższy wynik, tym bardziej obecne jest postrzeganie dyskryminacji.
|
Postrzeganie dyskryminacji zostanie ocenione po 6 miesiącach (T3).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5.991.168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .