Wirkung des Einsatzes von Telerehabilitation bei der Behandlung unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich bei brasilianischen Afronachkommen
Wirkung des Einsatzes von Telerehabilitation bei der Behandlung unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich in der brasilianischen Bevölkerung afrikanischer Nachkommen: ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Telerehabilitation auf die Behandlung von unspezifischem chronischem LBP bei der erwachsenen brasilianischen schwarzen Bevölkerung zu messen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Verbessern die abgestuften Aktivitätsübungen, die durch einen pädagogischen Ansatz geleitet werden, oder nur der pädagogische Ansatz allein die Intensität der Schmerzen im unteren Rückenbereich, die Funktionsfähigkeit, die Lebensqualität, die Ängste und Angstvermeidungsüberzeugungen aufgrund unspezifischer chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich vor und unmittelbar nach der 4-wöchigen Intervention? , und nach 3 und 6 Monaten Nachbeobachtung?
Wie wird das Verhalten der Teilnehmer in Bezug auf Häufigkeit und Einhaltung, Training-Feedback-Tagebuch und pädagogischer Ansatz bei unspezifischen chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich sein?
Was sind die Meinungen der Teilnehmer und welche Schwierigkeiten oder Hindernisse traten während der Studie auf?
- Wie werden Diskriminierung aufgrund von Rasse, Geschlecht, Alter, sozioökonomischem Status und Bildung beim Zugang zu Gesundheitsdiensten zur Behandlung von Rückenschmerzen in der Vergangenheit wahrgenommen?
Die Forscher werden experimentell abgestufte Aktivitäten in Gruppen mit einem Bildungsprogramm mit Telerehabilitation mit einem Placebo (nur Bildungsansatz) vergleichen, um eine Verbesserung der Schmerzintensität und Funktionsfähigkeit aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich festzustellen.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie 1 Monat lang dreimal pro Woche Group Experimental (GAEP) oder ein Placebo (OEA) ein.
- Führen Sie ein Feedback-Tagebuch über ihre Symptome und die Hindernisse, die sie haben.
- Besuchen Sie den Forscher per Online-Teleassessment nach einem Monat, 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weit verbreitet und liegen in entwickelten und industrialisierten Ländern bei 30 bis 70 %. Dies führt zu Gesundheitskosten und Fehlzeiten am Arbeitsplatz. Was die schwarze Bevölkerung betrifft, gibt es jedoch nur wenige Studien, die sich mit der Behandlung unspezifischer chronischer LBP unter Berücksichtigung der Besonderheiten dieser Bevölkerung befassen. Der Einsatz von Telerehabilitation eröffnet der Physiotherapiegemeinschaft Möglichkeiten zur Behandlung von Erkrankungen des Bewegungsapparates.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Telerehabilitation auf die Behandlung von unspezifischem chronischem LBP in der erwachsenen brasilianischen schwarzen Bevölkerung zu messen.
Methoden: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie mit einer 1:1-Zuteilung von 102 afro-brasilianischen Teilnehmern, aufgeteilt in zwei Gruppen mit jeweils 51 Teilnehmern beiderlei Geschlechts im Alter von 18 Jahren, die seit mindestens drei Monaten an unspezifischem chronischem LBP leiden -65 Jahre, wohnhaft in Brasilien, aufgeteilt in die Gradual Activity Group (GAG) und die Control Group (CG), mit einer Dauer von 12 Sitzungen, dreimal pro Woche. Die Intervention umfasst die Anpassung eines Trainingsprogrammprotokolls basierend auf schrittweiser Aktivität mit zunehmender Trainingsintensität über die Webanwendungen Physitrack® (Forscher) und Physiapp® (Teilnehmer). Soziodemografische und klinische Merkmale werden bewertet. Der primäre Endpunkt wird die Schmerzintensität sein, und sekundäre Endpunkte umfassen Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Überzeugungen und Ängste. Auch die Wahrnehmung von Diskriminierung aufgrund von Rasse, Geschlecht, Alter, sozioökonomischem Status und Bildung wird im Hinblick auf den vorherigen Zugang zu Gesundheitsdiensten zur Behandlung von LBP bewertet. Die Gruppen werden zu Studienbeginn (T0), unmittelbar nach der Behandlung (T1), bei Nachuntersuchungen nach 3 Monaten (T2) und 6 Monaten (T3) bewertet. Die Daten werden mithilfe der elektronischen Datenerfassungstools von REDCap® erfasst und verwaltet.
Diskussion: Es gibt Hinweise darauf, dass Telerehabilitation als potenzielles Instrument zur Förderung der Behandlung nicht schwerwiegender Erkrankungen des unspezifischen chronischen LBP eingesetzt werden kann. Allerdings haben nur wenige Studien die schwarze Bevölkerung untersucht und dabei die Besonderheiten von Bevölkerungsgruppen berücksichtigt, die historisch gesehen unter sozialen Ungleichheiten beim Zugang zur Gesundheitsversorgung leiden Behandlungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sao Paulo, Brasilien, 05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als Schwarz (Schwarz oder Braun) identifizieren, gemäß der Klassifizierung des Brasilianischen Instituts für Geographie und Statistik (IBGE);
- Altersspanne von 18 bis 65 Jahren;
- Beide biologischen Geschlechter (weiblich und männlich);
- Sitzende oder körperlich aktive Teilnehmer;
- chronische Schmerzen im unteren Rücken mit einem Wert ≥ 3 auf der numerischen Schmerzbewertungsskala seit mehr als 3 Monaten und aufgrund unspezifischer Ursachen;
- Kann brasilianisches Portugiesisch lesen, schreiben und sprechen;
- Lebe in Brasilien in städtischen oder ländlichen Gebieten;
- Zugang zum Internet haben;
- Besitzen Sie ein Gerät mit Internetzugang mit Bildschirm, Kamera, Mikrofon und Lautsprecher (Smartphone, Tablet oder Computer); Und
- Sie verfügen über eine angemessene Selbsteinschätzung hinsichtlich der Nutzung des Internets (anhand einer 4-Punkte-Skala von schlecht, mittelmäßig, gut bis ausgezeichnet).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte traumatischer Verletzungen.
- Vorherige Operation im Zusammenhang mit der Lendenwirbelsäule.
- Unterzieht sich einer Krebsbehandlung.
- Vorliegen einer entzündlichen rheumatologischen Erkrankung.
- Dekompensierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Vorliegen einer Komorbidität oder eines Zustands, der die aktive Teilnahme an den vorgeschriebenen Übungen zu Hause behindern kann.
- Schwere psychische Störungen.
- Schwangere Personen.
- Warten auf den chirurgischen Eingriff.
- In den letzten 3 Monaten eine Intervention einschließlich körperlicher Betätigung oder physiotherapeutischer Behandlung durchgeführt haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Benotete Aktivität basierend auf Übungen und pädagogischem Ansatz
Übungen zum Aufwärmen, Kräftigen und Entspannen sowie Informationsveranstaltungen mit einem pädagogischen Ansatz für Rückenschmerzen mithilfe der Telerehabilitationsplattform.
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Übungen zum Aufwärmen, Kräftigen und Entspannen sowie Informationsveranstaltungen mit einem pädagogischen Ansatz für Rückenschmerzen mithilfe der Telerehabilitationsplattform. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert: die Experimentalgruppe (EG), die dreimal pro Woche über 12 Sitzungen, insgesamt 4 Wochen, abgestufte Aktivitäten zusammen mit dem pädagogischen Ansatz erhält. Die Intervention beinhaltet die Anpassung eines Protokolls eines Trainingsprogramms, das auf allmählicher Aktivität mit zunehmend zunehmender Trainingsintensität basiert, unter Verwendung von Webanwendungen von Physitrack® Ltd., LDN, Vereinigtes Königreich (verwendet vom Physiotherapeuten/Forscher) und Physiapp® (verwendet vom Teilnehmer). . Die Teilnehmer erhalten (i) ein Begrüßungsschreiben, in dem die Interventions-/Gruppenkomponenten dargelegt werden, denen sie zugeordnet sind; (ii) Anweisungen zur Verwendung der Physiapp®-Webanwendung (Webbrowser, Android- oder iOS-App) zu Hause. |
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Schein-Komparator: Pädagogischer Ansatz
Pädagogischer Ansatz für Rückenschmerzen mithilfe der Telerehabilitationsplattform.
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Pädagogischer Ansatz für Rückenschmerzen mithilfe der Telerehabilitationsplattform.
Die Teilnehmer erhalten Unterrichtsmaterialien mit einem isolierten pädagogischen Ansatz, wobei die Lieferung der Materialien dreimal pro Woche erfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität der Teilnehmer wird zu Studienbeginn (T0), nach 12 Sitzungen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) beurteilt.
Es handelt sich um eine 11-Punkte-Skala, die von 0 bis 10 reicht, wobei Null keine Schmerzen bedeutet und 10 die unerträglichsten Schmerzen, die der Teilnehmer verspürt.
Der Proband wird nach dem Vorhandensein von Schmerzen gefragt, die speziell im Lendenbereich lokalisiert sind.
Darüber hinaus sind die Häufigkeit (jeden Tag, mehr als 15 Tage pro Monat, zwischen 8 und 15 Tage pro Monat, zwischen 1 und 7 Tage pro Monat oder zwischen 4 und 11 Krisen pro Jahr) und die Dauer der Symptome (weniger als 2 Jahre, 2 bis 5 Jahre, 6 bis 10 Jahre, mehr als 10 Jahre) abgefragt.
Die folgende Definition von LBP wird verwendet: „Schmerz im Bereich zwischen der 12. Rippe und der Gesäßfalte mit oder ohne Beinschmerzen.“
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Die Schmerzintensität der Teilnehmer wird zu Studienbeginn (T0), nach 12 Sitzungen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: Die funktionelle Behinderung der Teilnehmer wird zu Studienbeginn (T0), nach 12 Sitzungen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Es wird der Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) verwendet.
Mit diesem Fragebogen werden die Auswirkungen von Rückenschmerzen auf die Arbeit und Alltagsaktivitäten aufgrund von Symptomen bewertet. Er wird eher für eine Bevölkerungsgruppe mit geringer funktioneller Behinderung empfohlen.
Das Instrument wurde für brasilianisches Portugiesisch validiert, ist schnell und einfach zu verwalten und hat eine durchschnittliche Reaktionszeit von fünf Minuten.
Die Punkte werden durch Summieren der Punkte ermittelt, die von null (keine Behinderung) bis 24 (schwere Behinderung) reichen.
Werte über 14 weisen auf eine körperliche Behinderung hin.
Der minimale klinisch wichtige Unterschied beträgt 5 Punkte.
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Die funktionelle Behinderung der Teilnehmer wird zu Studienbeginn (T0), nach 12 Sitzungen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität der Teilnehmer wird zu Studienbeginn (T0), nach 12 Sitzungen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Zur Beurteilung der Lebensqualität wird die 12-Punkte-Gesundheitsumfrage in Kurzform (SF-12) als schnellere Alternative zur 36-Punkte-Gesundheitsumfrage verwendet.
Der SF-12 besteht aus zwölf vom SF-36 abgeleiteten Items und bewertet acht verschiedene Dimensionen, die die Lebensqualität beeinflussen, und berücksichtigt dabei die Wahrnehmung des Einzelnen hinsichtlich seiner Gesundheit in den letzten vier Wochen.
Zu jedem Item gibt es eine Reihe von Antworten, die auf einer Likert-Skala verteilt sind und die folgenden Dimensionen bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Funktionieren, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, und psychische Gesundheit.
Durch den eigenen Algorithmus des Instruments können zwei Werte gemessen werden: die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
In beiden Fällen liegen die Werte zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Werte mit einer besseren Lebensqualität einhergehen.
Auch die psychometrischen Eigenschaften des Instruments wurden bewertet.
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Die Lebensqualität der Teilnehmer wird zu Studienbeginn (T0), nach 12 Sitzungen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Angst vor Staatsmerkmalen
Zeitfenster: Die Zustandsmerkmalsangst der Teilnehmer wird zu Studienbeginn (T0), nach 12 Sitzungen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Zur Angstbewertung wird das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) verwendet, das für die Verwendung in Brasilien übersetzt und angepasst wurde.
Die Skala besteht aus zwei Selbstberichtsskalen, die Zustands- und Merkmalsangst bewerten.
Die Skala umfasst 20 Items, die jeweils mit 1 bis 4 bewertet werden, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 Punkten führt.
Für jede Frage wird die entsprechende Punktzahl vergeben, bei positiv formulierten Fragen wird die Punktzahl jedoch umgekehrt.
Werte > 42 deuten tendenziell auf Angstzustände hin, während Werte < 38 eher auf Depressionen hinweisen.
Das STAI-Handbuch schlägt vor, anstelle des Begriffs „Anxiety“ den Titel „Self-Assessment Questionnaire“ zu verwenden.
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Die Zustandsmerkmalsangst der Teilnehmer wird zu Studienbeginn (T0), nach 12 Sitzungen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Überzeugungen zur Angstvermeidung
Zeitfenster: Die Angstvermeidungsüberzeugungen der Teilnehmer werden zu Studienbeginn (T0), nach 12 Sitzungen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Der ins brasilianische Portugiesisch übersetzte Fear-Avoidance-Beliefs-Fragebogen (FABQ) enthält zwei Unterskalen, die separat bewertet werden: Angst-Vermeidungs-Überzeugungen im Zusammenhang mit der Arbeit (FABQ-work) und körperlicher Aktivität (FABQ-physical).
Angstvermeidung im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität wird als vorhanden (Score ≥15) oder nicht vorhanden (<15) angesehen, während Angstvermeidung im Zusammenhang mit der Arbeit als vorhanden angesehen wird, wenn der FABQ-Arbeitswert ≥ 34 ist.
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Die Angstvermeidungsüberzeugungen der Teilnehmer werden zu Studienbeginn (T0), nach 12 Sitzungen (T1), nach 3 Monaten (T2) und nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziodemografische und klinische Merkmale
Zeitfenster: Die soziodemografischen und klinischen Merkmale werden zu Studienbeginn (T0) ausgewertet.
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Soziodemografische Merkmale (Geschlecht, Alter, Familienstand, selbsternannte Rasse), sozioökonomische Faktoren (Jahre der Ausbildung und individuelles Einkommen), die Hauptberufstätigkeit, die sie im Laufe ihres Lebens ausgeübt haben, und ob sie diese zum Zeitpunkt des Erwerbs noch ausüben Forschung gemäß der brasilianischen Berufsklassifikation.
Zu den klinischen Merkmalen gehören anthropometrische Variablen: selbstberichtetes Gewicht und Größe zur anschließenden Berechnung des Body-Mass-Index, stratifiziert nach Altersgruppen gemäß den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation, Alkohol- und Tabakkonsum, selbstberichtete Krankheiten und Verhaltensvariablen wie das Niveau der körperlichen Aktivität, bewertet durch den International Physical Activity Questionnaire.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer zum Medikamentenverbrauch, zur Dosierung und zur Suche nach medizinischem Fachpersonal für die LBP-Behandlung befragt.
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Die soziodemografischen und klinischen Merkmale werden zu Studienbeginn (T0) ausgewertet.
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Wahrnehmung von Diskriminierung
Zeitfenster: Die Wahrnehmung von Diskriminierung wird nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Für die Beurteilung der Wahrnehmung von Diskriminierung wird die Anpassung der Skala „Alltagsdiskriminierung an den Kontext der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen“ und angepasst an den Gesundheitskontext verwendet.
Es besteht aus 7 qualitativen Aussagen über die Erfahrung während der Suche nach und der Behandlung des Gesundheitszustands, in diesem Fall des LBP, und je höher der Wert, desto präsenter ist die Wahrnehmung von Diskriminierung.
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Die Wahrnehmung von Diskriminierung wird nach 6 Monaten (T3) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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