Enfermedad cerebrovascular: calidad de vida (CÓDIGO: QoL) (CODE:QoL)
El objetivo de este estudio observacional es conocer la calidad de vida, el estrés y la carga del cuidador en pacientes con accidente cerebrovascular y sus cuidadores.
La pregunta principal es:
• descubrir los factores asociados con la calidad de vida y el estrés en la pareja paciente-cuidador.
Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios y acepten proporcionar una muestra de cabello (para medir las hormonas del estrés en el cabello) y dar su consentimiento para el uso de sus datos clínicos y de laboratorio de rutina.
Los investigadores compararán un grupo de participantes sin accidente cerebrovascular para establecer una línea de base comparable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción/Antecedentes
En Suiza, aproximadamente 21.000 personas sufren cada año un derrame cerebral. El ictus provoca alteraciones neurológicas en los afectados y provoca un cambio repentino en su situación vital. Los familiares de los pacientes con ictus adquieren nuevos roles sociales y se ven desafiados de una manera nueva por la morbilidad de la persona afectada, lo que provoca un cambio en su calidad de vida y un agravamiento del estrés. A diferencia de las enfermedades crónicas, un accidente cerebrovascular ocurre repentinamente, por lo que los familiares no tienen la oportunidad de adaptarse gradualmente a las nuevas circunstancias de vida ni de afrontar de antemano los nuevos roles y exigencias psicosociales. Hasta ahora en Suiza no se ha investigado sistemáticamente en qué medida cambia la vida diaria de los pacientes y sus familiares y qué impacto tiene esto en su calidad de vida y en su estrés.
Objetivos y significado del proyecto.
El objetivo del proyecto es evaluar sistemáticamente la calidad de vida y el estrés, así como capturar biomarcadores de estrés en pacientes con ictus y sus familiares. Los investigadores planean realizar mediciones secuenciales de la calidad de vida y las hormonas del estrés en múltiples momentos durante 12 meses. El objetivo es, en particular, descubrir las relaciones entre el alcance de las discapacidades de los pacientes, su calidad de vida y el estrés en las personas afectadas y sus familiares. Este es un proyecto nuevo con el objetivo de aprender más sobre los factores estresantes y las relaciones biológicas. Esto creará la base para una intervención multimodal para mejorar la calidad de vida de los afectados y sus familiares, que se investigará en un proyecto de seguimiento.
Métodos
Los investigadores planean un estudio prospectivo con una encuesta de pacientes con accidente cerebrovascular y sus familiares sobre su calidad de vida en la vida cotidiana. También se examinará cómo se relacionan múltiples biomarcadores de estrés (que se determinarán en la sangre y el cabello) con la calidad de vida y el estrés y qué factores clínicos tienen una influencia positiva y negativa en el bienestar de los pacientes y sus familiares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anton Schmick, MD
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: anton.schmick@usz.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanne Wegener, MD
- Número de teléfono: +41442551111
- Correo electrónico: susanne.wegener@usz.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
-
Contacto:
- Anton Schmick, MD
- Correo electrónico: anton.schmick@usz.ch
-
Contacto:
- Susanne Wegener, MD
- Correo electrónico: susanne.wegener@usz.ch
-
Sub-Investigador:
- Schmick Anton, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de control:
Incluiremos 40 pacientes sin accidente cerebrovascular previo O pacientes con un accidente cerebrovascular menor hace> 3 años y sin discapacidad significativa sostenida (mRS 0 o 1) junto con su pariente cercano (para simular cuidadores informales) (80 participantes en total).
Grupo principal:
Incluiremos 300 pacientes y cuidadores informales con un primer evento cerebrovascular tratados en nuestra clínica> 18 años. Los cuidadores se definirán como la persona más cercana al paciente y con mayor contacto. (600 participantes en total)
Descripción
Grupo de control:
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Sin ictus previo O ictus previo hace más de 3 años
- Sin discapacidad significativa (mRS máximo 1)
- pacientes ambulatorios en el Hospital Universitario de Zurich (USZ), Departamento de Neurología
- Capacidad de los pacientes Y de sus cuidadores para dar su consentimiento informado
- Disposición de los pacientes Y de los familiares cercanos/cuidadores a participar
Criterio de exclusión:
• Medicamentos con hormonas esteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona, metilprednisolona, hidrocortisona, etc.) en los últimos 3 meses.
Grupo principal:
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Pacientes diagnosticados con ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico o hemorragia intracerebral y sus cuidadores.
- Cuidador de un paciente según lo descrito anteriormente, mayor de 18 años
- Pacientes hospitalizados o ambulatorios en el Hospital Universitario de Zurich (USZ) incluidos dentro de los 28 días posteriores al evento.
- Capacidad de los pacientes Y de sus cuidadores para dar su consentimiento informado
- Disposición de los pacientes y de sus cuidadores a participar.
Criterio de exclusión:
• Medicamentos con hormonas esteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona, metilprednisolona, hidrocortisona, etc.) en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con ictus isquémico/hemorrágico, ataque isquémico transitorio, hemorragia intracerebral
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Se evaluarán secuencialmente los siguientes parámetros en cuidadores y pacientes (basal, a los 3 meses y a los 12 meses): 1) la calidad de vida/funcionamiento se determinará mediante cuestionarios (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Índice de Barthel, ICIQ) 2) niveles de estrés y ansiedad, la carga del cuidador se evaluará mediante los siguientes cuestionarios: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
Se medirá el cortisol en el cabello para indicar estrés en los últimos 3 meses [18].
La glucosa en ayunas, los perfiles de lípidos y la HbA1c junto con el hemograma, el sodio, el potasio, la creatinina y la TSH (hormona estimulante de la tiroides) se medirán en muestras de sangre de rutina de los pacientes en el momento de los controles clínicos.
La presión arterial, el pulso y el IMC se determinarán durante la visita clínica en pacientes y además en cuidadores.
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Cuidadores de pacientes descritos anteriormente.
Cuidadores de pacientes con ictus isquémico/hemorrágico, ataque isquémico transitorio, hemorragia intracerebral
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Se evaluarán secuencialmente los siguientes parámetros en cuidadores y pacientes (basal, a los 3 meses y a los 12 meses): 1) la calidad de vida/funcionamiento se determinará mediante cuestionarios (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Índice de Barthel, ICIQ) 2) niveles de estrés y ansiedad, la carga del cuidador se evaluará mediante los siguientes cuestionarios: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
Se medirá el cortisol en el cabello para indicar estrés en los últimos 3 meses [18].
La glucosa en ayunas, los perfiles de lípidos y la HbA1c junto con el hemograma, el sodio, el potasio, la creatinina y la TSH (hormona estimulante de la tiroides) se medirán en muestras de sangre de rutina de los pacientes en el momento de los controles clínicos.
La presión arterial, el pulso y el IMC se determinarán durante la visita clínica en pacientes y además en cuidadores.
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Pacientes SIN ictus isquémico/hemorrágico, ataque isquémico transitorio, hemorragia intracerebral
Pacientes SIN accidente cerebrovascular isquémico/hemorrágico, ataque isquémico transitorio, hemorragia intracerebral o con un evento hace > 3 años Y sin discapacidad
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Se evaluarán secuencialmente los siguientes parámetros en cuidadores y pacientes (basal, a los 3 meses y a los 12 meses): 1) la calidad de vida/funcionamiento se determinará mediante cuestionarios (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Índice de Barthel, ICIQ) 2) niveles de estrés y ansiedad, la carga del cuidador se evaluará mediante los siguientes cuestionarios: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
Se medirá el cortisol en el cabello para indicar estrés en los últimos 3 meses [18].
La glucosa en ayunas, los perfiles de lípidos y la HbA1c junto con el hemograma, el sodio, el potasio, la creatinina y la TSH (hormona estimulante de la tiroides) se medirán en muestras de sangre de rutina de los pacientes en el momento de los controles clínicos.
La presión arterial, el pulso y el IMC se determinarán durante la visita clínica en pacientes y además en cuidadores.
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Cuidadores de pacientes anteriores
puede incluir parientes cercanos
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Se evaluarán secuencialmente los siguientes parámetros en cuidadores y pacientes (basal, a los 3 meses y a los 12 meses): 1) la calidad de vida/funcionamiento se determinará mediante cuestionarios (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group ) / Karnofsky, Índice de Barthel, ICIQ) 2) niveles de estrés y ansiedad, la carga del cuidador se evaluará mediante los siguientes cuestionarios: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
Se medirá el cortisol en el cabello para indicar estrés en los últimos 3 meses [18].
La glucosa en ayunas, los perfiles de lípidos y la HbA1c junto con el hemograma, el sodio, el potasio, la creatinina y la TSH (hormona estimulante de la tiroides) se medirán en muestras de sangre de rutina de los pacientes en el momento de los controles clínicos.
La presión arterial, el pulso y el IMC se determinarán durante la visita clínica en pacientes y además en cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada mediante el formulario breve - 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará utilizando el formulario corto - 36 (SF-36) Escala de ítems múltiples con 8 dominios que evalúan la calidad de vida relacionada con la salud:
Los dominios se puntúan por separado; Los valores van de 0 a 100; los valores más altos indican menos limitaciones |
cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estrés
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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según lo evaluado mediante la Escala de estrés percibido - 10 (PSS-10) La puntuación se basa en 2 subescalas: Subescala 1: Autoeficacia percibida (PSE), rango: (4-20) Subescala 2: Indefensión percibida (PH), rango: (6-30) La puntuación total PSS-10 se evalúa sumando las puntuaciones de ambas subescalas. Los valores van de 10 a 50; los valores más altos indican niveles más altos de estrés |
cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Aspectos positivos del cuidado:
Periodo de tiempo: cuidadores a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Medida de la carga del cuidador Cuestionario: 11 ítems / Escalas Likert (1-5) Los valores van de 11 a 55; los valores más altos indican aspectos positivos del cuidado |
cuidadores a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Entrevista de Zarit Burden:
Periodo de tiempo: cuidadores a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Medida de la carga del cuidador 22 ítems/escalas Likert (0-4) Los valores van de 0 a 88, los valores más altos indican una mayor carga para el cuidador |
cuidadores a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Calidad de vida relacionada con el accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará mediante la Escala de impacto del accidente cerebrovascular 3.0 (SIS-3.0) SIS-3.0 incluye 60 ítems y evalúa 9 dominios mediante escalas Likert:
Los dominios se puntúan por separado; Los valores van de 0 a 100; los valores más altos indican menos limitaciones |
pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Ansiedad
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará mediante el trastorno de ansiedad general (GAD-7) 7 ítems / escalas Likert (0-3) Los valores van de 0 a 21, los valores más altos indican un mayor nivel de ansiedad y deterioro funcional |
cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Depresión
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) 9 ítems, evaluados mediante escala Likert (0-3). Los valores van de 0 a 27, los valores más altos indican una mayor probabilidad de depresión y un estado funcional disminuido. |
cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Calidad de vida sexual
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará mediante el Cuestionario de conducta sexual alemán (SBQ-G) Preguntas de base igual (1-6) y preguntas específicas de género m(7-11), f(7-10) Evaluación de un solo ítem con dos categorías de respuesta. (0-1) disfuncional (2-3) funcional Evaluación del MGISD (Índice Global Medio de Disfunción Sexual): Media Aritmética de 1,4,5,6,8f/11m |
cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Incontinencia
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará mediante el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ) 3 preguntas sobre la incontinencia urinaria
La puntuación es la suma de los valores de las respuestas (1 + 2 + 3); Rango: 0-21 Categorías de puntuación
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cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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funcionamiento neurológico de los pacientes (NIHSS)
Periodo de tiempo: pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará utilizando la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) NIHSS
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pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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funcionamiento neurológico de los pacientes (mRS)
Periodo de tiempo: pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará mediante la escala de Rankin modificada (mRS) señora • Rango: (0-6) 0 = sin síntomas, 6 = muerte, la puntuación más alta indica deterioro severo |
pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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funcionamiento neurológico de los pacientes (Índice de Barthel)
Periodo de tiempo: pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará utilizando el índice de Barthel Índice de Barthel
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pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Angustia
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará utilizando un termómetro de socorro Evaluación con Escala Visual Analógica (0-10), una escala más alta indica más angustia. Selección de aspectos de la vida que causan angustia. |
cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Calidad de vida (breve)
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará utilizando EuroQol-5 (EQ5-DL) Evaluación de 5 aspectos diferentes de la salud con escala likert (1-5)
Cada dominio se califica individualmente; los valores más altos indican un mayor deterioro de la calidad de vida |
cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Calidad de vida (breve)
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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se evaluará utilizando EuroQol-5 (EQ5-DL) Escala analógica visual: EQ VAS 0-100, una puntuación más alta indica una mejor percepción de la salud actual |
cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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cortisol/cortisona en cabello (pg/mg)
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estrés
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cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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glucosa en ayunas (mmol/l)
Periodo de tiempo: pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estrés
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pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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HbA1c (en %)
Periodo de tiempo: pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estrés
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pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Perfiles lipídicos (LDL, HDL, triglicéridos en mmol/l)
Periodo de tiempo: pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estrés
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pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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TSH (mU/l)
Periodo de tiempo: pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estrés
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pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Presión arterial (sistólica y diastólica en mmHg)
Periodo de tiempo: cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Biomarcadores de estrés
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cuidadores y pacientes a los 0, 3 y 12 meses después del evento cerebrovascular.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Wegener, MD, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Haley WE, Roth DL, Hovater M, Clay OJ. Long-term impact of stroke on family caregiver well-being: a population-based case-control study. Neurology. 2015 Mar 31;84(13):1323-9. doi: 10.1212/WNL.0000000000001418. Epub 2015 Mar 4.
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- Tarlow, B. J., Wisniewski, S. R., Belle, S. H., Rubert, M., Ory, M. G., & Gallagher-Thompson, D. (2004). Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. Research on Aging, 26(4), 429-453. https://doi.org/10.1177/0164027504264493
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
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- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
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- Manifestaciones Urológicas
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- Estrés Psicológico
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- Enfermedades urogenitales
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- Incontinencia urinaria
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- Hemorragia
- Hemorragia cerebral
- Enuresis
- Trastornos cerebrovasculares
- Carga del cuidador
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00224
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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