Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'uso della teleriabilitazione nel trattamento della lombalgia cronica non specifica negli afrodiscendenti brasiliani

29 maggio 2024 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dell'uso della teleriabilitazione nel trattamento della lombalgia cronica non specifica nella popolazione afrodiscendente brasiliana: un protocollo di studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio è misurare l'effetto della teleriabilitazione sul trattamento del LBP cronico non specifico nella popolazione adulta nera brasiliana. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. Gli esercizi di attività graduali guidati da un approccio educativo o solo il solo approccio educativo miglioreranno l’intensità della lombalgia, la capacità funzionale, la qualità della vita, l’ansia, le convinzioni di evitamento della paura dovute alla lombalgia cronica non specifica prima, immediatamente dopo l’intervento di 4 settimane? e dopo 3 e 6 mesi di follow-up?

  2. Come saranno i comportamenti dei partecipanti in termini di frequenza e aderenza, diario di feedback sugli esercizi e approccio educativo per la lombalgia cronica aspecifica?

    Quali sono le opinioni dei partecipanti e le eventuali difficoltà o ostacoli incontrati durante lo studio?

  3. Quali sono le percezioni di discriminazione basate su razza, sesso, età, status socioeconomico e istruzione quando si accede ai servizi sanitari per il trattamento della lombalgia in passato?

I ricercatori confronteranno l'attività sperimentale graduale di gruppo con il programma educativo con la teleriabilitazione con un placebo (solo approccio educativo) per vedere migliorare l'intensità del dolore e la capacità funzionale a causa della lombalgia.

I partecipanti:

  • Prendi Group Experimental (GAEP) o un placebo (OEA) 3 volte a settimana, per 1 mese.
  • Tieni un diario di feedback dei loro sintomi e delle barriere che hanno.
  • Visita il ricercatore tramite televalutazione online dopo un mese, 3 mesi e 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: la lombalgia (LBP) è altamente diffusa, variando dal 30 al 70% nei paesi sviluppati e industrializzati, con conseguenti costi sanitari e assenteismo dal lavoro. Tuttavia, quando si tratta della popolazione nera, gli studi che affrontano il trattamento del LBP cronico non specifico considerando le specificità di questa popolazione sono scarsi. L’uso della teleriabilitazione apre opportunità alla comunità fisioterapica di affrontare le condizioni muscolo-scheletriche.

L'obiettivo di questo studio è misurare l'effetto della teleriabilitazione sul trattamento del LBP cronico non specifico nella popolazione adulta nera brasiliana.

Metodi: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco, con un'assegnazione 1:1 di 102 partecipanti afro-brasiliani divisi in due gruppi, con 51 partecipanti in ciascuno, che soffrivano di LBP cronico non specifico per almeno 3 mesi, di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 anni. -65 anni, residenti in Brasile, e suddivisi in Gruppo di Attività Graduale (GAG) e Gruppo di Controllo (CG), con una durata di 12 sedute, tre volte a settimana. L'intervento comporterà l'adattamento di un protocollo di programma di esercizi basato su un'attività graduale con intensità di esercizio progressiva, attraverso le applicazioni web Physitrack® (ricercatore) e Physiapp® (partecipante). Verranno valutate le caratteristiche sociodemografiche e cliniche. L'esito primario sarà l'intensità del dolore e gli esiti secondari includeranno la capacità funzionale, la qualità della vita, le convinzioni e le paure. Verranno valutate anche le percezioni di discriminazione basate su razza, sesso, età, status socioeconomico e istruzione rispetto all'accesso preventivo ai servizi sanitari per il trattamento del LBP. I gruppi saranno valutati al basale (T0), immediatamente dopo il trattamento (T1), ai follow-up a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3). I dati verranno raccolti e gestiti utilizzando gli strumenti elettronici di acquisizione dati REDCap®.

Discussione: le prove suggeriscono che la teleriabilitazione può essere utilizzata come potenziale strumento per promuovere il trattamento di condizioni non gravi di LBP cronico non specifico, ma pochi studi hanno indagato la popolazione nera considerando le specificità delle popolazioni che storicamente soffrono di disuguaglianze sociali nell'accesso all'assistenza sanitaria trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05360-000
        • Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Autoidentificarsi come Nero (Nero o Marrone), secondo la classificazione dell'Istituto Brasiliano di Geografia e Statistica (IBGE);
  • Fascia d'età dai 18 ai 65 anni;
  • Entrambi i sessi biologici (femmina e maschio);
  • Partecipanti sedentari o fisicamente attivi;
  • Presente lombalgia cronica con un punteggio ≥ 3 sulla scala numerica di valutazione del dolore da più di 3 mesi e dovuta a cause non specifiche;
  • In grado di leggere, scrivere e parlare portoghese brasiliano;
  • Vivere in Brasile in aree urbane o rurali;
  • Avere accesso a Internet;
  • Possedere un dispositivo con accesso a Internet dotato di schermo, fotocamera, microfono e altoparlante (smartphone, tablet o computer); E
  • Avere una ragionevole capacità di autovalutazione nell'uso di Internet (attraverso una scala a 4 voci da scarso, discreto, buono a eccellente).

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesioni traumatiche.
  • Precedente intervento chirurgico relativo alla colonna lombare.
  • In fase di trattamento contro il cancro.
  • Presentarsi con qualsiasi condizione reumatologica infiammatoria.
  • Disturbi cardiovascolari scompensati.
  • Presenza di comorbidità o condizione che possa ostacolare la partecipazione attiva agli esercizi prescritti da svolgere a casa.
  • Gravi disturbi psicologici.
  • Individui incinti.
  • In attesa dell'intervento chirurgico.
  • Aver subito un intervento comprendente esercizio fisico o trattamento fisioterapico negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attività graduata basata su esercizi e approccio educativo
Esercizi per il riscaldamento, il rafforzamento e il rilassamento, insieme a sessioni informative che incorporano un approccio educativo per la lombalgia utilizzando la piattaforma di teleriabilitazione.
Comportamentale: Attività graduata basata su esercizi e approccio educativo

Esercizi per il riscaldamento, il rafforzamento e il rilassamento, insieme a sessioni informative che incorporano un approccio educativo per la lombalgia utilizzando la piattaforma di teleriabilitazione. I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi: il Gruppo Sperimentale (EG), che riceverà attività graduate insieme all'approccio educativo, tre volte a settimana, nell'arco di 12 sessioni, per un totale di 4 settimane.

L'intervento comporterà l'adattamento di un protocollo da un programma di esercizi basato su un'attività graduale con intensità di esercizio progressivamente crescente utilizzando applicazioni web di Physitrack® Ltd., LDN, Regno Unito (utilizzata dal fisioterapista/ricercatore) e Physiapp® (utilizzata dal partecipante) . Ai partecipanti verrà fornita (i) una lettera di benvenuto che delinea i componenti dell'intervento/del gruppo a cui sono assegnati; (ii) istruzioni su come utilizzare l'applicazione web Physiapp® (browser web, app Android o iOS) a casa.
Comparatore fittizio: Approccio educativo
Approccio educativo per la lombalgia utilizzando la piattaforma di teleriabilitazione.
Altro: Approccio educativo
Approccio educativo per la lombalgia utilizzando la piattaforma di teleriabilitazione. I partecipanti riceveranno materiale didattico con un approccio educativo isolato, con la consegna dei materiali che avverrà tre volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore dei partecipanti sarà valutata al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3).
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). Si tratta di una scala a 11 punti che va da 0 a 10, dove zero indica l'assenza di dolore e 10 indica il dolore più insopportabile sperimentato dal partecipante. Al soggetto verrà chiesto se presenta dolore specificatamente localizzato nella regione lombare. Inoltre, la frequenza (tutti i giorni, più di 15 giorni al mese, tra 8 e 15 giorni al mese, tra 1 e 7 giorni al mese, o tra 4 e 11 crisi all’anno) e la durata dei sintomi (meno di 2 anni, da 2 a 5 anni, da 6 a 10 anni, più di 10 anni) verrà interrogato. Verrà utilizzata la seguente definizione di LBP: "dolore nell'area tra la 12a costola e la piega glutea con o senza dolore alla gamba.
L'intensità del dolore dei partecipanti sarà valutata al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità funzionale
Lasso di tempo: La disabilità funzionale dei partecipanti sarà valutata al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3).
Verrà utilizzato il Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ). Questo questionario valuta l’impatto della lombalgia sul lavoro e sulle attività della vita quotidiana a causa dei sintomi ed è meglio raccomandato per una popolazione con bassa disabilità funzionale. Lo strumento è stato validato per il portoghese brasiliano, è veloce e facile da amministrare, con un tempo di risposta medio di cinque minuti. I punteggi si ottengono sommando gli item, che vanno da zero (nessuna disabilità) a 24 (disabilità grave). Punteggi superiori a 14 indicano disabilità fisica. La differenza minima clinicamente importante è di 5 punti.
La disabilità funzionale dei partecipanti sarà valutata al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3).
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3).
Per valutare la qualità della vita, l'indagine sanitaria in formato breve di 12 elementi (SF-12) verrà utilizzata come alternativa più rapida all'indagine sulla salute di 36 elementi. Composto da dodici item derivati ​​dall'SF-36, l'SF-12 valuta otto diverse dimensioni che influenzano la qualità della vita, considerando la percezione della propria salute da parte dell'individuo nelle ultime quattro settimane. Ciascun item presenta un insieme di risposte distribuite su una scala di tipo Likert, che valuta le seguenti dimensioni: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, dolore fisico, percezioni generali di salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, e salute mentale. Attraverso l'algoritmo dello strumento è possibile misurare due punteggi: il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS). In entrambi i casi, i punteggi vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti associati a una migliore qualità della vita. Sono state valutate anche le proprietà psicometriche dello strumento.
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3).
Ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: L'Ansia di Tratto di Stato dei partecipanti sarà valutata al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3).
Per la valutazione dell’ansia verrà utilizzato lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), che è stato tradotto e adattato per l’uso in Brasile. La scala è composta da 2 scale self-report che valutano l’ansia di stato e di tratto. La scala comprende 20 item con punteggio da 1 a 4 ciascuno, per un punteggio totale compreso tra 20 e 80 punti. Per ogni domanda viene assegnato il punteggio corrispondente, ma per le domande formulate positivamente il punteggio viene invertito. I punteggi > 42 tendono a indicare ansia, mentre i punteggi < 38 tendono a indicare depressione. Il Manuale STAI suggerisce di utilizzare il titolo “Questionario di Autovalutazione” al posto del termine Ansia.
L'Ansia di Tratto di Stato dei partecipanti sarà valutata al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3).
Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: Le convinzioni di evitamento della paura dei partecipanti saranno valutate al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3).
Il Fear Dodgeance Beliefs Questionnaire (FABQ), tradotto in portoghese brasiliano, contiene due sottoscale che vengono valutate separatamente: credenze di evitamento della paura legate al lavoro (FABQ-lavoro) e attività fisica (FABQ-fisico). L'evitamento della paura legato all'attività fisica sarà considerato presente (punteggio ≥15) o assente (<15), mentre l'evitamento della paura legato al lavoro sarà considerato presente se il punteggio FABQ-lavoro è ≥ 34.
Le convinzioni di evitamento della paura dei partecipanti saranno valutate al basale (T0), dopo 12 sessioni (T1), a 3 mesi (T2) e a 6 mesi (T3).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche sociodemografiche e cliniche
Lasso di tempo: Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche saranno valutate al basale (T0).
Caratteristiche sociodemografiche (sesso, età, stato civile, razza autodichiarata), fattori socioeconomici (anni di istruzione e reddito individuale), principale attività professionale svolta nel corso della loro vita e se sono ancora impegnati in essa al momento della ricerca, secondo la classificazione brasiliana delle occupazioni. Le caratteristiche cliniche includeranno variabili antropometriche: peso e altezza auto-riferiti per il successivo calcolo dell'indice di massa corporea, stratificato per fasce di età come raccomandato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità, consumo di alcol e tabacco, malattie auto-riferite e variabili comportamentali come il livello dell’attività fisica valutata dal Questionario Internazionale sull’Attività Fisica. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto informazioni sul consumo di farmaci, sui dosaggi e sulla ricerca di operatori sanitari per il trattamento del LBP.
Le caratteristiche sociodemografiche e cliniche saranno valutate al basale (T0).
Percezione della discriminazione
Lasso di tempo: La Percezione della Discriminazione sarà valutata a 6 mesi (T3).
Per la valutazione della percezione della discriminazione verrà utilizzato l'adattamento della scala "Discriminazione quotidiana al contesto di utilizzo dell'assistenza sanitaria" e adattata al contesto sanitario. Si compone di 7 affermazioni qualitative sull'esperienza durante la ricerca e il trattamento della condizione di salute, in questo caso, per il LBP, e più alto è il punteggio, più presente è la percezione della discriminazione.
La Percezione della Discriminazione sarà valutata a 6 mesi (T3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5.991.168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi