Efeito do uso da telerreabilitação no tratamento da dor lombar crônica inespecífica em afrodescendentes brasileiros
Efeito do uso da telerreabilitação no tratamento da dor lombar crônica inespecífica na população afrodescendente brasileira: um protocolo de ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é medir o efeito da telerreabilitação no tratamento da lombalgia crônica inespecífica na população adulta negra brasileira. As principais questões que pretende responder são:
- Os exercícios de atividades graduais guiados pela abordagem educacional ou apenas a abordagem educacional por si só melhorarão a intensidade da dor lombar, capacidade funcional, qualidade de vida, ansiedade, crenças de evitação do medo devido à dor lombar crônica inespecífica antes, imediatamente após a intervenção de 4 semanas , e após 3 e 6 meses de acompanhamento?
Como serão os comportamentos dos participantes em termos de frequência e adesão, diário de feedback dos exercícios e abordagem educacional para dor lombar crônica inespecífica?
Quais são as opiniões dos participantes e quaisquer dificuldades ou barreiras encontradas ao longo do estudo?
- Quais são as percepções de discriminação com base na raça, género, idade, estatuto socioeconómico e educação no acesso aos serviços de saúde para o tratamento da dor lombar no passado?
Os pesquisadores irão comparar a Atividade Graduada Experimental em Grupo com Programa Educacional com Telerreabilitação a um placebo (apenas Abordagem Educacional) para ver melhorar a intensidade da dor e a capacidade funcional devido à dor lombar.
Os participantes irão:
- Tome Grupo Experimental (GAEP) ou placebo (OEA) 3 vezes por semana, durante 1 mês.
- Mantenha um diário de feedback dos sintomas e das barreiras que eles enfrentam.
- Visite o pesquisador por teleavaliação online após um mês, 3 meses e 6 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes: A dor lombar (lombalgia) é altamente prevalente, variando de 30 a 70% nos países desenvolvidos e industrializados, levando a custos de saúde e absenteísmo no trabalho. Porém, quando se trata da população negra, são escassos estudos que abordem o tratamento da lombalgia crônica inespecífica e considerem as especificidades dessa população. O uso da telerreabilitação abre oportunidades para a comunidade de fisioterapia abordar as condições musculoesqueléticas.
O objetivo deste estudo é medir o efeito da telerreabilitação no tratamento da lombalgia crônica inespecífica na população adulta negra brasileira.
Métodos: Ensaio clínico randomizado, controlado, duplo-cego, com alocação 1:1 de 102 participantes afro-brasileiros divididos em dois grupos, com 51 participantes em cada, apresentando lombalgia crônica inespecífica há pelo menos 3 meses, de ambos os sexos, com 18 anos de idade. -65 anos, residente no Brasil, e dividido em Grupo de Atividade Gradual (GAG) e Grupo Controle (GC), com duração de 12 sessões, três vezes por semana. A intervenção envolverá a adaptação de um protocolo de programa de exercícios baseado em atividade gradual com intensidade progressiva de exercício, através das aplicações web Physitrack® (pesquisador) e Physiapp® (participante). Serão avaliadas características sociodemográficas e clínicas. O resultado primário será a intensidade da dor e os resultados secundários incluirão capacidade funcional, qualidade de vida, crenças e medos. Também serão avaliadas as percepções de discriminação com base em raça, sexo, idade, nível socioeconômico e escolaridade em relação ao acesso prévio aos serviços de saúde para o tratamento da lombalgia. Os grupos serão avaliados no início do estudo (T0), imediatamente após o tratamento (T1), nos acompanhamentos de 3 meses (T2) e 6 meses (T3). Os dados serão coletados e gerenciados usando as ferramentas eletrônicas de captura de dados REDCap®.
Discussão: As evidências sugerem que a telerreabilitação pode ser utilizada como uma ferramenta potencial para promover o tratamento de condições não graves de lombalgia crônica inespecífica, mas poucos estudos investigaram a população negra considerando as especificidades de populações que historicamente sofrem com desigualdades sociais no acesso aos cuidados de saúde tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Autoidentificar-se como negro (preto ou pardo), segundo classificação do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (IBGE);
- Faixa etária de 18 a 65 anos;
- Ambos os sexos biológicos (feminino e masculino);
- Participantes sedentários ou fisicamente ativos;
- Apresentar dor lombar crônica com pontuação ≥ 3 na Escala Numérica de Dor há mais de 3 meses e por causas inespecíficas;
- Capaz de ler, escrever e falar português brasileiro;
- Morar no Brasil em área urbana ou rural;
- Ter acesso à internet;
- Possuir dispositivo com acesso à internet com tela, câmera, microfone e alto-falante (smartphone, tablet ou computador); e
- Ter uma capacidade razoável de autoavaliação no uso da Internet (através de uma escala de 4 itens, de ruim, regular, bom a excelente).
Critério de exclusão:
- História de lesão traumática.
- Cirurgia prévia relacionada à coluna lombar.
- Em tratamento contra o câncer.
- Apresentando qualquer condição reumatológica inflamatória.
- Distúrbios cardiovasculares descompensados.
- Presença de comorbidade ou condição que possa dificultar a participação ativa nos exercícios prescritos para serem realizados no domicílio.
- Distúrbios psicológicos graves.
- Indivíduos grávidas.
- Aguardando procedimento cirúrgico.
- Ter sido submetido a intervenção incluindo exercício ou tratamento fisioterapêutico nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atividade graduada baseada em exercícios e abordagem educacional
Exercícios de aquecimento, fortalecimento e relaxamento, além de sessões informativas que incorporam uma abordagem educacional para dores lombares utilizando a plataforma de Telerreabilitação.
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Exercícios de aquecimento, fortalecimento e relaxamento, além de sessões informativas que incorporam uma abordagem educacional para dores lombares utilizando a plataforma de Telerreabilitação. Os participantes serão randomizados em dois grupos: o Grupo Experimental (GE), que receberá a atividade graduada junto com a abordagem educativa, três vezes por semana, ao longo de 12 sessões, totalizando 4 semanas. A intervenção envolverá a adaptação de um protocolo de um programa de exercícios baseado na atividade gradual com aumento progressivo da intensidade do exercício, utilizando aplicações web da Physitrack® Ltd., LDN, Reino Unido (utilizado pelo fisioterapeuta/investigador) e Physiapp® (utilizado pelo participante). . Os participantes receberão (i) uma carta de boas-vindas descrevendo os componentes da intervenção/grupo aos quais estão alocados; (ii) instruções sobre como usar o aplicativo web Physiapp® (navegador web, aplicativo Android ou iOS) em casa. |
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Comparador Falso: Abordagem Educacional
Abordagem educativa para dor lombar utilizando plataforma de Telerreabilitação.
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Abordagem educativa para dor lombar utilizando plataforma de Telerreabilitação.
Os participantes receberão materiais educativos com abordagem educativa isolada, sendo a entrega dos materiais três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: A intensidade da dor dos participantes será avaliada no início do estudo (T0), após 12 sessões (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
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A intensidade da dor será avaliada por meio da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
É uma escala de 11 pontos que varia de 0 a 10, sendo que zero indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais insuportável vivenciada pelo participante.
O sujeito será questionado sobre a presença de dor localizada especificamente na região lombar.
Além disso, a frequência (todos os dias, mais de 15 dias por mês, entre 8 e 15 dias por mês, entre 1 e 7 dias por mês, ou entre 4 e 11 crises por ano) e a duração dos sintomas (menos de 2 anos, 2 a 5 anos, 6 a 10 anos, mais de 10 anos) serão consultados.
Será utilizada a seguinte definição de lombalgia: “dor na área entre a 12ª costela e a prega glútea com ou sem dor nas pernas.
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A intensidade da dor dos participantes será avaliada no início do estudo (T0), após 12 sessões (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incapacidade funcional
Prazo: A incapacidade funcional dos participantes será avaliada no início do estudo (T0), após 12 sessões (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
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Será utilizado o Questionário Roland-Morris de Incapacidade (RMDQ).
Este questionário avalia o impacto da dor lombar no trabalho e nas atividades de vida diária devido aos sintomas, sendo mais recomendado para uma população com baixa incapacidade funcional.
O instrumento foi validado para o português brasileiro, é rápido e fácil de aplicar, com tempo médio de resposta de cinco minutos.
As pontuações são obtidas pela soma dos itens, que variam de zero (sem incapacidade) a 24 (incapacidade grave).
Pontuações superiores a 14 indicam deficiência física.
A diferença clinicamente importante mínima é de 5 pontos.
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A incapacidade funcional dos participantes será avaliada no início do estudo (T0), após 12 sessões (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
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Impacto na qualidade de vida
Prazo: A qualidade de vida dos participantes será avaliada no início do estudo (T0), após 12 sessões (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
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Para avaliar a qualidade de vida, o 12-Item Short-Form Health Survey (SF-12) será usado como uma alternativa mais rápida ao 36-Item Health Survey.
Composto por doze itens derivados do SF-36, o SF-12 avalia oito diferentes dimensões que influenciam a qualidade de vida, considerando a percepção do indivíduo sobre sua saúde nas últimas quatro semanas.
Cada item possui um conjunto de respostas distribuídas em uma escala do tipo Likert, avaliando as seguintes dimensões: funcionamento físico, limitações de papéis por problemas de saúde física, dores corporais, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis por problemas emocionais, e saúde mental.
Através do algoritmo próprio do instrumento, podem ser mensurados dois escores: o resumo do componente físico (PCS) e o resumo do componente mental (MCS).
Em ambos os escores variam de 0 a 100 pontos, sendo que escores mais elevados estão associados a melhor qualidade de vida.
As propriedades psicométricas do instrumento também foram avaliadas.
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A qualidade de vida dos participantes será avaliada no início do estudo (T0), após 12 sessões (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
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Ansiedade Traço-Estado
Prazo: A ansiedade traço-estado dos participantes será avaliada no início do estudo (T0), após 12 sessões (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
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Para avaliação da ansiedade será utilizado o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), que foi traduzido e adaptado para uso no Brasil.
A escala consiste em 2 escalas de autorrelato que avaliam a ansiedade estado e traço.
A escala é composta por 20 itens pontuados de 1 a 4 cada, resultando em uma pontuação total que varia de 20 a 80 pontos.
Para cada questão é atribuída a pontuação correspondente, mas para questões com enquadramento positivo a pontuação é invertida.
Pontuações > 42 tendem a indicar ansiedade, enquanto pontuações < 38 tendem a indicar depressão.
O Manual STAI sugere o uso do título “Questionário de Autoavaliação” em vez do termo Ansiedade.
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A ansiedade traço-estado dos participantes será avaliada no início do estudo (T0), após 12 sessões (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
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Crenças para evitar o medo
Prazo: As crenças de evitação do medo dos participantes serão avaliadas no início do estudo (T0), após 12 sessões (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
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O Questionário de Crenças de Evitação de Medo (QABQ), traduzido para o português brasileiro, contém duas subescalas que são avaliadas separadamente: crenças de evitação de medo relacionadas ao trabalho (QABQ-trabalho) e atividade física (QABQ-física).
A evitação do medo relacionada à atividade física será considerada presente (pontuação ≥15) ou ausente (<15), enquanto a evitação do medo relacionada ao trabalho será considerada presente se a pontuação do FABQ-trabalho for ≥ 34.
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As crenças de evitação do medo dos participantes serão avaliadas no início do estudo (T0), após 12 sessões (T1), aos 3 meses (T2) e aos 6 meses (T3).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características sociodemográficas e clínicas
Prazo: As características sociodemográficas e clínicas serão avaliadas no início do estudo (T0).
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Características sociodemográficas (sexo, idade, estado civil, raça autodeclarada), fatores socioeconômicos (anos de escolaridade e renda individual), principal atividade ocupacional que exerceu ao longo da vida e se ainda a exerce no momento da pesquisa, segundo a Classificação Brasileira de Ocupações.
As características clínicas incluirão variáveis antropométricas: peso e altura autorreferidos para posterior cálculo do Índice de Massa Corporal, estratificado por faixas etárias conforme recomendação da Organização Mundial da Saúde, consumo de álcool e tabaco, doenças autorreferidas e variáveis comportamentais como nível de atividade física avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física.
Além disso, os participantes serão questionados sobre o consumo de medicamentos, dosagens, procura de profissionais de saúde para tratamento de lombalgia.
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As características sociodemográficas e clínicas serão avaliadas no início do estudo (T0).
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Percepção de discriminação
Prazo: A Percepção de Discriminação será avaliada aos 6 meses (T3).
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Para a avaliação da Percepção de Discriminação será utilizada a escala “Discriminação Cotidiana ao contexto de utilização de cuidados de saúde” e adaptada para o contexto de saúde.
É composto por 7 afirmações qualitativas sobre a experiência durante a busca e tratamento da condição de saúde, neste caso, para lombalgia, e quanto maior a pontuação, mais presente é a percepção de discriminação.
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A Percepção de Discriminação será avaliada aos 6 meses (T3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5.991.168
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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