Etäkuntoutuskäytön vaikutus epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun hoidossa brasilialaisilla afrikkalaisilla jälkeläisillä
Etäkuntoutuskäytön vaikutus epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun hoidossa Brasilian afrikkalaisissa jälkeläisväestössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimusprotokolla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata etäkuntoutuksen vaikutusta epäspesifisen kroonisen LBP:n hoitoon brasilialaisten mustien aikuisten populaatiossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantavatko opetuksellisella lähestymistavalla ohjatut asteittaiset aktiviteettiharjoitukset alaselkäkipujen voimakkuutta, toimintakykyä, elämänlaatua, ahdistusta, pelon välttämisuskomuksia epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun vuoksi ennen 4 viikon interventiota, välittömästi sen jälkeen , ja 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen?
Millaista on osallistujien käyttäytyminen esiintymistiheyden ja sitoutumisen, harjoituspalautepäiväkirjan ja epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun koulutustavan suhteen?
Mitä mieltä osallistujat ovat ja mitä vaikeuksia tai esteitä on kohdannut tutkimuksen aikana?
- Millaisia käsityksiä on rotuun, sukupuoleen, ikään, sosioekonomiseen asemaan ja koulutukseen perustuvasta syrjinnästä, kun käytetään terveydenhuoltopalveluita alaselkäkipujen hoitoon menneisyydessä?
Tutkijat vertaavat ryhmäkokeellista toimintaa koulutusohjelman ja etäkuntoutusohjelman kanssa lumelääkkeeseen (vain koulutusmenetelmä) nähdäkseen kivun voimakkuuden ja toimintakyvyn parantavan alaselkäkipujen vuoksi.
Osallistujat:
- Ota Group Experimental (GAEP) tai lumelääke (OEA) 3 kertaa viikossa 1 kuukauden ajan.
- Pidä palautepäiväkirjaa heidän oireistaan ja esteistään.
- Vieraile tutkijan luona online-etäarvioinnilla kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Alaselkäkipu (LBP) on erittäin yleistä, ja se vaihtelee 30–70 % kehittyneissä ja teollisuusmaissa, mikä aiheuttaa terveyskustannuksia ja työpoissaoloja. Mustan väestön osalta tutkimuksia, joissa käsitellään epäspesifisen kroonisen LBP:n hoitoa ottaen huomioon tämän populaation erityispiirteet, on kuitenkin vain vähän. Etäkuntoutuksen käyttö avaa fysioterapiayhteisölle mahdollisuuksia käsitellä tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata etäkuntoutuksen vaikutusta epäspesifisen kroonisen LBP:n hoitoon aikuisilla brasilialaismustia.
Menetelmät: Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen koe, jossa 1:1 jaettiin 102 afrobrasilialaista osallistujaa kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 51 osallistujaa, joilla oli epäspesifinen krooninen LBP vähintään 3 kuukauden ajan, molemmista sukupuolista, 18-vuotiaat -65 vuotta, asuu Brasiliassa ja jaettu asteittaiseen aktiivisuusryhmään (GAG) ja kontrolliryhmään (CG), joiden kesto on 12 istuntoa, kolme kertaa viikossa. Interventio sisältää asteittaiseen aktiivisuuteen perustuvan harjoitusohjelmaprotokollan mukauttamisen progressiivisella harjoituksen intensiteetillä verkkosovellusten Physitrack® (tutkija) ja Physiapp® (osallistuja) kautta. Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet arvioidaan. Ensisijainen tulos on kivun intensiteetti, ja toissijaisia tuloksia ovat toimintakyky, elämänlaatu, uskomukset ja pelot. Myös rotuun, sukupuoleen, ikään, sosioekonomiseen asemaan ja koulutukseen perustuvan syrjinnän käsityksiä arvioidaan koskien aiempaa pääsyä terveydenhuoltopalveluihin LBP:n hoidossa. Ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa (T0), välittömästi hoidon jälkeen (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) seurannassa. Tietoja kerätään ja hallitaan REDCap® sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla.
Keskustelu: Todisteet viittaavat siihen, että etäkuntoutusta voidaan käyttää mahdollisena välineenä epäspesifisen kroonisen LBP:n ei-vakavien tilojen hoidon edistämisessä, mutta harvat tutkimukset ovat tutkineet mustan väestöä samalla kun otetaan huomioon väestön erityispiirteet, jotka historiallisesti kärsivät sosiaalisesta eriarvoisuudesta terveydenhuoltoon pääsyssä. hoidot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnista itsesi mustaksi (musta tai ruskea) Brasilian maantieteen ja tilastotieteen instituutin (IBGE) luokituksen mukaan;
- Ikähaarukka 18-65 vuotta;
- Molemmat biologiset sukupuolet (nainen ja mies);
- Istuva tai fyysisesti aktiivinen osallistuja;
- krooninen alaselkäkipu, jonka pistemäärä on ≥ 3 numeerisella kivun arviointiasteikolla yli 3 kuukauden ajan ja johtuu epäspesifisistä syistä;
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan Brasilian portugalia;
- Asu Brasiliassa kaupungeissa tai maaseudulla;
- sinulla on pääsy Internetiin;
- omistaa laitteen, jossa on Internet-yhteys ja jossa on näyttö, kamera, mikrofoni ja kaiutin (älypuhelin, tabletti tai tietokone); ja
- Sinulla on kohtuullinen itsearviointikyky Internetin käytöstä (4-asteisen asteikon kautta huonosta, kohtuullisesta, hyvästä erinomaiseen).
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattisten vammojen historia.
- Aiempi lannerangaan liittyvä leikkaus.
- Syövän hoidossa.
- Esiintyy missä tahansa tulehduksellisessa reumatologisessa tilassa.
- Dekompensoituneet sydän- ja verisuonihäiriöt.
- Liitännäissairaus tai sairaus, joka voi haitata aktiivista osallistumista määrättyihin kotona suoritettaviin harjoituksiin.
- Vakavat psyykkiset häiriöt.
- Raskaana olevat yksilöt.
- Odottaa kirurgista toimenpidettä.
- Jolle on tehty interventio, mukaan lukien harjoitus tai fysioterapeuttinen hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvosteltu Harjoituksiin ja opetukseen perustuva toiminta
Harjoituksia lämmittelyyn, vahvistamiseen ja rentoutumiseen sekä tiedotustilaisuuksia, jotka sisältävät koulutusta alaselkäkipujen hoitoon Telerehabilitation-alustalla.
|
Harjoituksia lämmittelyyn, vahvistamiseen ja rentoutumiseen sekä tiedotustilaisuuksia, jotka sisältävät koulutusta alaselkäkipujen hoitoon Telerehabilitation-alustalla. Osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään: Experimental Group (EG), joka saa arvosteltua toimintaa koulutuslähestymistavan ohella kolme kertaa viikossa, yli 12 istunnolla, yhteensä 4 viikkoa. Interventioon kuuluu protokollan mukauttaminen harjoitusohjelmasta, joka perustuu asteittaiseen toimintaan ja asteittain kasvavaan harjoituksen intensiteettiin käyttämällä verkkosovelluksia Physitrack® Ltd., LDN, Yhdistynyt kuningaskunta (käytti fysioterapeutti/tutkija) ja Physiapp® (osallistuja käyttää) . Osallistujille toimitetaan (i) tervetulokirje, jossa hahmotellaan interventio-/ryhmäkomponentit, joihin heidät on osoitettu; (ii) ohjeet Physiapp®-verkkosovelluksen (verkkoselain, Android- tai iOS-sovellus) käyttöön kotona. |
|
Huijausvertailija: Koulutuslähestymistapa
Koulutuslähestymistapa alaselän kipuun telerehabilitaatioalustalla.
|
Koulutuslähestymistapa alaselän kipuun telerehabilitaatioalustalla.
Osallistujat saavat opetusmateriaaleja eristetyllä opetuksellisella lähestymistavalla, ja materiaalit toimitetaan kolme kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Osallistujien kivun voimakkuus arvioidaan lähtötasolla (T0), 12 istunnon jälkeen (T1), 3 kuukauden kuluttua (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3).
|
Kivun voimakkuus arvioidaan Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla.
Se on 11-pisteinen asteikko 0–10, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 tarkoittaa sietämättömintä osallistujan kokemaa kipua.
Koehenkilöltä kysytään erityisesti lannerangan alueelle kohdistuvan kivun esiintymisestä.
Lisäksi oireiden esiintymistiheys (joka päivä, yli 15 päivää kuukaudessa, 8 - 15 päivää kuukaudessa, 1 - 7 päivää kuukaudessa tai 4 - 11 kriisiä vuodessa) ja oireiden kesto (alle 2 vuotta, 2–5 vuotta, 6–10 vuotta, yli 10 vuotta) kysytään.
Käytetään seuraavaa LBP:n määritelmää: "kipu 12. kylkiluun ja pakarapoimun välisellä alueella, jalkakipulla tai ilman.
|
Osallistujien kivun voimakkuus arvioidaan lähtötasolla (T0), 12 istunnon jälkeen (T1), 3 kuukauden kuluttua (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen vamma
Aikaikkuna: Osallistujien toimintavamma arvioidaan lähtötasolla (T0), 12 istunnon jälkeen (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyä käytetään.
Tämä kyselylomake arvioi alaselkäkivun vaikutusta oireiden vuoksi työhön ja jokapäiväiseen elämään, ja sitä suositellaan paremmin heikosti toimintavammaiselle väestölle.
Laite on validoitu Brasilian portugaliksi, se on nopea ja helppo hallita, ja sen keskimääräinen vasteaika on viisi minuuttia.
Pisteet saadaan laskemalla yhteen asiat, jotka vaihtelevat nollasta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma).
Yli 14 pisteet osoittavat fyysistä vammaa.
Kliinisesti merkittävä pienin ero on 5 pistettä.
|
Osallistujien toimintavamma arvioidaan lähtötasolla (T0), 12 istunnon jälkeen (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Elämänlaatu Vaikutus
Aikaikkuna: Osallistujien elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 12 istunnon jälkeen (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
|
Elämänlaadun arvioinnissa käytetään 12-kohtaista lyhytmuotoista terveyskyselyä (SF-12) nopeampana vaihtoehtona 36-kohtaiselle terveystutkimukselle.
Kaksitoista SF-36:sta johdettua kohdetta koostuva SF-12 arvioi kahdeksan erilaista elämänlaatuun vaikuttavaa ulottuvuutta ottaen huomioon yksilön käsityksen terveydestään viimeisten neljän viikon aikana.
Jokaisella esineellä on joukko vastauksia, jotka on jaettu Likert-tyyppiseen asteikkoon, ja ne arvioivat seuraavia ulottuvuuksia: fyysinen toiminta, fyysisten terveysongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, ruumiin kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, ja mielenterveys.
Laitteen oman algoritmin avulla voidaan mitata kaksi pistettä: fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisen komponentin yhteenveto (MCS).
Molemmissa pisteet vaihtelevat 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet liittyvät parempaan elämänlaatuun.
Laitteen psykometriset ominaisuudet on myös arvioitu.
|
Osallistujien elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 12 istunnon jälkeen (T1), 3 kuukauden (T2) ja 6 kuukauden (T3) kohdalla.
|
|
Tila-piirre ahdistus
Aikaikkuna: Osallistujien tila-ominaisuus-ahdistus arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 12 istunnon jälkeen (T1), 3 kuukauden kuluttua (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3).
|
Ahdistuneisuuden arvioinnissa käytetään State-Trait Anxiety Inventorya (STAI), joka on käännetty ja mukautettu käytettäväksi Brasiliassa.
Asteikko koostuu kahdesta itseraportointiasteikosta, jotka arvioivat tilaa ja ominaisuus ahdistusta.
Asteikko koostuu 20 pisteestä 1–4, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 20–80 pisteen välillä.
Jokaiselle kysymykselle annetaan vastaava pistemäärä, mutta positiivisesti kehystettyjen kysymysten pisteet käännetään.
Pisteet > 42 osoittavat yleensä ahdistusta, kun taas pisteet < 38 viittaavat yleensä masennukseen.
STAI-käsikirja ehdottaa nimen "itsearviointikysely" käyttämistä termin Ahdistuneisuus sijasta.
|
Osallistujien tila-ominaisuus-ahdistus arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 12 istunnon jälkeen (T1), 3 kuukauden kuluttua (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3).
|
|
Pelon välttämisen uskomukset
Aikaikkuna: Osallistujien pelon välttämisuskomuksia arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 12 istunnon jälkeen (T1), 3 kuukauden kuluttua (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3).
|
Brasilian portugaliksi käännetty Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) sisältää kaksi alaasteikkoa, jotka arvioidaan erikseen: työhön liittyvät pelon välttämisuskomukset (FABQ-work) ja fyysinen aktiivisuus (FABQ-fyysinen).
Fyysiseen aktiivisuuteen liittyvän pelon välttämisen katsotaan olevan olemassa (pistemäärä ≥15) tai poissaolevaksi (<15), kun taas työhön liittyvän pelon välttämisen katsotaan olevan olemassa, jos FABQ-työpistemäärä on ≥ 34.
|
Osallistujien pelon välttämisuskomuksia arvioidaan lähtötilanteessa (T0), 12 istunnon jälkeen (T1), 3 kuukauden kuluttua (T2) ja 6 kuukauden kuluttua (T3).
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ja klinikan ominaisuudet
Aikaikkuna: Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet arvioidaan lähtötilanteessa (T0).
|
Sosiodemografiset ominaisuudet (sukupuoli, ikä, siviilisääty, rotu), sosioekonomiset tekijät (koulutusvuodet ja henkilökohtaiset tulot), pääasiallinen ammatillinen toiminta, jota he ovat harjoittaneet elämänsä aikana ja ovatko he edelleen harjoittaneet sitä Brasilian ammattiluokituksen mukaan.
Kliiniset ominaisuudet sisältävät antropometriset muuttujat: itse ilmoittama paino ja pituus kehon massaindeksin myöhempää laskemista varten, ositettu ikäryhmien mukaan Maailman terveysjärjestön suosittelemalla tavalla, alkoholin ja tupakan kulutus, itse ilmoittamat sairaudet ja käyttäytymismuuttujat, kuten taso. Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella arvioitu fyysinen aktiivisuus.
Lisäksi osallistujilta kysytään lääkkeiden kulutuksesta, annostuksista, terveydenhuollon ammattilaisten hakemisesta LBP-hoitoon.
|
Sosiodemografiset ja kliiniset ominaisuudet arvioidaan lähtötilanteessa (T0).
|
|
Syrjinnän käsitys
Aikaikkuna: Syrjinnän havaitseminen arvioidaan kuuden kuukauden kohdalla (T3).
|
Syrjinnän havaitsemisen arvioinnissa käytetään "Arjen syrjintä terveydenhuollon käytön kontekstiin" -asteikon mukauttamista ja terveydenhuollon kontekstiin mukautettua.
Se koostuu 7 laadullisesta lausumasta kokemuksista terveydentilan, tässä tapauksessa LBP:n, etsimisen ja hoidon aikana, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän havaitaan syrjintää.
|
Syrjinnän havaitseminen arvioidaan kuuden kuukauden kohdalla (T3).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.991.168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .