Effekt av telerehabiliteringsbruk i behandling av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter hos brasilianske afrodescendants
Effekt av bruk av telerehabilitering i behandling av ikke-spesifikke kroniske korsryggsmerter i den brasilianske afrodescendants-populasjonen: en randomisert kontrollert prøveprotokoll
Målet med denne studien er å måle effekten av telerehabilitering på behandlingen av uspesifikk kronisk LBP i den voksne brasilianske svarte befolkningen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil de graderte aktivitetsøvelsene veiledet av pedagogisk tilnærming eller bare den pedagogiske tilnærmingen alene forbedre korsryggssmerterintensitet, funksjonskapasitet, livskvalitet, angst, frykt-unngåelse-tro på grunn av uspesifikke kroniske korsryggsmerter før, umiddelbart etter 4-ukers intervensjon , og etter 3 og 6 måneders oppfølging?
Hvordan vil deltakernes atferd når det gjelder hyppighet og etterlevelse, treningsdagbok og pedagogisk tilnærming for uspesifikke kroniske korsryggsmerter være?
Hva er deltakernes meninger og eventuelle vanskeligheter eller barrierer som er møtt gjennom studien?
- Hva er oppfatningen av diskriminering basert på rase, kjønn, alder, sosioøkonomisk status og utdanning når man tidligere har fått tilgang til helsetjenester for behandling av korsryggsmerter?
Forskere vil sammenligne gruppeeksperimentell gradert aktivitet med utdanningsprogram med telerehabilitering med en placebo (kun pedagogisk tilnærming) for å se forbedre smerteintensiteten og funksjonskapasiteten på grunn av korsryggsmerter.
Deltakerne vil:
- Ta Group Experimental (GAEP) eller placebo (OEA) 3 ganger per uke, i 1 måned.
- Hold en tilbakemeldingsdagbok over symptomene deres og barrierene de har.
- Besøk forskeren ved elektronisk televurdering etter en måned, 3 måneder og 6 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Korsryggsmerter (LBP) er svært utbredt, og varierer fra 30 til 70 % i utviklede og industrialiserte land, noe som fører til helsekostnader og arbeidsfravær. Men når det gjelder den svarte befolkningen, er studier som tar for seg behandling av uspesifikk kronisk LBP mens man tar i betraktning spesifisitetene til denne befolkningen, knappe. Bruk av telerehabilitering åpner muligheter for fysioterapimiljøet til å ta opp muskel- og skjelettlidelser.
Målet med denne studien er å måle effekten av telerehabilitering på behandlingen av uspesifikk kronisk LBP i den voksne brasilianske svarte befolkningen.
Metoder: En randomisert kontrollert dobbeltblind klinisk studie, med en 1:1 tildeling av 102 afro-brasilianske deltakere delt inn i to grupper, med 51 deltakere i hver, som opplevde uspesifikk kronisk LBP i minst 3 måneder, av begge kjønn, i alderen 18 år -65 år, bosatt i Brasil, og delt inn i Gradual Activity Group (GAG) og Control Group (CG), med en varighet på 12 økter, tre ganger per uke. Intervensjonen vil innebære tilpasning av en treningsprogramprotokoll basert på gradvis aktivitet med progressiv treningsintensitet, gjennom nettapplikasjonene Physitrack® (forsker) og Physiapp® (deltaker). Sosiodemografiske og kliniske egenskaper vil bli evaluert. Det primære resultatet vil være smerteintensitet, og sekundære utfall vil inkludere funksjonskapasitet, livskvalitet, tro og frykt. Også oppfatningen av diskriminering basert på rase, kjønn, alder, sosioøkonomisk status og utdanning vil bli vurdert angående tidligere tilgang til helsetjenester for behandling av LBP. Gruppene vil bli vurdert ved baseline (T0), umiddelbart etter behandling (T1), ved 3-måneders (T2) og 6-måneders (T3) oppfølginger. Data vil bli samlet inn og administrert ved hjelp av REDCap® elektroniske datafangstverktøy.
Diskusjon: Bevis tyder på at telerehabilitering kan brukes som et potensielt verktøy for å fremme behandling av ikke-alvorlige tilstander med uspesifikk kronisk LBP, men få studier har undersøkt den svarte befolkningen mens de vurderer spesifisitetene til populasjoner som historisk lider av sosiale ulikheter når det gjelder tilgang til helsetjenester behandlinger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05360-000
- Dept. Physical Therapy, Audiology and Speech Therapy at Medical School, University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser deg selv som svart (svart eller brun), i henhold til klassifiseringen av det brasilianske instituttet for geografi og statistikk (IBGE);
- Aldersspenning fra 18 til 65 år;
- Begge biologiske kjønn (kvinne og mann);
- Stillesittende eller fysisk aktive deltakere;
- Presentere kroniske korsryggsmerter med en score ≥ 3 på den numeriske smertevurderingsskalaen i mer enn 3 måneder og på grunn av uspesifikke årsaker;
- Kunne lese, skrive og snakke brasiliansk portugisisk;
- Bor i Brasil i urbane eller landlige områder;
- Ha tilgang til internett;
- Ha en enhet med internettilgang med skjerm, kamera, mikrofon og høyttaler (smarttelefon, nettbrett eller datamaskin); og
- Ha en rimelig egenvurderingsevne til å bruke internett (gjennom en 4-punkts skala fra dårlig, rettferdig, god til utmerket).
Ekskluderingskriterier:
- Historie med traumatisk skade.
- Tidligere operasjon relatert til korsryggen.
- Gjennomgår kreftbehandling.
- Presenterer med enhver inflammatorisk revmatologisk tilstand.
- Dekompenserte kardiovaskulære lidelser.
- Tilstedeværelse av komorbiditet eller tilstand som kan hindre aktiv deltakelse i de foreskrevne øvelsene som skal utføres hjemme.
- Alvorlige psykiske lidelser.
- Gravide individer.
- Avventer kirurgisk inngrep.
- Etter å ha gjennomgått intervensjon inkludert trening eller fysioterapeutisk behandling de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gradert aktivitet basert på øvelser og pedagogisk tilnærming
Øvelser for oppvarming, styrking og avslapning, sammen med informasjonsøkter som inkluderer en pedagogisk tilnærming for korsryggsmerter ved hjelp av Telerehabilitation-plattformen.
|
Øvelser for oppvarming, styrking og avslapning, sammen med informasjonsøkter som inkluderer en pedagogisk tilnærming for korsryggsmerter ved hjelp av Telerehabilitation-plattformen. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper: Eksperimentgruppen (EG), som vil motta gradert aktivitet sammen med den pedagogiske tilnærmingen, tre ganger i uken, over 12 økter, totalt 4 uker. Intervensjonen vil innebære å tilpasse en protokoll fra et treningsprogram basert på gradvis aktivitet med gradvis økende treningsintensitet ved bruk av nettapplikasjoner fra Physitrack® Ltd., LDN, Storbritannia (brukes av fysioterapeuten/forskeren) og Physiapp® (brukes av deltakeren) . Deltakerne vil få (i) et velkomstbrev som beskriver intervensjonen/gruppekomponentene de er tildelt; (ii) instruksjoner om hvordan du bruker Physiapp®-nettapplikasjonen (nettleser, Android- eller iOS-app) hjemme. |
|
Sham-komparator: Pedagogisk tilnærming
Pedagogisk tilnærming for korsryggsmerter ved hjelp av Telerehabiliteringsplattform.
|
Pedagogisk tilnærming for korsryggsmerter ved hjelp av Telerehabiliteringsplattform.
Deltakerne vil motta undervisningsmateriell med en isolert pedagogisk tilnærming, med levering av materialet tre ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Deltakernes smerteintensitet vil bli evaluert ved baseline (T0), etter 12 økter (T1), ved 3 måneder (T2), og ved 6 måneder (T3).
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS).
Det er en 11-punkts skala som går fra 0 til 10, hvor null indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest uutholdelige smerten deltakeren opplever.
Personen vil bli spurt om tilstedeværelsen av smerte spesifikt lokalisert til lumbalområdet.
I tillegg, hyppigheten (hver dag, mer enn 15 dager per måned, mellom 8 og 15 dager per måned, mellom 1 og 7 dager per måned, eller mellom 4 og 11 kriser per år) og varigheten av symptomene (mindre enn 2 år, 2 til 5 år, 6 til 10 år, mer enn 10 år) vil bli spurt.
Følgende definisjon av LBP vil bli brukt: "smerte i området mellom 12. ribbein og setefolden med eller uten smerter i benene.
|
Deltakernes smerteintensitet vil bli evaluert ved baseline (T0), etter 12 økter (T1), ved 3 måneder (T2), og ved 6 måneder (T3).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Deltakernes funksjonshemming vil bli evaluert ved baseline (T0), etter 12 økter (T1), ved 3 måneder (T2), og ved 6 måneder (T3).
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) vil bli brukt.
Dette spørreskjemaet vurderer virkningen av korsryggsmerter på arbeid og dagliglivsaktiviteter på grunn av symptomer, og det anbefales bedre for en befolkning med lav funksjonshemming.
Instrumentet er validert for brasiliansk portugisisk, er raskt og enkelt å administrere, med en gjennomsnittlig responstid på fem minutter.
Poeng oppnås ved å summere elementene, som varierer fra null (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
Poeng høyere enn 14 indikerer fysisk funksjonshemming.
Minste klinisk viktige forskjell er 5 poeng.
|
Deltakernes funksjonshemming vil bli evaluert ved baseline (T0), etter 12 økter (T1), ved 3 måneder (T2), og ved 6 måneder (T3).
|
|
Livskvalitet Effekt
Tidsramme: Deltakernes livskvalitet vil bli evaluert ved baseline (T0), etter 12 økter (T1), ved 3 måneder (T2), og ved 6 måneder (T3).
|
For å vurdere livskvalitet, vil 12-elements kortskjemahelseundersøkelse (SF-12) bli brukt som et raskere alternativ til 36-elements helseundersøkelse.
SF-12 består av tolv gjenstander avledet fra SF-36, og vurderer åtte forskjellige dimensjoner som påvirker livskvaliteten, med tanke på individets oppfatning av helsen de siste fire ukene.
Hvert element har et sett med svar fordelt på en Likert-skala, som evaluerer følgende dimensjoner: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, og psykisk helse.
Gjennom instrumentets egen algoritme kan to skårer måles: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS).
I begge varierer skårene fra 0 til 100 poeng, med høyere skår assosiert med bedre livskvalitet.
Psykometriske egenskaper til instrumentet har også blitt evaluert.
|
Deltakernes livskvalitet vil bli evaluert ved baseline (T0), etter 12 økter (T1), ved 3 måneder (T2), og ved 6 måneder (T3).
|
|
Tilstandstrekk angst
Tidsramme: Deltakernes State-Trait Anxiety vil bli evaluert ved baseline (T0), etter 12 økter (T1), ved 3 måneder (T2), og ved 6 måneder (T3).
|
For angstvurdering vil State-Trait Anxiety Inventory (STAI) brukes, som er oversatt og tilpasset for bruk i Brasil.
Skalaen består av 2 selvrapporteringsskalaer som vurderer tilstands- og egenskapsangst.
Skalaen består av 20 elementer fra 1 til 4 hver, noe som resulterer i en total poengsum fra 20 til 80 poeng.
For hvert spørsmål tildeles tilsvarende poengsum, men for positivt innrammede spørsmål er poengsummen reversert.
Skårer > 42 har en tendens til å indikere angst, mens skårer < 38 har en tendens til å indikere depresjon.
STAI-manualen foreslår å bruke tittelen "Selvvurderingsspørreskjema" i stedet for begrepet Angst.
|
Deltakernes State-Trait Anxiety vil bli evaluert ved baseline (T0), etter 12 økter (T1), ved 3 måneder (T2), og ved 6 måneder (T3).
|
|
Tro på frykt for unngåelse
Tidsramme: Deltakernes tro på fryktunngåelse vil bli evaluert ved baseline (T0), etter 12 økter (T1), ved 3 måneder (T2), og ved 6 måneder (T3).
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), oversatt til brasiliansk portugisisk, inneholder to underskalaer som evalueres separat: frykt-unngåelses-tro knyttet til arbeid (FABQ-arbeid) og fysisk aktivitet (FABQ-fysisk).
Frykt unngåelse relatert til fysisk aktivitet vil bli ansett som tilstede (score ≥15) eller fraværende (<15), mens frykt unngåelse relatert til arbeid vil bli vurdert til stede hvis FABQ-arbeid score er ≥ 34.
|
Deltakernes tro på fryktunngåelse vil bli evaluert ved baseline (T0), etter 12 økter (T1), ved 3 måneder (T2), og ved 6 måneder (T3).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske egenskaper og klinikker
Tidsramme: Sosiodemografien og klinikkens egenskaper vil bli evaluert ved baseline (T0).
|
Sosiodemografiske kjennetegn (kjønn, alder, sivilstatus, selverklært rase), sosioøkonomiske faktorer (år med utdanning og individuell inntekt), hovedyrkesaktivitet de har utført gjennom hele livet, og om de fortsatt er engasjert i den på tidspunktet for forskning, ifølge den brasilianske yrkesklassifiseringen.
Kliniske karakteristika vil inkludere antropometriske variabler: selvrapportert vekt og høyde for påfølgende beregning av kroppsmasseindeks, stratifisert etter aldersgrupper som anbefalt av Verdens helseorganisasjon, alkohol- og tobakksforbruk, selvrapporterte sykdommer og atferdsvariabler som nivå av fysisk aktivitet vurdert av International Physical Activity Questionnaire.
I tillegg vil deltakerne bli spurt om medisinbruk, doseringer, oppsøkende helsepersonell for LBP-behandling.
|
Sosiodemografien og klinikkens egenskaper vil bli evaluert ved baseline (T0).
|
|
Oppfatning av diskriminering
Tidsramme: Oppfatningen av diskriminering vil bli evaluert etter 6 måneder (T3).
|
For vurderingen av Persepsjon av diskriminering vil tilpasningen av «Hverdagsdiskriminering til konteksten for helseutnyttelse» og tilpasset helsekonteksten bli brukt.
Den består av 7 kvalitative utsagn om opplevelsen under søket etter og behandling av helsetilstanden, i dette tilfellet for LBP, og jo høyere poengsum er, jo mer tilstedeværende er oppfatningen av diskriminering.
|
Oppfatningen av diskriminering vil bli evaluert etter 6 måneder (T3).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingred Merllin B de Souza, MSc, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5.991.168
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .