脳血管疾患: 生活の質 (コード: QoL) (CODE:QoL)
この観察研究の目的は、脳卒中患者とその介護者の生活の質、ストレス、介護者の負担について学ぶことです。
主な質問は次のとおりです。
• 患者と介護者の二人組における生活の質とストレスに関連する要因を発見する。
参加者はアンケートに記入し、（毛髪中のストレスホルモンを測定するため）毛髪サンプルを提供することに同意し、日常的な臨床データと実験室データを使用することに同意するよう求められます。
研究者は、脳卒中を患っていない参加者のグループを比較して、比較可能なベースラインを確立します。
調査の概要
状態
詳細な説明
はじめに/背景
スイスでは毎年約2万1000人が脳卒中を患っている。 脳卒中は、罹患者に神経障害を引き起こし、生活状況に突然の変化をもたらします。 脳卒中患者の親族は新たな社会的役割を与えられ、罹患者の病的状態によって新たな挑戦を受け、生活の質の変化とストレスの悪化につながります。 慢性疾患とは異なり、脳卒中は突然起こるため、親族は新しい生活環境に徐々に適応したり、新しい心理社会的役割や要求に事前に対処したりする機会がありません。 スイスではこれまで、患者やその親族の日常生活がどの程度変化し、それが生活の質やストレスにどのような影響を与えるのかについて体系的に調査されていない。
プロジェクトの目的と意義
このプロジェクトの目的は、生活の質とストレスを体系的に評価し、脳卒中患者とその親族のストレス バイオマーカーを捕捉することです。 研究者らは、12 か月にわたる複数の時点で生活の質とストレス ホルモンの連続測定を実施する予定です。 目標は特に、患者の機能障害の程度、生活の質、患者およびその親族のストレスとの関係を解明することである。 これは、ストレス要因と生物学的関係についてさらに学ぶことを目的とした初めてのプロジェクトです。 これは、影響を受けた人々とその親族の生活の質を改善するための複合的な介入の基礎を作り、フォローアッププロジェクトで調査される予定です。
メソッド
研究者らは、脳卒中患者とその親族を対象に、日常生活の質に関する調査を行う前向き研究を計画しています。 また、複数のストレスバイオマーカー（血液と毛髪で測定される）が生活の質とストレスにどのように関連しているのか、またどの臨床因子が患者とその親族の幸福にプラスとマイナスの影響を与えるのかについても調査される予定だ。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anton Schmick, MD
- 電話番号：+41442551111
- メール：anton.schmick@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susanne Wegener, MD
- 電話番号：+41442551111
- メール：susanne.wegener@usz.ch
研究場所
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Zurich
-
Zürich、Zurich、スイス、8091
- 募集
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
-
コンタクト：
- Anton Schmick, MD
- メール：anton.schmick@usz.ch
-
コンタクト：
- Susanne Wegener, MD
- メール：susanne.wegener@usz.ch
-
副調査官：
- Schmick Anton, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
対照群：
脳卒中を起こしたことのない患者、または 3 年以上前に軽度の脳卒中を起こし、重大な障害が持続していない患者 (mRS 0 または 1) の患者 40 名と、その近親者 (非公式の介護者をシミュレートするため) を含めます (合計 80 名の参加者)。
メイングループ:
私たちのクリニックで最初の脳血管イベントを治療した18歳以上の患者および非公式の介護者300人が含まれます。 介護者は、患者に最も近く、最も接触が多い人として定義されます。 （参加者延べ600名）
説明
対照群：
包含基準:
- 18歳以上
- 過去に脳卒中を起こしていない、または 3 年以上前に脳卒中を起こしたことがある
- 重大な障害なし（最大mRS 1）
- チューリッヒ大学病院 (USZ) 神経科の外来患者
- 患者と介護者のインフォームド・コンセントを与える能力
- 患者および近親者/介護者の参加意欲
除外基準:
• 過去3か月以内にステロイドホルモン（プレドニゾン、プレドニゾロン、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、ヒドロコルチゾンなど）による投薬を受けている。
メイングループ:
包含基準:
- 18歳以上
- 一過性脳虚血発作、虚血性脳卒中、脳内出血のいずれかと診断された患者およびその介護者
- 上記の患者の介護者、18歳以上
- チューリッヒ大学病院（USZ）の入院患者または外来患者は、イベントから28日以内に含まれる。
- 患者と介護者のインフォームド・コンセントを与える能力
- 患者と介護者の参加意欲
除外基準:
• 過去3か月以内にステロイドホルモン（プレドニゾン、プレドニゾロン、デキサメタゾン、メチルプレドニゾロン、ヒドロコルチゾンなど）による投薬を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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虚血性・出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、脳内出血の患者
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以下のパラメーターが介護者と患者で順次評価されます (ベースライン、3 か月時、および 12 か月時): 1) 生活の質 / 機能はアンケート (SF-36、EQ-5DL、ECOG (東部協力腫瘍学グループ) を通じて決定されます) ) / Karnofsky、Barthel Index、ICIQ) 2) ストレス レベルと不安レベル、介護者の負担は次のアンケートによって評価されます: 苦痛温度計、SBQ-G、GAD-7、PHQ-9、PSS-10、ZBI、PAC。
過去 3 か月以内のストレスを示すために、毛髪のコルチゾールが測定されます [18]。
空腹時血糖、脂質プロファイル、HbA1c、血球数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、TSH（甲状腺刺激ホルモン）は、臨床検査時に患者からの定期的な血液サンプルで測定されます。
血圧、脈拍、BMIは患者の臨床訪問中に測定され、さらに介護者の測定も行われます。
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上記の患者の介護者
虚血性・出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、脳内出血患者の介護者
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以下のパラメーターが介護者と患者で順次評価されます (ベースライン、3 か月時、および 12 か月時): 1) 生活の質 / 機能はアンケート (SF-36、EQ-5DL、ECOG (東部協力腫瘍学グループ) を通じて決定されます) ) / Karnofsky、Barthel Index、ICIQ) 2) ストレス レベルと不安レベル、介護者の負担は次のアンケートによって評価されます: 苦痛温度計、SBQ-G、GAD-7、PHQ-9、PSS-10、ZBI、PAC。
過去 3 か月以内のストレスを示すために、毛髪のコルチゾールが測定されます [18]。
空腹時血糖、脂質プロファイル、HbA1c、血球数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、TSH（甲状腺刺激ホルモン）は、臨床検査時に患者からの定期的な血液サンプルで測定されます。
血圧、脈拍、BMIは患者の臨床訪問中に測定され、さらに介護者の測定も行われます。
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虚血性・出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、脳内出血のない患者
虚血性/出血性脳卒中、一過性脳虚血発作、脳内出血のない患者、または3年以上前の出来事があり、かつ障害のない患者
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以下のパラメーターが介護者と患者で順次評価されます (ベースライン、3 か月時、および 12 か月時): 1) 生活の質 / 機能はアンケート (SF-36、EQ-5DL、ECOG (東部協力腫瘍学グループ) を通じて決定されます) ) / Karnofsky、Barthel Index、ICIQ) 2) ストレス レベルと不安レベル、介護者の負担は次のアンケートによって評価されます: 苦痛温度計、SBQ-G、GAD-7、PHQ-9、PSS-10、ZBI、PAC。
過去 3 か月以内のストレスを示すために、毛髪のコルチゾールが測定されます [18]。
空腹時血糖、脂質プロファイル、HbA1c、血球数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、TSH（甲状腺刺激ホルモン）は、臨床検査時に患者からの定期的な血液サンプルで測定されます。
血圧、脈拍、BMIは患者の臨床訪問中に測定され、さらに介護者の測定も行われます。
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上記の患者の介護者
近親者が含まれる場合もあります
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以下のパラメーターが介護者と患者で順次評価されます (ベースライン、3 か月時、および 12 か月時): 1) 生活の質 / 機能はアンケート (SF-36、EQ-5DL、ECOG (東部協力腫瘍学グループ) を通じて決定されます) ) / Karnofsky、Barthel Index、ICIQ) 2) ストレス レベルと不安レベル、介護者の負担は次のアンケートによって評価されます: 苦痛温度計、SBQ-G、GAD-7、PHQ-9、PSS-10、ZBI、PAC。
過去 3 か月以内のストレスを示すために、毛髪のコルチゾールが測定されます [18]。
空腹時血糖、脂質プロファイル、HbA1c、血球数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、TSH（甲状腺刺激ホルモン）は、臨床検査時に患者からの定期的な血液サンプルで測定されます。
血圧、脈拍、BMIは患者の臨床訪問中に測定され、さらに介護者の測定も行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式で評価される生活の質 - 36 (SF-36)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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ショートフォーム - 36 (SF-36) を使用して評価されます 健康関連の生活の質を評価する 8 つのドメインによる複数項目のスケール:
ドメインは個別にスコア付けされます。値の範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど制限が少ないことを示します |
脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ストレス
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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知覚ストレススケール - 10 (PSS-10) を使用して評価 スコアリングは 2 つのサブスケールに基づいて行われます。 下位尺度 1: 知覚された自己効力感 (PSE)、範囲: (4-20) サブスケール 2: 知覚された無力感 (PH)、範囲: (6-30) 総合スコア PSS-10 は、両方のサブスケール スコアを加算して評価されます。 値の範囲は 10 ～ 50 で、値が大きいほどストレスのレベルが高いことを示します。 |
脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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介護の良い面:
時間枠：脳血管イベント後 0、3、12 か月後の介護者。
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介護者の負担の目安 アンケート：11項目／リッカート尺度（1～5） 値は 11 ～ 55 の範囲で、値が高いほど介護の肯定的な側面を示します。 |
脳血管イベント後 0、3、12 か月後の介護者。
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ザリット・バーデンのインタビュー:
時間枠：脳血管イベント後 0、3、12 か月後の介護者。
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介護者の負担の目安 22 項目 / リッカートスケール (0 ～ 4) 値の範囲は 0 ～ 88、値が大きいほど介護者の負担が大きいことを示します |
脳血管イベント後 0、3、12 か月後の介護者。
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脳卒中関連の生活の質
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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脳卒中影響スケール 3.0 (SIS-3.0) を使用して評価されます。 SIS-3.0 には 60 の項目が含まれており、リッカート スケールを使用して 9 つの領域を評価します。
ドメインは個別にスコア付けされます。値の範囲は 0 ～ 100 で、値が大きいほど制限が少ないことを示します |
脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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不安
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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全般性不安障害 - (GAD-7) を使用して評価されます。 7 項目 / リッカートスケール (0 ～ 3) 値は 0 ～ 21 の範囲にあり、値が高いほど不安と機能障害のレベルが高いことを示します。 |
脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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うつ
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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患者健康質問票 - 9 (PHQ-9) を使用して評価されます。 9 項目、リッカート尺度 (0 ～ 3) で評価。値は 0 ～ 27 の範囲で、値が高いほどうつ病と機能状態の低下の可能性が高いことを示します。 |
脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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性的生活の質
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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性行動質問票ドイツ語 (SBQ-G) を使用して評価されます。 同等の基本質問 (1 ～ 6) と性別固有の質問 m(7-11)、f(7-10) 2 つの回答カテゴリによる単一項目の評価 (0-1) 機能不全 (2-3) 機能的 MGISD (性機能障害の世界平均指数) の評価: 1,4,5,6,8f/11m の算術平均 |
脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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失禁
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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失禁に関する国際協議（ICIQ）を使用して評価されます。 3 尿失禁に関する質問
スコアは回答値の合計 (1 + 2 + 3) です。範囲: 0 ～ 21 採点カテゴリー
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脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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患者の神経機能 (NIHSS)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) を使用して評価されます。 NIHSS
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脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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患者の神経機能 (mRS)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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修正ランキンスケール（mRS）を使用して評価されます 夫人 • 範囲: (0-6) 0 = 無症状、6 = 死亡、スコアが高いほど重度の障害を示します。 |
脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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患者の神経学的機能 (Barthel Index)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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Barthel Indexを使用して評価されます バーセルインデックス
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脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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苦痛
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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遭難温度計を使用して評価されます 視覚的アナログスケール (0 ～ 10) による評価。スケールが大きいほど苦痛が大きいことを示します。 人生における苦痛を引き起こす側面の選択 |
脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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生活の質 (短い)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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EuroQol-5 (EQ5-DL) を使用して評価されます リッカート尺度による健康の 5 つの異なる側面の評価 (1 ～ 5)
各ドメインは個別にスコア付けされ、値が高いほど生活の質の低下が大きいことを示します。 |
脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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生活の質 (短い)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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EuroQol-5 (EQ5-DL) を使用して評価されます 視覚的なアナログスケール: EQ VAS 0-100、スコアが高いほど、現在の健康状態が良好に認識されていることを示します |
脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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毛髪中のコルチゾール / コルチゾン (pg/mg)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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ストレスバイオマーカー
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脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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空腹時血糖値 (mmol/l)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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ストレスバイオマーカー
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脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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HbA1c (%)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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ストレスバイオマーカー
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脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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脂質プロファイル (LDL、HDL、トリグリセリド、mmol/l)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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ストレスバイオマーカー
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脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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TSH (mU/l)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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ストレスバイオマーカー
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脳血管イベント後0、3、12か月の患者。
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血圧 (収縮期および拡張期、mmHg)
時間枠：脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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ストレスバイオマーカー
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脳血管イベント後0、3、12か月の介護者と患者。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susanne Wegener, MD、University of Zurich
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- MAHONEY FI, BARTHEL DW. FUNCTIONAL EVALUATION: THE BARTHEL INDEX. Md State Med J. 1965 Feb;14:61-5. No abstract available.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haley WE, Roth DL, Hovater M, Clay OJ. Long-term impact of stroke on family caregiver well-being: a population-based case-control study. Neurology. 2015 Mar 31;84(13):1323-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001418. Epub 2015 Mar 4.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
- HAMILTON M. The assessment of anxiety states by rating. Br J Med Psychol. 1959;32(1):50-5. doi: 10.1111/j.2044-8341.1959.tb00467.x. No abstract available.
- Sharpley CF, McFarlane JR, Slominski A. Stress-linked cortisol concentrations in hair: what we know and what we need to know. Rev Neurosci. 2011 Dec 8;23(1):111-21. doi: 10.1515/RNS.2011.058.
- Brott T, Adams HP Jr, Olinger CP, Marler JR, Barsan WG, Biller J, Spilker J, Holleran R, Eberle R, Hertzberg V, et al. Measurements of acute cerebral infarction: a clinical examination scale. Stroke. 1989 Jul;20(7):864-70. doi: 10.1161/01.str.20.7.864.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-00224
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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