Malattia cerebrovascolare: qualità della vita (CODICE: QoL) (CODE:QoL)
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere la qualità della vita, lo stress e il carico del caregiver nei pazienti con ictus e nei loro caregiver.
La domanda principale è:
• scoprire i fattori associati alla qualità della vita e allo stress nella diade paziente-caregiver.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari e accettare di fornire un campione di capelli (al fine di misurare gli ormoni dello stress nei capelli) e acconsentire all'utilizzo dei dati clinici e di laboratorio di routine.
I ricercatori confronteranno un gruppo di partecipanti senza ictus per stabilire una linea di base comparabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione/Contesto
In Svizzera ogni anno circa 21.000 persone vengono colpite da un ictus. L'ictus provoca disturbi neurologici nelle persone colpite e determina un improvviso cambiamento nella loro situazione di vita. I parenti dei pazienti colpiti da ictus ricevono nuovi ruoli sociali e sono messi alla prova in modo nuovo dalla morbilità della persona colpita, con conseguente cambiamento della loro qualità di vita e aggravamento dello stress. A differenza delle malattie croniche, un ictus si verifica all’improvviso, quindi i parenti non hanno la possibilità di adattarsi gradualmente alle nuove circostanze di vita o di affrontare in anticipo i nuovi ruoli e le nuove esigenze psicosociali. Finora in Svizzera non è stato studiato in modo sistematico in che misura cambi la vita quotidiana dei pazienti e dei loro familiari e quale impatto ciò abbia sulla loro qualità di vita e sullo stress.
Obiettivi e significato del progetto
Lo scopo del progetto è valutare sistematicamente la qualità della vita e lo stress, nonché catturare biomarcatori di stress nei pazienti colpiti da ictus e nei loro parenti. I ricercatori intendono condurre misurazioni sequenziali della qualità della vita e degli ormoni dello stress in più punti temporali nell'arco di 12 mesi. L'obiettivo è in particolare quello di scoprire le relazioni tra l'entità dei disturbi dei pazienti, la loro qualità di vita e lo stress nelle persone colpite e nei loro parenti. Questo è un progetto per la prima volta con l'obiettivo di imparare di più sui fattori di stress e sulle relazioni biologiche. Ciò creerà le basi per un intervento multimodale volto a migliorare la qualità della vita delle persone colpite e dei loro parenti, che sarà studiato in un progetto di follow-up.
Metodi
I ricercatori pianificano uno studio prospettico con un'indagine sui pazienti colpiti da ictus e sui loro parenti riguardo alla loro qualità di vita nella vita di tutti i giorni. Verrà inoltre esaminato come molteplici biomarcatori dello stress (che verranno determinati nel sangue e nei capelli) siano correlati alla qualità della vita e allo stress e quali fattori clinici influenzino positivamente e negativamente il benessere dei pazienti e dei loro familiari.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anton Schmick, MD
- Numero di telefono: +41442551111
- Email: anton.schmick@usz.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Susanne Wegener, MD
- Numero di telefono: +41442551111
- Email: susanne.wegener@usz.ch
Luoghi di studio
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Zurich
-
Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
-
Contatto:
- Anton Schmick, MD
- Email: anton.schmick@usz.ch
-
Contatto:
- Susanne Wegener, MD
- Email: susanne.wegener@usz.ch
-
Sub-investigatore:
- Schmick Anton, MD
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Gruppo di controllo:
Includeremo 40 pazienti senza ictus precedente o pazienti con un ictus minore> 3 anni fa e senza disabilità significativa sostenuta (mRS 0 o 1) insieme ai loro parenti stretti (per simulare caregiver informali) (totale 80 partecipanti).
Gruppo principale:
Includeremo 300 pazienti e caregiver informali con un primo evento cerebrovascolare trattato presso la nostra clinica> 18 anni. Il caregiver sarà definito come la persona più vicina al paziente con il maggior numero di contatti. (totale 600 partecipanti)
Descrizione
Gruppo di controllo:
Criterio di inclusione:
- più di 18 anni
- Nessun ictus precedente O ictus precedente> 3 anni fa
- Nessuna disabilità significativa (mRS massimo 1)
- pazienti ambulatoriali presso l'Ospedale Universitario di Zurigo (USZ), Dipartimento di Neurologia
- Capacità dei pazienti e del caregiver di fornire il consenso informato
- Disponibilità a partecipare dei pazienti E dei parenti stretti/del caregiver
Criteri di esclusione:
• Farmaci con ormoni steroidei (prednisone, prednisolone, desametasone, metilprednisolone, idrocortisone ecc.) negli ultimi 3 mesi
Gruppo principale:
Criterio di inclusione:
- più di 18 anni
- Pazienti con diagnosi di attacco ischemico transitorio, ictus ischemico o emorragia intracerebrale e loro caregiver
- Badante di un paziente come sopra descritto, di età superiore a 18 anni
- Pazienti ricoverati o ambulatoriali presso l'Ospedale Universitario di Zurigo (USZ) inclusi entro 28 giorni dall'evento.
- Capacità dei pazienti e del caregiver di fornire il consenso informato
- Disponibilità dei pazienti e del caregiver a partecipare
Criteri di esclusione:
• Farmaci con ormoni steroidei (prednisone, prednisolone, desametasone, metilprednisolone, idrocortisone ecc.) negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con ictus ischemico/emorragico, attacco ischemico transitorio, emorragia intracerebrale
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I seguenti parametri saranno valutati sequenzialmente nei caregiver e nei pazienti (basale, a 3 mesi e a 12 mesi): 1) la qualità della vita/funzionamento sarà determinata attraverso questionari (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) livelli di stress e livelli di ansia, carico del caregiver saranno valutati mediante i seguenti questionari: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
Il cortisolo sarà misurato nei capelli per indicare lo stress negli ultimi 3 mesi [18].
La glicemia a digiuno, i profili lipidici e l'HbA1c insieme all'emocromo, il sodio, il potassio, la creatinina, il TSH (ormone stimolante la tiroide) saranno misurati nei campioni di sangue di routine dei pazienti al momento dei controlli clinici.
La pressione sanguigna, il polso e il BMI saranno determinati durante la visita clinica nei pazienti e inoltre negli operatori sanitari.
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Caregiver dei pazienti sopra descritti
Operatori sanitari di pazienti con ictus ischemico/emorragico, attacco ischemico transitorio, emorragia intracerebrale
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I seguenti parametri saranno valutati sequenzialmente nei caregiver e nei pazienti (basale, a 3 mesi e a 12 mesi): 1) la qualità della vita/funzionamento sarà determinata attraverso questionari (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) livelli di stress e livelli di ansia, carico del caregiver saranno valutati mediante i seguenti questionari: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
Il cortisolo sarà misurato nei capelli per indicare lo stress negli ultimi 3 mesi [18].
La glicemia a digiuno, i profili lipidici e l'HbA1c insieme all'emocromo, il sodio, il potassio, la creatinina, il TSH (ormone stimolante la tiroide) saranno misurati nei campioni di sangue di routine dei pazienti al momento dei controlli clinici.
La pressione sanguigna, il polso e il BMI saranno determinati durante la visita clinica nei pazienti e inoltre negli operatori sanitari.
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Pazienti SENZA ictus ischemico/emorragico, attacco ischemico transitorio, emorragia intracerebrale
Pazienti SENZA ictus ischemico/emorragico, attacco ischemico transitorio, emorragia intracerebrale o con un evento > 3 anni fa E nessuna disabilità
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I seguenti parametri saranno valutati sequenzialmente nei caregiver e nei pazienti (basale, a 3 mesi e a 12 mesi): 1) la qualità della vita/funzionamento sarà determinata attraverso questionari (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) livelli di stress e livelli di ansia, carico del caregiver saranno valutati mediante i seguenti questionari: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
Il cortisolo sarà misurato nei capelli per indicare lo stress negli ultimi 3 mesi [18].
La glicemia a digiuno, i profili lipidici e l'HbA1c insieme all'emocromo, il sodio, il potassio, la creatinina, il TSH (ormone stimolante la tiroide) saranno misurati nei campioni di sangue di routine dei pazienti al momento dei controlli clinici.
La pressione sanguigna, il polso e il BMI saranno determinati durante la visita clinica nei pazienti e inoltre negli operatori sanitari.
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Caregiver dei pazienti di cui sopra
possono includere parenti stretti
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I seguenti parametri saranno valutati sequenzialmente nei caregiver e nei pazienti (basale, a 3 mesi e a 12 mesi): 1) la qualità della vita/funzionamento sarà determinata attraverso questionari (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) livelli di stress e livelli di ansia, carico del caregiver saranno valutati mediante i seguenti questionari: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
Il cortisolo sarà misurato nei capelli per indicare lo stress negli ultimi 3 mesi [18].
La glicemia a digiuno, i profili lipidici e l'HbA1c insieme all'emocromo, il sodio, il potassio, la creatinina, il TSH (ormone stimolante la tiroide) saranno misurati nei campioni di sangue di routine dei pazienti al momento dei controlli clinici.
La pressione sanguigna, il polso e il BMI saranno determinati durante la visita clinica nei pazienti e inoltre negli operatori sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita valutata tramite il modulo breve - 36 (SF-36)
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando il modulo breve - 36 (SF-36) Scala multi-item con 8 domini che valutano la qualità della vita correlata alla salute:
I domini vengono conteggiati separatamente; I valori vanno da 0 a 100, valori più alti indicano meno limitazioni |
caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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come valutato utilizzando la scala dello stress percepito - 10 (PSS-10) Il punteggio si basa su 2 sottoscale: Sottoscala 1: Autoefficacia percepita (PSE), range: (4-20) Sottoscala 2: Impotenza percepita (PH), range: (6-30) Il punteggio totale PSS-10 viene valutato sommando i punteggi di entrambe le sottoscale. I valori vanno da 10 a 50, valori più alti indicano livelli di stress più elevati |
caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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Aspetti positivi del caregiving:
Lasso di tempo: caregiver a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Misura del carico del caregiver Questionario: 11 item / scale Likert (1-5) I valori vanno da 11 a 55, i valori più alti indicano aspetti positivi del caregiving |
caregiver a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Intervista a Zarit Burden:
Lasso di tempo: caregiver a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Misura del carico del caregiver 22 item / scale Likert (0-4) I valori vanno da 0 a 88, valori più alti indicano un carico maggiore per il caregiver |
caregiver a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Qualità della vita correlata all'ictus
Lasso di tempo: pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando la Stroke Impact Scale 3.0 (SIS-3.0) SIS-3.0 include 60 item e valuta 9 domini utilizzando le scale Likert:
I domini vengono conteggiati separatamente; I valori vanno da 0 a 100, valori più alti indicano meno limitazioni |
pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Ansia
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando il Disturbo d'Ansia Generale- (GAD-7) 7 item / scale Likert (0-3) I valori vanno da 0 a 21, valori più alti indicano un livello più elevato di ansia e compromissione funzionale |
caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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Depressione
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) 9 item, valutati mediante scala Likert (0-3) I valori vanno da 0 a 27, valori più alti indicano una maggiore probabilità di depressione e un ridotto stato funzionale |
caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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Qualità della vita sessuale
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando il questionario sul comportamento sessuale tedesco (SBQ-G) Domande a base uguale (1-6) e domande specifiche per genere m(7-11), f(7-10) Valutazione di un singolo elemento con due categorie di risposta (0-1) disfunzionale (2-3) funzionale Valutazione del MGISD (indice medio globale di disfunzione sessuale): media aritmetica di 1,4,5,6,8f/11m |
caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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Incontinenza
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ) 3 Domande sull'incontinenza urinaria
Il punteggio è la somma dei valori delle risposte (1 + 2 + 3); Intervallo: 0-21 Categorie di punteggio
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caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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funzionamento neurologico dei pazienti (NIHSS)
Lasso di tempo: pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) NIHSS
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pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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funzionamento neurologico dei pazienti (mRS)
Lasso di tempo: pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando la scala Rankin modificata (mRS) Sig.ra • Intervallo: (0-6) 0 = nessun sintomo, 6 = morte, il punteggio più alto indica un danno grave |
pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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funzionamento neurologico dei pazienti (indice Barthel)
Lasso di tempo: pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando l'indice Barthel Indice Barthel
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pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Angoscia
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando il termometro di soccorso Valutazione con scala analogica visiva (0-10), una scala più alta indica maggiore angoscia. Selezione degli aspetti della vita che causano disagio |
caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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Qualità della vita (breve)
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando EuroQol-5 (EQ5-DL) Valutazione di 5 diversi aspetti della salute con scala Likert (1-5)
Ciascun dominio viene valutato individualmente, valori più alti indicano un maggiore deterioramento della qualità della vita |
caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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Qualità della vita (breve)
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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sarà valutato utilizzando EuroQol-5 (EQ5-DL) Scala analogica visiva: EQ VAS 0-100, il punteggio più alto indica una migliore salute attuale percepita |
caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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cortisolo/cortisone nei capelli (pg/mg)
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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Biomarcatori dello stress
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caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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glicemia a digiuno (mmol/l)
Lasso di tempo: pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Biomarcatori dello stress
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pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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HbA1c (in %)
Lasso di tempo: pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Biomarcatori dello stress
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pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Profili lipidici (LDL, HDL, trigliceridi in mmol/l)
Lasso di tempo: pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Biomarcatori dello stress
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pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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TSH (mU/l)
Lasso di tempo: pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Biomarcatori dello stress
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pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l’evento cerebrovascolare.
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Pressione sanguigna (sistolica e diastolica in mmHg)
Lasso di tempo: caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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Biomarcatori dello stress
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caregiver e pazienti a 0, 3 e 12 mesi dopo l'evento cerebrovascolare.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Wegener, MD, University of Zurich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Haley WE, Roth DL, Hovater M, Clay OJ. Long-term impact of stroke on family caregiver well-being: a population-based case-control study. Neurology. 2015 Mar 31;84(13):1323-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001418. Epub 2015 Mar 4.
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- Tarlow, B. J., Wisniewski, S. R., Belle, S. H., Rubert, M., Ory, M. G., & Gallagher-Thompson, D. (2004). Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. Research on Aging, 26(4), 429-453. https://doi.org/10.1177/0164027504264493
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Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Stress, Psicologico
- Ischemia cerebrale
- Emorragie intracraniche
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ictus
- Incontinenza urinaria
- Attacco ischemico, transitorio
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Enuresi
- Disturbi cerebrovascolari
- Onere del caregiver
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00224
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