Effekt af telerehabiliteringsanvendelse til behandling af ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter hos brasilianske afrodescendants
Effekt af telerehabiliteringsbrug til behandling af ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter i den brasilianske afrodescendants-population: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Målet med denne undersøgelse er at måle effekten af telerehabilitering på behandlingen af uspecifik kronisk LBP i den voksne brasilianske sorte befolkning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Vil de graduerede aktivitetsøvelser styret af en pædagogisk tilgang eller kun den pædagogiske tilgang alene forbedre intensiteten af lændesmerter, funktionsevne, livskvalitet, angst, frygt-undgåelsesoverbevisninger på grund af uspecifikke kroniske lændesmerter før, umiddelbart efter 4-ugers interventionen , og efter 3 og 6 måneders opfølgning?
Hvordan vil deltagernes adfærd med hensyn til hyppighed og overholdelse, træningsdagbog og pædagogisk tilgang til uspecifikke kroniske lænderygsmerter være?
Hvad er deltagernes meninger og eventuelle vanskeligheder eller barrierer, der er stødt på i løbet af undersøgelsen?
- Hvad er opfattelsen af diskrimination baseret på race, køn, alder, socioøkonomisk status og uddannelse, når man tidligere har fået adgang til sundhedsydelser til behandling af lænderygsmerter?
Forskere vil sammenligne gruppeeksperimentel gradueret aktivitet med uddannelsesprogram med telerehabilitering med en placebo (kun Educational Approach) for at se forbedre smerteintensiteten og funktionsevnen på grund af lænderygsmerter.
Deltagerne vil:
- Tag Group Experimental (GAEP) eller placebo (OEA) 3 gange om ugen i 1 måned.
- Hold en feedbackdagbog over deres symptomer og de barrierer, de har.
- Besøg forskeren ved online televurdering efter en måned, 3 måneder og 6 måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lænderygsmerter (LBP) er meget udbredt og spænder fra 30 til 70 % i udviklede og industrialiserede lande, hvilket fører til sundhedsomkostninger og arbejdsfravær. Men når det kommer til den sorte befolkning, er undersøgelser, der omhandler behandling af uspecifik kronisk LBP, mens man overvejer denne populations specificiteter, knappe. Brugen af telerehabilitering åbner muligheder for, at fysioterapimiljøet kan tage stilling til muskel- og skeletlidelser.
Målet med denne undersøgelse er at måle effekten af telerehabilitering på behandlingen af uspecifik kronisk LBP i den voksne brasilianske sorte befolkning.
Metoder: Et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg med en 1:1 tildeling af 102 afro-brasilianske deltagere opdelt i to grupper, med 51 deltagere i hver, der oplevede uspecifik kronisk LBP i mindst 3 måneder, af begge køn, i alderen 18 år -65 år, bosat i Brasilien, og opdelt i Gradual Activity Group (GAG) og Control Group (CG), med en varighed på 12 sessioner, tre gange om ugen. Interventionen vil involvere tilpasning af en træningsprogramprotokol baseret på gradvis aktivitet med progressiv træningsintensitet gennem webapplikationerne Physitrack® (forsker) og Physiapp® (deltager). Sociodemografiske og kliniske karakteristika vil blive evalueret. Det primære resultat vil være smerteintensitet, og sekundære udfald vil omfatte funktionel kapacitet, livskvalitet, overbevisninger og frygt. Også opfattelsen af diskrimination baseret på race, køn, alder, socioøkonomisk status og uddannelse vil blive vurderet med hensyn til forudgående adgang til sundhedsydelser til behandling af LBP. Grupperne vil blive vurderet ved baseline (T0), umiddelbart efter behandling (T1), ved 3-måneders (T2) og 6-måneders (T3) opfølgninger. Data vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap® elektroniske datafangstværktøjer.
Diskussion: Beviser tyder på, at telerehabilitering kan bruges som et potentielt værktøj til at fremme behandlingen af ikke-alvorlige tilstande af uspecifik kronisk LBP, men få undersøgelser har undersøgt den sorte befolkning, mens de har overvejet de særlige forhold ved befolkninger, der historisk lider af sociale uligheder i adgang til sundhedsydelser behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer dig selv som sort (sort eller brun), i henhold til klassificeringen af det brasilianske institut for geografi og statistik (IBGE);
- Aldersspænd fra 18 til 65 år;
- Begge biologiske køn (hun og mand);
- Stillesiddende eller fysisk aktive deltagere;
- Presenter kroniske lændesmerter med en score ≥ 3 på den numeriske smertevurderingsskala i mere end 3 måneder og på grund af uspecifikke årsager;
- Kan læse, skrive og tale brasiliansk portugisisk;
- Bo i Brasilien i by- eller landområder;
- Har adgang til internettet;
- Besidde en enhed med internetadgang med en skærm, kamera, mikrofon og højttaler (smartphone, tablet eller computer); og
- Har en rimelig selvevalueringsevne til at bruge internettet (gennem en 4-trins skala fra dårlig, rimelig, god til fremragende).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumatisk skade.
- Tidligere operation relateret til lændehvirvelsøjlen.
- Undergår kræftbehandling.
- Præsenterer med enhver inflammatorisk reumatologisk tilstand.
- Dekompenserede kardiovaskulære lidelser.
- Tilstedeværelse af komorbiditet eller tilstand, der kan hindre aktiv deltagelse i de foreskrevne øvelser, der skal udføres derhjemme.
- Alvorlige psykiske lidelser.
- Gravide individer.
- Afventer kirurgisk indgreb.
- Efter at have gennemgået intervention inklusive træning eller fysioterapeutisk behandling inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gradueret aktivitet baseret på øvelser og pædagogisk tilgang
Øvelser til opvarmning, styrkelse og afslapning, sammen med informationssessioner, der inkorporerer en pædagogisk tilgang til lænderygsmerter ved hjælp af Telerehabiliteringsplatformen.
|
Øvelser til opvarmning, styrkelse og afslapning, sammen med informationssessioner, der inkorporerer en pædagogisk tilgang til lænderygsmerter ved hjælp af Telerehabiliteringsplatformen. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper: den eksperimentelle gruppe (EG), som vil modtage graderet aktivitet sammen med den pædagogiske tilgang, tre gange om ugen, over 12 sessioner, i alt 4 uger. Interventionen vil involvere tilpasning af en protokol fra et træningsprogram baseret på gradvis aktivitet med progressivt stigende træningsintensitet ved hjælp af webapplikationer fra Physitrack® Ltd., LDN, Storbritannien (brugt af fysioterapeuten/forskeren) og Physiapp® (brugt af deltageren) . Deltagerne vil blive forsynet med (i) et velkomstbrev, der beskriver de interventions-/gruppekomponenter, de er tildelt; (ii) instruktioner om, hvordan du bruger Physiapp®-webapplikationen (webbrowser, Android- eller iOS-app) derhjemme. |
|
Sham-komparator: Pædagogisk tilgang
Pædagogisk tilgang til lændesmerter ved hjælp af Telerehabiliteringsplatform.
|
Pædagogisk tilgang til lændesmerter ved hjælp af Telerehabiliteringsplatform.
Deltagerne vil modtage undervisningsmaterialer med en isoleret pædagogisk tilgang, med levering af materialerne tre gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltagernes smerteintensitet vil blive evalueret ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1), ved 3 måneder (T2) og ved 6 måneder (T3).
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Det er en 11-punkts skala fra 0 til 10, hvor nul indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest uudholdelige smerte, som deltageren oplever.
Forsøgspersonen vil blive spurgt om tilstedeværelsen af smerte specifikt lokaliseret til lænden.
Hertil kommer hyppigheden (hver dag, mere end 15 dage om måneden, mellem 8 og 15 dage om måneden, mellem 1 og 7 dage om måneden eller mellem 4 og 11 kriser om året) og varigheden af symptomer (mindre end 2 år, 2 til 5 år, 6 til 10 år, mere end 10 år) vil blive spurgt.
Følgende definition af LBP vil blive brugt: "smerter i området mellem 12. ribben og glutealfolden med eller uden bensmerter.
|
Deltagernes smerteintensitet vil blive evalueret ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1), ved 3 måneder (T2) og ved 6 måneder (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Deltagernes funktionsnedsættelse vil blive evalueret ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1), efter 3 måneder (T2) og ved 6 måneder (T3).
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil blive brugt.
Dette spørgeskema vurderer virkningen af lænderygsmerter på arbejde og daglige aktiviteter på grund af symptomer, og det anbefales bedre til en befolkning med lavt funktionsnedsættelse.
Instrumentet er valideret til brasiliansk portugisisk, er hurtigt og nemt at administrere med en gennemsnitlig responstid på fem minutter.
Score opnås ved at summere elementerne, som spænder fra nul (ingen handicap) til 24 (svær handicap).
Score højere end 14 indikerer fysisk handicap.
Den mindste klinisk vigtige forskel er 5 point.
|
Deltagernes funktionsnedsættelse vil blive evalueret ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1), efter 3 måneder (T2) og ved 6 måneder (T3).
|
|
Livskvalitet Indvirkning
Tidsramme: Deltagernes livskvalitet vil blive evalueret ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1), efter 3 måneder (T2) og ved 6 måneder (T3).
|
For at vurdere livskvaliteten vil den 12-punkts korte sundhedsundersøgelse (SF-12) blive brugt som et hurtigere alternativ til den 36-punkts sundhedsundersøgelse.
SF-12 består af tolv genstande afledt af SF-36 og vurderer otte forskellige dimensioner, der påvirker livskvaliteten, i betragtning af individets opfattelse af deres helbred i løbet af de sidste fire uger.
Hvert element har et sæt svar fordelt på en Likert-skala, der evaluerer følgende dimensioner: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, og mental sundhed.
Gennem instrumentets egen algoritme kan to scores måles: det fysiske komponentresumé (PCS) og det mentale komponentresumé (MCS).
I begge spænder scores fra 0 til 100 point, med højere score forbundet med bedre livskvalitet.
Instrumentets psykometriske egenskaber er også blevet evalueret.
|
Deltagernes livskvalitet vil blive evalueret ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1), efter 3 måneder (T2) og ved 6 måneder (T3).
|
|
Statstræk Angst
Tidsramme: Deltagernes tilstandsegenskabsangst vil blive evalueret ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3).
|
Til angstvurdering vil State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blive brugt, som er oversat og tilpasset til brug i Brasilien.
Skalaen består af 2 selvrapporteringsskalaer, der vurderer tilstands- og egenskabsangst.
Skalaen består af 20 punkter med hver score fra 1 til 4, hvilket resulterer i en samlet score på mellem 20 og 80 point.
For hvert spørgsmål tildeles den tilsvarende score, men for positivt indrammede spørgsmål er scoren omvendt.
Scorer > 42 har tendens til at indikere angst, mens score < 38 har tendens til at indikere depression.
STAI-manualen foreslår at bruge titlen "Selvvurderingsspørgeskema" i stedet for udtrykket Angst.
|
Deltagernes tilstandsegenskabsangst vil blive evalueret ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3).
|
|
Overbevisninger om frygtundgåelse
Tidsramme: Deltagernes overbevisninger om frygtundgåelse vil blive evalueret ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3).
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), oversat til brasiliansk portugisisk, indeholder to underskalaer, der evalueres separat: frygt-undgåelsesoverbevisninger relateret til arbejde (FABQ-arbejde) og fysisk aktivitet (FABQ-fysisk).
Undgåelse af frygt relateret til fysisk aktivitet vil blive betragtet som tilstede (score ≥15) eller fraværende (<15), mens frygtundgåelse relateret til arbejde vil blive betragtet som tilstede, hvis FABQ-arbejdsscore er ≥ 34.
|
Deltagernes overbevisninger om frygtundgåelse vil blive evalueret ved baseline (T0), efter 12 sessioner (T1), efter 3 måneder (T2) og efter 6 måneder (T3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske og klinikkarakteristika
Tidsramme: De sociodemografiske og klinikkarakteristika vil blive evalueret ved baseline (T0).
|
Sociodemografiske karakteristika (køn, alder, civilstand, selverklæret race), socioøkonomiske faktorer (uddannelsesår og individuel indkomst), hovederhvervsaktivitet, de har udført gennem deres liv, og om de stadig er engageret i den på tidspunktet for forskning, ifølge den brasilianske klassifikation af erhverv.
Kliniske karakteristika vil omfatte antropometriske variabler: selvrapporteret vægt og højde til efterfølgende beregning af Body Mass Index, stratificeret efter aldersgrupper som anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen, alkohol- og tobaksforbrug, selvrapporterede sygdomme og adfærdsvariabler såsom niveau af fysisk aktivitet vurderet af International Physical Activity Questionnaire.
Derudover vil deltagerne blive spurgt om medicinforbrug, doseringer, søger sundhedspersonale til LBP-behandling.
|
De sociodemografiske og klinikkarakteristika vil blive evalueret ved baseline (T0).
|
|
Opfattelse af diskrimination
Tidsramme: Opfattelsen af diskrimination vil blive evalueret efter 6 måneder (T3).
|
Til vurdering af Perception of Discrimination vil tilpasningen af "Hverdagsdiskriminering til konteksten for sundhedsudnyttelse" og tilpasset sundhedskonteksten blive brugt.
Den består af 7 kvalitative udsagn om oplevelsen under søgen efter og behandling af sundhedstilstanden, i dette tilfælde for LBP, og jo højere score, jo mere nærværende er opfattelsen af diskrimination.
|
Opfattelsen af diskrimination vil blive evalueret efter 6 måneder (T3).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5.991.168
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan