Effect van telerehabilitatiegebruik bij de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn bij Braziliaanse Afro-descendants
Effect van telerehabilitatiegebruik bij de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn bij de Braziliaanse Afrodescendants-populatie: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksprotocol
Het doel van deze studie is het meten van het effect van telerehabilitatie op de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn bij de volwassen Braziliaanse zwarte bevolking. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zullen de graduele activiteitsoefeningen geleid door de educatieve aanpak of alleen de educatieve aanpak alleen de intensiteit van de lage rugpijn, het functionele vermogen, de kwaliteit van leven, de angst en angstvermijdende overtuigingen als gevolg van niet-specifieke chronische lage rugpijn vóór en onmiddellijk na de interventie van vier weken verbeteren? , en na 3 en 6 maanden follow-up?
Hoe zal het gedrag van de deelnemers zijn in termen van frequentie en therapietrouw, dagboek met trainingsfeedback en educatieve aanpak voor niet-specifieke chronische lage rugpijn?
Wat zijn de meningen van de deelnemers en welke moeilijkheden of barrières zij tijdens het onderzoek tegenkwamen?
- Wat zijn de percepties van discriminatie op basis van ras, geslacht, leeftijd, sociaal-economische status en opleiding bij de toegang tot gezondheidszorgdiensten voor de behandeling van lage rugpijn in het verleden?
Onderzoekers zullen Group Experimental Graded Activity met een educatief programma met telerehabilitatie vergelijken met een placebo (alleen educatieve benadering) om de pijnintensiteit en functionele capaciteit als gevolg van lage rugpijn te verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Neem Group Experimental (GAEP) of een placebo (OEA) 3 keer per week, gedurende 1 maand.
- Houd een feedbackdagboek bij van hun symptomen en de barrières die ze hebben.
- Bezoek de onderzoeker via online teleassessment na één maand, 3 maanden en 6 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lage rugpijn (LRP) komt veel voor, variërend van 30 tot 70% in ontwikkelde en geïndustrialiseerde landen, wat leidt tot gezondheidszorgkosten en arbeidsverzuim. Als het echter om de zwarte bevolking gaat, zijn de onderzoeken naar de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van deze populatie, schaars. Het gebruik van telerevalidatie opent mogelijkheden voor de fysiotherapiegemeenschap om aandoeningen van het bewegingsapparaat aan te pakken.
Het doel van deze studie is om het effect van telerehabilitatie op de behandeling van niet-specifieke chronische lage rugpijn bij de volwassen Braziliaanse zwarte bevolking te meten.
Methoden: Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie, met een 1:1 toewijzing van 102 Afro-Braziliaanse deelnemers, verdeeld in twee groepen, met 51 deelnemers in elke groep, die gedurende ten minste 3 maanden niet-specifieke chronische LRP ervoeren, van beide geslachten, in de leeftijd van 18 jaar. -65 jaar, woonachtig in Brazilië, en verdeeld in de Gradual Activity Group (GAG) en de Control Group (CG), met een duur van 12 sessies, drie keer per week. De interventie omvat de aanpassing van een oefenprogrammaprotocol gebaseerd op geleidelijke activiteit met progressieve trainingsintensiteit, via de webapplicaties Physitrack® (onderzoeker) en Physiapp® (deelnemer). Sociaaldemografische en klinische kenmerken zullen worden geëvalueerd. De primaire uitkomst zal de pijnintensiteit zijn, en de secundaire uitkomsten zullen functionele capaciteit, kwaliteit van leven, overtuigingen en angsten omvatten. Ook de percepties van discriminatie op basis van ras, geslacht, leeftijd, sociaal-economische status en opleiding zullen worden beoordeeld met betrekking tot eerdere toegang tot gezondheidszorgdiensten voor de behandeling van lage rugpijn. De groepen zullen worden beoordeeld bij aanvang (T0), onmiddellijk na de behandeling (T1), bij follow-ups na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3). Gegevens zullen worden verzameld en beheerd met behulp van de REDCap® elektronische gegevensverzamelingstools.
Discussie: Er zijn aanwijzingen dat telerehabilitatie kan worden gebruikt als een potentieel instrument om de behandeling van niet-ernstige aandoeningen van niet-specifieke chronische lage rugpijn te bevorderen, maar er zijn maar weinig onderzoeken die de zwarte bevolking hebben onderzocht, waarbij rekening is gehouden met de specifieke kenmerken van bevolkingsgroepen die historisch gezien lijden onder sociale ongelijkheid bij de toegang tot gezondheidszorg behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zichzelf identificeren als zwart (zwart of bruin), volgens de classificatie van het Braziliaanse Instituut voor Geografie en Statistiek (IBGE);
- Leeftijdscategorie van 18 tot 65 jaar;
- Beide biologische geslachten (vrouwelijk en mannelijk);
- Sedentaire of fysiek actieve deelnemers;
- Aanwezige chronische lage rugpijn met een score ≥ 3 op de Numeric Pain Rating Scale gedurende meer dan 3 maanden en als gevolg van niet-specifieke oorzaken;
- In staat om Braziliaans Portugees te lezen, schrijven en spreken;
- Woon in Brazilië in stedelijke of landelijke gebieden;
- Toegang hebben tot internet;
- In het bezit zijn van een apparaat met internettoegang met een scherm, camera, microfoon en luidspreker (smartphone, tablet of computer); En
- Beschikken over een redelijk zelfbeoordelingsvermogen over het gebruik van internet (via een schaal van 4 items van slecht, redelijk, goed tot uitstekend).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van traumatisch letsel.
- Eerdere operatie gerelateerd aan de lumbale wervelkolom.
- Een kankerbehandeling ondergaan.
- Presenteren met een inflammatoire reumatologische aandoening.
- Gedecompenseerde cardiovasculaire aandoeningen.
- Aanwezigheid van comorbiditeit of aandoening die actieve deelname aan de voorgeschreven oefeningen die thuis moeten worden uitgevoerd, kan belemmeren.
- Ernstige psychische stoornissen.
- Zwangere personen.
- In afwachting van een chirurgische ingreep.
- In de afgelopen 3 maanden een interventie hebben ondergaan, waaronder lichaamsbeweging of fysiotherapeutische behandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeelde activiteit gebaseerd op oefeningen en educatieve aanpak
Oefeningen voor warming-up, versterking en ontspanning, samen met informatiesessies waarin een educatieve aanpak voor lage rugpijn is opgenomen met behulp van het Telerehabilitation-platform.
|
Oefeningen voor warming-up, versterking en ontspanning, samen met informatiesessies waarin een educatieve aanpak voor lage rugpijn is opgenomen met behulp van het Telerehabilitation-platform. Deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen: de Experimentele Groep (EG), die drie keer per week een beoordeelde activiteit krijgt, samen met de educatieve aanpak, gedurende 12 sessies, in totaal 4 weken. De interventie omvat het aanpassen van een protocol van een oefenprogramma gebaseerd op geleidelijke activiteit met geleidelijk toenemende trainingsintensiteit met behulp van webapplicaties van Physitrack® Ltd., LDN, Verenigd Koninkrijk (gebruikt door de fysiotherapeut/onderzoeker) en Physiapp® (gebruikt door de deelnemer). . Deelnemers ontvangen (i) een welkomstbrief waarin de interventie-/groepscomponenten worden beschreven waaraan zij zijn toegewezen; (ii) instructies over hoe u de Physiapp®-webapplicatie (webbrowser, Android- of iOS-app) thuis kunt gebruiken. |
|
Sham-vergelijker: Educatieve aanpak
Educatieve aanpak voor lage rugpijn met behulp van het Telerehabilitatieplatform.
|
Educatieve aanpak voor lage rugpijn met behulp van het Telerehabilitatieplatform.
Deelnemers ontvangen educatief materiaal met een geïsoleerde onderwijsaanpak, waarbij de levering van het materiaal drie keer per week plaatsvindt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: De pijnintensiteit van de deelnemers wordt geëvalueerd bij aanvang (T0), na 12 sessies (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3).
|
De pijnintensiteit zal worden beoordeeld met behulp van de Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Het is een schaal van 11 punten, variërend van 0 tot 10, waarbij nul duidt op geen pijn en 10 op de meest ondraaglijke pijn die de deelnemer ervaart.
De proefpersoon zal worden gevraagd naar de aanwezigheid van pijn die specifiek in de lumbale regio is gelokaliseerd.
Bovendien kunnen de frequentie (elke dag, meer dan 15 dagen per maand, tussen 8 en 15 dagen per maand, tussen 1 en 7 dagen per maand, of tussen 4 en 11 crises per jaar) en de duur van de symptomen (minder dan 2 jaar, 2 tot 5 jaar, 6 tot 10 jaar, meer dan 10 jaar) worden bevraagd.
De volgende definitie van LRP zal worden gebruikt: "pijn in het gebied tussen de 12e rib en de bilspierplooi, met of zonder beenpijn.
|
De pijnintensiteit van de deelnemers wordt geëvalueerd bij aanvang (T0), na 12 sessies (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele handicap
Tijdsspanne: De functionele beperkingen van de deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (T0), na 12 sessies (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3).
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ).
Deze vragenlijst beoordeelt de impact van lage rugpijn op het werk en de dagelijkse activiteiten als gevolg van symptomen, en wordt beter aanbevolen voor een populatie met een lage functionele beperking.
Het instrument is gevalideerd voor het Braziliaans Portugees, is snel en eenvoudig af te nemen en heeft een gemiddelde responstijd van vijf minuten.
Scores worden verkregen door de items op te tellen, variërend van nul (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap).
Scores hoger dan 14 duiden op een lichamelijke beperking.
Het minimaal klinisch belangrijke verschil bedraagt 5 punten.
|
De functionele beperkingen van de deelnemers worden geëvalueerd bij aanvang (T0), na 12 sessies (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3).
|
|
Kwaliteit van leven Impact
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt geëvalueerd bij aanvang (T0), na 12 sessies (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3).
|
Om de kwaliteit van leven te beoordelen zal de 12-item Short-Form Health Survey (SF-12) worden gebruikt als een sneller alternatief voor de 36-item Health Survey.
De SF-12 bestaat uit twaalf items die zijn afgeleid van de SF-36 en beoordeelt acht verschillende dimensies die de kwaliteit van leven beïnvloeden, waarbij rekening wordt gehouden met de perceptie van het individu over zijn of haar gezondheid gedurende de afgelopen vier weken.
Elk item heeft een reeks antwoorden verdeeld over een Likert-schaal, waarbij de volgende dimensies worden geëvalueerd: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, en geestelijke gezondheid.
Via het eigen algoritme van het instrument kunnen twee scores worden gemeten: de samenvatting van de fysieke component (PCS) en de samenvatting van de mentale component (MCS).
In beide gevallen variëren de scores van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores verband houden met een betere kwaliteit van leven.
Ook de psychometrische eigenschappen van het instrument zijn geëvalueerd.
|
De kwaliteit van leven van de deelnemers wordt geëvalueerd bij aanvang (T0), na 12 sessies (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3).
|
|
Angst vanwege staatskenmerken
Tijdsspanne: De toestandsangst van de deelnemers wordt geëvalueerd bij aanvang (T0), na 12 sessies (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3).
|
Voor de beoordeling van angst zal gebruik worden gemaakt van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), die is vertaald en aangepast voor gebruik in Brazilië.
De schaal bestaat uit twee zelfrapportageschalen die angstgevoelens en kenmerken van angst beoordelen.
De schaal bestaat uit 20 items met een score van 1 tot 4, wat resulteert in een totaalscore variërend van 20 tot 80 punten.
Voor elke vraag wordt de bijbehorende score toegekend, maar voor positief geformuleerde vragen wordt de score omgekeerd.
Scores > 42 duiden doorgaans op angst, terwijl scores < 38 vaak duiden op depressie.
De STAI-handleiding stelt voor om de titel "Zelfbeoordelingsvragenlijst" te gebruiken in plaats van de term angst.
|
De toestandsangst van de deelnemers wordt geëvalueerd bij aanvang (T0), na 12 sessies (T1), na 3 maanden (T2) en na 6 maanden (T3).
|
|
Angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: De angstvermijdingsopvattingen van de deelnemers zullen worden geëvalueerd bij aanvang (T0), na twaalf sessies (T1), na drie maanden (T2) en na zes maanden (T3).
|
De Fear Vermijding Beliefs Questionnaire (FABQ), vertaald in het Braziliaans Portugees, bevat twee subschalen die afzonderlijk worden geëvalueerd: angstvermijdende overtuigingen gerelateerd aan werk (FABQ-werk) en fysieke activiteit (FABQ-fysiek).
Angstvermijding gerelateerd aan fysieke activiteit wordt als aanwezig (score ≥15) of afwezig (<15) beschouwd, terwijl angstvermijding gerelateerd aan werk als aanwezig wordt beschouwd als de FABQ-werkscore ≥ 34 is.
|
De angstvermijdingsopvattingen van de deelnemers zullen worden geëvalueerd bij aanvang (T0), na twaalf sessies (T1), na drie maanden (T2) en na zes maanden (T3).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische en kliniekkenmerken
Tijdsspanne: De sociodemografische en klinische kenmerken zullen bij aanvang (T0) worden geëvalueerd.
|
Sociodemografische kenmerken (geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, zelfverklaard ras), sociaal-economische factoren (jaren opleiding en individueel inkomen), belangrijkste beroepsactiviteit die zij gedurende hun hele leven hebben uitgeoefend, en of zij deze nog steeds uitoefenen op het moment van de geboorte. onderzoek, volgens de Braziliaanse classificatie van beroepen.
Klinische kenmerken omvatten antropometrische variabelen: zelfgerapporteerd gewicht en lengte voor daaropvolgende berekening van de Body Mass Index, gestratificeerd volgens leeftijdsgroepen zoals aanbevolen door de Wereldgezondheidsorganisatie, alcohol- en tabaksconsumptie, zelfgerapporteerde ziekten en gedragsvariabelen zoals niveau van fysieke activiteit beoordeeld door de International Physical Activity Questionnaire.
Daarnaast zullen deelnemers worden gevraagd naar medicatiegebruik, doseringen en het zoeken naar gezondheidszorgprofessionals voor LRP-behandeling.
|
De sociodemografische en klinische kenmerken zullen bij aanvang (T0) worden geëvalueerd.
|
|
Perceptie van discriminatie
Tijdsspanne: De perceptie van discriminatie wordt na 6 maanden geëvalueerd (T3).
|
Voor de beoordeling van de perceptie van discriminatie zal gebruik worden gemaakt van de aanpassing van de schaal "Alledaagse discriminatie aan de context van het gebruik van gezondheidszorg", aangepast aan de context van de gezondheidszorg.
Het bestaat uit 7 kwalitatieve uitspraken over de ervaring tijdens het zoeken naar en behandelen van de gezondheidstoestand, in dit geval voor lage rugpijn, en hoe hoger de score, hoe actueler de perceptie van discriminatie.
|
De perceptie van discriminatie wordt na 6 maanden geëvalueerd (T3).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5.991.168
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .