Эффект использования телереабилитации в лечении неспецифической хронической боли в пояснице у выходцев из Бразилии
Эффект использования телереабилитации в лечении неспецифической хронической боли в пояснице у бразильских выходцев из Африки: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного исследования является измерение влияния телереабилитации на лечение неспецифической хронической БНС у взрослого чернокожего населения Бразилии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшат ли ступенчатые упражнения, основанные на образовательном подходе, или только образовательный подход, интенсивность болей в пояснице, функциональные возможности, качество жизни, тревогу, убеждения в избегании страха из-за неспецифической хронической боли в пояснице до и сразу после 4-недельного вмешательства? , и через 3 и 6 месяцев наблюдения?
Каким будет поведение участников с точки зрения частоты и соблюдения режима тренировок, дневника обратной связи по упражнениям и образовательного подхода к неспецифической хронической боли в пояснице?
Каковы мнения участников и какие трудности или барьеры возникли на протяжении исследования?
- Как в прошлом воспринималась дискриминация по признаку расы, пола, возраста, социально-экономического статуса и образования при доступе к медицинским услугам по лечению болей в пояснице?
Исследователи сравнит групповую экспериментальную ступенчатую деятельность с образовательной программой с телереабилитацией с плацебо (только образовательный подход), чтобы увидеть улучшение интенсивности боли и функциональных возможностей из-за болей в пояснице.
Участники:
- Принимайте групповой экспериментальный препарат (GAEP) или плацебо (OEA) 3 раза в неделю в течение 1 месяца.
- Ведите дневник отзывов о своих симптомах и препятствиях, которые у них есть.
- Посетите исследователя посредством онлайн-телеоценки через один, три и шесть месяцев последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Справочная информация: Боль в пояснице (БНС) широко распространена: от 30 до 70% в развитых и промышленно развитых странах, что приводит к расходам на здравоохранение и прогулам на работе. Однако, что касается чернокожего населения, исследований, посвященных лечению неспецифической хронической БНС с учетом особенностей этой популяции, мало. Использование телереабилитации открывает возможности физиотерапевтическому сообществу для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Целью данного исследования является измерение влияния телереабилитации на лечение неспецифической хронической БНС у взрослого чернокожего населения Бразилии.
Методы: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование с распределением 1:1 среди 102 афро-бразильских участников, разделенных на две группы, по 51 участник в каждой, страдающих неспецифической хронической БНС в течение как минимум 3 месяцев, обоих полов в возрасте 18 лет. -65 лет, проживают в Бразилии и разделены на группу постепенной активности (GAG) и контрольную группу (CG) с продолжительностью 12 занятий три раза в неделю. Вмешательство будет включать адаптацию протокола программы упражнений, основанного на постепенной активности с прогрессирующей интенсивностью упражнений, с помощью веб-приложений Physitrack® (исследователь) и Physiapp® (участник). Будут оценены социально-демографические и клинические характеристики. Первичным результатом будет интенсивность боли, а вторичными результатами будут включать функциональные возможности, качество жизни, убеждения и страхи. Также будет оценено восприятие дискриминации по признаку расы, пола, возраста, социально-экономического статуса и образования в отношении предварительного доступа к медицинским услугам для лечения БНС. Группы будут оцениваться на исходном уровне (Т0), сразу после лечения (Т1), через 3 месяца (Т2) и 6 месяцев (Т3) последующего наблюдения. Данные будут собираться и управляться с помощью инструментов электронного сбора данных REDCap®.
Обсуждение: Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что телереабилитация может использоваться в качестве потенциального инструмента для содействия лечению нетяжелых состояний неспецифической хронической БНС, но лишь немногие исследования изучали чернокожее население, принимая во внимание особенности групп населения, которые исторически страдали от социального неравенства в доступе к медицинской помощи. методы лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Идентифицируйте себя как черный (черный или коричневый) в соответствии с классификацией Бразильского института географии и статистики (IBGE);
- Возрастной диапазон от 18 до 65 лет;
- Оба биологических пола (женский и мужской);
- Сидячие или физически активные участники;
- Наличие хронической боли в пояснице с баллом ≥ 3 по цифровой шкале оценки боли в течение более 3 месяцев и вызванной неспецифическими причинами;
- Умеет читать, писать и говорить на бразильском португальском языке;
- Живите в Бразилии в городских или сельских районах;
- Иметь доступ к Интернету;
- Иметь устройство с доступом в Интернет с экраном, камерой, микрофоном и динамиком (смартфон, планшет или компьютер); и
- Иметь разумную способность самооценки использования Интернета (по шкале из 4 пунктов от плохого, удовлетворительного, хорошего до отличного).
Критерий исключения:
- В анамнезе травматическое повреждение.
- Предыдущие операции, связанные с поясничным отделом позвоночника.
- Проходит лечение рака.
- Наличие любого воспалительного ревматологического заболевания.
- Декомпенсированные сердечно-сосудистые нарушения.
- Наличие сопутствующих заболеваний или состояний, которые могут препятствовать активному участию в предписанных упражнениях, выполняемых дома.
- Тяжелые психологические расстройства.
- Беременные особи.
- Ожидание хирургического вмешательства.
- Перенесшие вмешательство, включая физические упражнения или физиотерапевтическое лечение, в течение последних 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оцениваемая деятельность, основанная на упражнениях и образовательном подходе
Упражнения для разминки, укрепления и расслабления, а также информационные занятия, включающие образовательный подход к боли в пояснице с использованием платформы телереабилитации.
|
Упражнения для разминки, укрепления и расслабления, а также информационные занятия, включающие образовательный подход к боли в пояснице с использованием платформы телереабилитации. Участники будут рандомизированы на две группы: Экспериментальную группу (ЭГ), которая будет получать дифференцированную деятельность наряду с образовательным подходом три раза в неделю в течение 12 занятий общей продолжительностью 4 недели. Вмешательство будет включать адаптацию протокола программы упражнений, основанной на постепенной активности с постепенно увеличивающейся интенсивностью упражнений, с использованием веб-приложений от Physitrack® Ltd., LDN, Великобритания (используется физиотерапевтом/исследователем) и Physiapp® (используется участником). . Участникам будет предоставлено (i) приветственное письмо с описанием компонентов вмешательства/группы, к которым они относятся; (ii) инструкции по использованию веб-приложения Physiapp® (веб-браузер, приложение для Android или iOS) дома. |
|
Фальшивый компаратор: Образовательный подход
Образовательный подход к лечению болей в пояснице с использованием платформы телереабилитации.
|
Образовательный подход к лечению болей в пояснице с использованием платформы телереабилитации.
Участники получат учебные материалы изолированного образовательного подхода, доставка материалов будет происходить три раза в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли участников будет оцениваться на исходном уровне (Т0), после 12 сеансов (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS).
Это 11-балльная шкала от 0 до 10, где ноль означает отсутствие боли, а 10 — самую невыносимую боль, которую испытывает участник.
Субъекта спросят о наличии боли, локализованной конкретно в поясничной области.
Дополнительно учитывается частота (каждый день, более 15 дней в месяц, от 8 до 15 дней в месяц, от 1 до 7 дней в месяц или от 4 до 11 кризисов в год) и продолжительность симптомов (менее 2 лет, от 2 до 5 лет, от 6 до 10 лет, более 10 лет).
Будет использовано следующее определение БНС: «боль в области между 12-м ребром и ягодичной складкой с болью в ноге или без нее».
|
Интенсивность боли участников будет оцениваться на исходном уровне (Т0), после 12 сеансов (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная инвалидность
Временное ограничение: Функциональная инвалидность участников будет оцениваться на исходном уровне (Т0), после 12 сеансов (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
|
Будет использован опросник Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ).
Этот опросник оценивает влияние боли в пояснице на работу и повседневную жизнь из-за симптомов, и его лучше рекомендовать для населения с низкой функциональной инвалидностью.
Инструмент прошел валидацию на бразильском португальском языке, отличается быстротой и простотой администрирования, среднее время отклика составляет пять минут.
Баллы получаются путем суммирования пунктов в диапазоне от нуля (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
Баллы выше 14 указывают на физическую инвалидность.
Минимальная клинически значимая разница составляет 5 баллов.
|
Функциональная инвалидность участников будет оцениваться на исходном уровне (Т0), после 12 сеансов (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
|
|
Качество жизни Влияние
Временное ограничение: Качество жизни участников будет оцениваться исходно (Т0), после 12 сеансов (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
|
Для оценки качества жизни будет использоваться краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12) в качестве более быстрой альтернативы опросу о состоянии здоровья из 36 пунктов.
Состоящий из двенадцати пунктов, полученных из SF-36, SF-12 оценивает восемь различных аспектов, влияющих на качество жизни, с учетом восприятия человеком своего здоровья за последние четыре недели.
Каждый вопрос имеет набор ответов, распределенных по шкале Лайкерта, оценивающих следующие измерения: физическое функционирование, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, и психическое здоровье.
С помощью собственного алгоритма прибора можно измерить две оценки: сводку физического компонента (PCS) и сводку умственного компонента (MCS).
В обоих случаях оценки варьируются от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
Также были оценены психометрические свойства инструмента.
|
Качество жизни участников будет оцениваться исходно (Т0), после 12 сеансов (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
|
|
Состояние-черта тревоги
Временное ограничение: Состояние тревожности участников будет оцениваться на исходном уровне (Т0), после 12 сеансов (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
|
Для оценки тревожности будет использоваться Опросник тревожности состояний (STAI), который был переведен и адаптирован для использования в Бразилии.
Шкала состоит из двух шкал самооценки, которые оценивают состояние и личностную тревожность.
Шкала состоит из 20 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 4, в результате чего общая оценка варьируется от 20 до 80 баллов.
По каждому вопросу присваивается соответствующая оценка, но для вопросов с положительной формулировкой оценка меняется на противоположную.
Баллы > 42, как правило, указывают на тревогу, а баллы < 38, как правило, указывают на депрессию.
Руководство STAI предлагает использовать название «Опросник для самооценки» вместо термина «Тревожность».
|
Состояние тревожности участников будет оцениваться на исходном уровне (Т0), после 12 сеансов (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
|
|
Убеждения, позволяющие избегать страха
Временное ограничение: Убеждения участников в избегании страха будут оцениваться на исходном уровне (Т0), после 12 сеансов (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
|
Анкета убеждений избегания страха (FABQ), переведенная на бразильский португальский язык, содержит две подшкалы, которые оцениваются отдельно: убеждения избегания страха, связанные с работой (FABQ-работа) и физической активностью (FABQ-физическая).
Избегание страха, связанного с физической активностью, будет считаться присутствующим (балл ≥15) или отсутствующим (<15), тогда как избегание страха, связанного с работой, будет считаться присутствующим, если балл FABQ-work составляет ≥ 34.
|
Убеждения участников в избегании страха будут оцениваться на исходном уровне (Т0), после 12 сеансов (Т1), через 3 месяца (Т2) и через 6 месяцев (Т3).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические и клинические характеристики
Временное ограничение: Социально-демографические и клинические характеристики будут оцениваться на исходном уровне (T0).
|
Социально-демографические характеристики (пол, возраст, семейное положение, самопровозглашенная расовая принадлежность), социально-экономические факторы (годы образования и индивидуальный доход), основная профессиональная деятельность, которую они осуществляли на протяжении всей своей жизни, а также то, занимаются ли они ею на момент исследования в соответствии с Бразильской классификацией занятий.
Клинические характеристики будут включать антропометрические переменные: самооцениваемый вес и рост для последующего расчета индекса массы тела, стратифицированные по возрастным группам в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения, потребление алкоголя и табака, заболевания, о которых сообщают сами люди, а также поведенческие переменные, такие как уровень физической активности, оцененной по Международному опроснику по физической активности.
Кроме того, участников спросят о потреблении лекарств, дозировках, поиске медицинских работников для лечения БНС.
|
Социально-демографические и клинические характеристики будут оцениваться на исходном уровне (T0).
|
|
Восприятие дискриминации
Временное ограничение: Восприятие дискриминации будет оцениваться через 6 месяцев (T3).
|
Для оценки восприятия дискриминации будет использоваться адаптация шкалы «Повседневная дискриминация в контексте использования медицинских услуг», адаптированная для контекста здравоохранения.
Он состоит из 7 качественных утверждений об опыте поиска и лечения заболевания, в данном случае БНС, и чем выше балл, тем больше присутствует восприятие дискриминации.
|
Восприятие дискриминации будет оцениваться через 6 месяцев (T3).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5.991.168
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .