Doença Cerebrovascular: Qualidade de Vida (CÓDIGO: QV) (CODE:QoL)
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre qualidade de vida, estresse e sobrecarga do cuidador em pacientes com AVC e seus cuidadores.
A questão principal é:
• conhecer os factores associados à qualidade de vida e ao stress nas díades paciente-cuidador.
Os participantes serão solicitados a preencher questionários e concordar em fornecer uma amostra de cabelo (para medir os hormônios do estresse no cabelo) e consentir no uso de seus dados clínicos e laboratoriais de rotina.
Os pesquisadores compararão um grupo de participantes sem acidente vascular cerebral para estabelecer uma linha de base comparável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução/Antecedentes
Na Suíça, aproximadamente 21.000 pessoas sofrem um acidente vascular cerebral todos os anos. O AVC causa deficiências neurológicas nas pessoas afetadas e provoca uma mudança repentina na sua situação de vida. Os familiares dos pacientes com AVC recebem novos papéis sociais e são desafiados de uma nova forma pela morbidade da pessoa afetada, levando a uma alteração na sua qualidade de vida e ao agravamento do estresse. Ao contrário das doenças crónicas, um acidente vascular cerebral ocorre subitamente, pelo que os familiares não têm oportunidade de se adaptar gradualmente às novas circunstâncias de vida ou de lidar antecipadamente com os novos papéis e exigências psicossociais. Até que ponto a vida quotidiana dos pacientes e dos seus familiares muda e qual o impacto que isso tem na sua qualidade de vida e no stress ainda não foi sistematicamente investigado na Suíça.
Objetivos e significado do projeto
O objetivo do projeto é avaliar sistematicamente a qualidade de vida e o estresse, bem como capturar biomarcadores de estresse em pacientes com AVC e seus familiares. Os investigadores planejam realizar medições sequenciais de qualidade de vida e hormônios do estresse em vários momentos ao longo de 12 meses. O objectivo é, em particular, descobrir as relações entre a extensão das deficiências dos pacientes, a sua qualidade de vida e o stress nos indivíduos afectados e nos seus familiares. Este é um projeto inédito com o objetivo de aprender mais sobre estressores e relações biológicas. Isto criará a base para uma intervenção multimodal para melhorar a qualidade de vida das pessoas afectadas e dos seus familiares, que será investigada num projecto de acompanhamento.
Métodos
Os investigadores planejam um estudo prospectivo com uma pesquisa com pacientes com AVC e seus familiares em relação à sua qualidade de vida na vida cotidiana. Também será examinado como múltiplos biomarcadores de estresse (que serão determinados no sangue e no cabelo) estão relacionados à qualidade de vida e ao estresse e quais fatores clínicos têm influência positiva e negativa no bem-estar dos pacientes e seus familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anton Schmick, MD
- Número de telefone: +41442551111
- E-mail: anton.schmick@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Susanne Wegener, MD
- Número de telefone: +41442551111
- E-mail: susanne.wegener@usz.ch
Locais de estudo
-
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Zurich
-
Zürich, Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
-
Contato:
- Anton Schmick, MD
- E-mail: anton.schmick@usz.ch
-
Contato:
- Susanne Wegener, MD
- E-mail: susanne.wegener@usz.ch
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Subinvestigador:
- Schmick Anton, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de controle:
Incluiremos 40 pacientes sem AVC prévio OU pacientes com AVC leve > 3 anos atrás e sem deficiência significativa sustentada (mRS 0 ou 1) junto com seu parente próximo (para simular cuidadores informais) (total de 80 participantes).
Grupo principal:
Incluiremos 300 pacientes e cuidadores informais com primeiro evento cerebrovascular tratados em nossa clínica > 18 anos. Os cuidadores serão definidos como a pessoa mais próxima do paciente com maior contato. (total de 600 participantes)
Descrição
Grupo de controle:
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- Nenhum AVC anterior OU AVC anterior há >3 anos
- Nenhuma incapacidade significativa (máximo mRS 1)
- pacientes ambulatoriais no Hospital Universitário de Zurique (USZ), Departamento de Neurologia
- Capacidade dos pacientes E do cuidador de dar consentimento informado
- Disponibilidade dos pacientes E dos parentes próximos/cuidadores em participar
Critério de exclusão:
• Medicação com hormônios esteróides (prednisona, prednisolona, dexametasona, metilprednisolona, hidrocortisona etc.) nos últimos 3 meses
Grupo principal:
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorragia intracerebral e seus cuidadores
- Cuidador de um paciente conforme descrito acima, com idade superior a 18 anos
- Pacientes hospitalizados ou ambulatoriais no Hospital Universitário de Zurique (USZ) incluídos em até 28 dias após o evento.
- Capacidade dos pacientes E do cuidador de dar consentimento informado
- Disposição dos pacientes E cuidadores em participar
Critério de exclusão:
• Medicação com hormônios esteróides (prednisona, prednisolona, dexametasona, metilprednisolona, hidrocortisona etc.) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracerebral
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Os seguintes parâmetros serão avaliados sequencialmente em cuidadores e pacientes (linha de base, aos 3 meses e aos 12 meses): 1) qualidade de vida/funcionalidade será determinada por meio de questionários (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) níveis de estresse e níveis de ansiedade, a sobrecarga do cuidador será avaliada pelos seguintes questionários: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
O cortisol será medido no cabelo para indicar estresse nos últimos 3 meses [18].
Glicose de jejum, perfis lipídicos e HbA1c junto com hemograma, sódio, potássio, creatinina, TSH (hormônio estimulador da tireoide) serão medidos em amostras de sangue de rotina de pacientes no momento dos exames clínicos.
A pressão arterial, o pulso e o IMC serão determinados durante a consulta clínica em pacientes e adicionalmente em cuidadores.
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Cuidadores dos pacientes descritos acima
Cuidadores de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracerebral
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Os seguintes parâmetros serão avaliados sequencialmente em cuidadores e pacientes (linha de base, aos 3 meses e aos 12 meses): 1) qualidade de vida/funcionalidade será determinada por meio de questionários (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) níveis de estresse e níveis de ansiedade, a sobrecarga do cuidador será avaliada pelos seguintes questionários: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
O cortisol será medido no cabelo para indicar estresse nos últimos 3 meses [18].
Glicose de jejum, perfis lipídicos e HbA1c junto com hemograma, sódio, potássio, creatinina, TSH (hormônio estimulador da tireoide) serão medidos em amostras de sangue de rotina de pacientes no momento dos exames clínicos.
A pressão arterial, o pulso e o IMC serão determinados durante a consulta clínica em pacientes e adicionalmente em cuidadores.
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Pacientes SEM acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracerebral
Pacientes SEM acidente vascular cerebral isquêmico/hemorrágico, ataque isquêmico transitório, hemorragia intracerebral ou com evento > 3 anos atrás E sem incapacidade
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Os seguintes parâmetros serão avaliados sequencialmente em cuidadores e pacientes (linha de base, aos 3 meses e aos 12 meses): 1) qualidade de vida/funcionalidade será determinada por meio de questionários (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) níveis de estresse e níveis de ansiedade, a sobrecarga do cuidador será avaliada pelos seguintes questionários: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
O cortisol será medido no cabelo para indicar estresse nos últimos 3 meses [18].
Glicose de jejum, perfis lipídicos e HbA1c junto com hemograma, sódio, potássio, creatinina, TSH (hormônio estimulador da tireoide) serão medidos em amostras de sangue de rotina de pacientes no momento dos exames clínicos.
A pressão arterial, o pulso e o IMC serão determinados durante a consulta clínica em pacientes e adicionalmente em cuidadores.
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Cuidadores dos pacientes acima
pode incluir parentes próximos
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Os seguintes parâmetros serão avaliados sequencialmente em cuidadores e pacientes (linha de base, aos 3 meses e aos 12 meses): 1) qualidade de vida/funcionalidade será determinada por meio de questionários (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) níveis de estresse e níveis de ansiedade, a sobrecarga do cuidador será avaliada pelos seguintes questionários: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
O cortisol será medido no cabelo para indicar estresse nos últimos 3 meses [18].
Glicose de jejum, perfis lipídicos e HbA1c junto com hemograma, sódio, potássio, creatinina, TSH (hormônio estimulador da tireoide) serão medidos em amostras de sangue de rotina de pacientes no momento dos exames clínicos.
A pressão arterial, o pulso e o IMC serão determinados durante a consulta clínica em pacientes e adicionalmente em cuidadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada pelo Short Form - 36 (SF-36)
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando Short Form - 36 (SF-36) Escala multiitens com 8 domínios que avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde:
Os domínios são pontuados separadamente; Os valores variam de 0 a 100, valores mais altos indicam menos limitações |
cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido - 10 (PSS-10) A pontuação é baseada em 2 subescalas: Subescala 1: Autoeficácia percebida (PSE), faixa: (4-20) Subescala 2: Desamparo percebido (PH), faixa: (6-30) A pontuação total PSS-10 é avaliada pela soma de ambas as pontuações da subescala. Os valores variam de 10 a 50, valores mais altos indicam níveis mais altos de estresse |
cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Aspectos positivos do cuidado:
Prazo: cuidadores aos 0, 3 e 12 meses após o evento cerebrovascular.
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Medida da sobrecarga do cuidador Questionário: 11 itens/escalas Likert (1-5) Os valores variam de 11 a 55, valores mais altos indicam aspectos positivos do cuidado |
cuidadores aos 0, 3 e 12 meses após o evento cerebrovascular.
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Entrevista com Zarit Burden:
Prazo: cuidadores aos 0, 3 e 12 meses após o evento cerebrovascular.
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Medida da sobrecarga do cuidador 22 itens / escalas Likert (0-4) Valores variam de 0 a 88, valores mais altos indicam maior sobrecarga do cuidador |
cuidadores aos 0, 3 e 12 meses após o evento cerebrovascular.
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Qualidade de vida relacionada ao AVC
Prazo: pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando Stroke Impact Scale 3.0 (SIS-3.0) O SIS-3.0 inclui 60 itens e avalia 9 domínios usando escalas Likert:
Os domínios são pontuados separadamente; Os valores variam de 0 a 100, valores mais altos indicam menos limitações |
pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Ansiedade
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando Transtorno de Ansiedade Geral - (GAD-7) 7 itens / escalas Likert (0-3) Os valores variam de 0 a 21, valores mais altos indicam maior nível de ansiedade e comprometimento funcional |
cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Depressão
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ-9) 9 itens, avaliados por escala likert (0-3) Os valores variam de 0 a 27, valores mais altos indicam maior probabilidade de depressão e diminuição do estado funcional |
cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Qualidade de vida sexual
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado por meio do Questionário de Comportamento Sexual Alemão (SBQ-G) Questões de base igual (1-6) e questões específicas de gênero m(7-11), f(7-10) Avaliação de item único com duas categorias de resposta (0-1) disfuncional (2-3) funcional Avaliação do MGISD (Índice Global Médio de Disfunção Sexual): Média aritmética de 1,4,5,6,8f/11m |
cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Incontinência
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ) 3 dúvidas sobre incontinência urinária
A pontuação é a soma dos valores das respostas (1 + 2 + 3); Faixa: 0-21 Categorias de pontuação
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cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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funcionamento neurológico dos pacientes (NIHSS)
Prazo: pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando a escala do National Institutes of Health Stroke (NIHSS) NIHSS
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pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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funcionamento neurológico dos pacientes (mRS)
Prazo: pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando a Escala de Rankin modificada (mRS) Sra • Faixa: (0-6) 0 = sem sintomas, 6 = morte, pontuação mais alta indica comprometimento grave |
pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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funcionamento neurológico dos pacientes (Índice de Barthel)
Prazo: pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando o Índice de Barthel Índice de Barthel
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pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Sofrimento
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando termômetro de socorro Avaliação com Escala Visual Analógica (0-10), escala mais alta indica mais sofrimento. Seleção de aspectos da vida que causam sofrimento |
cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Qualidade de Vida (curta)
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando EuroQol-5 (EQ5-DL) Avaliação de 5 aspectos diferentes da saúde com escala likert (1-5)
Cada domínio é pontuado individualmente, valores mais elevados indicam maior comprometimento da qualidade de vida |
cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Qualidade de Vida (curta)
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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será avaliado usando EuroQol-5 (EQ5-DL) Escala visual analógica: EQ VAS 0-100, pontuação mais alta indica melhor percepção da saúde atual |
cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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cortisol / cortisona no cabelo (pg/mg)
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estresse
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cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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glicemia de jejum (mmol/l)
Prazo: pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estresse
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pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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HbA1c (em%)
Prazo: pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estresse
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pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Perfis lipídicos (LDL, HDL, triglicerídeos em mmol/l)
Prazo: pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estresse
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pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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TSH (mU/l)
Prazo: pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estresse
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pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Pressão arterial (sistólica e diastólica em mmHg)
Prazo: cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estresse
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cuidadores e pacientes em 0, 3 e 12 meses após evento cerebrovascular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Wegener, MD, University of Zurich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Haley WE, Roth DL, Hovater M, Clay OJ. Long-term impact of stroke on family caregiver well-being: a population-based case-control study. Neurology. 2015 Mar 31;84(13):1323-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001418. Epub 2015 Mar 4.
- Avery K, Donovan J, Peters TJ, Shaw C, Gotoh M, Abrams P. ICIQ: a brief and robust measure for evaluating the symptoms and impact of urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2004;23(4):322-30. doi: 10.1002/nau.20041.
- van Swieten JC, Koudstaal PJ, Visser MC, Schouten HJ, van Gijn J. Interobserver agreement for the assessment of handicap in stroke patients. Stroke. 1988 May;19(5):604-7. doi: 10.1161/01.str.19.5.604.
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- Kjork E, Blomstrand C, Carlsson G, Lundgren-Nilsson A, Gustafsson C. Daily life consequences, cognitive impairment, and fatigue after transient ischemic attack. Acta Neurol Scand. 2016 Feb;133(2):103-110. doi: 10.1111/ane.12435. Epub 2015 May 8.
- Tarlow, B. J., Wisniewski, S. R., Belle, S. H., Rubert, M., Ory, M. G., & Gallagher-Thompson, D. (2004). Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. Research on Aging, 26(4), 429-453. https://doi.org/10.1177/0164027504264493
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Estresse, Psicológico
- Isquemia Cerebral
- Hemorragias Intracranianas
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças Urogenitais Masculinas
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- Ataque Isquêmico Transitório
- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
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- Sobrecarga do cuidador
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00224
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