Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цереброваскулярные заболевания: качество жизни (КОД: QoL) (CODE:QoL)

29 мая 2024 г. обновлено: Susanne Wegener, University of Zurich

Цель этого наблюдательного исследования — узнать о качестве жизни, стрессе и нагрузке на лиц, осуществляющих уход, у пациентов с инсультом и лиц, осуществляющих уход за ними.

Главный вопрос:

• обнаружить факторы, связанные с качеством жизни и стрессом в парах пациент-опекун.

Участникам будет предложено заполнить анкеты и согласиться предоставить образец волос (для измерения гормонов стресса в волосах) и дать согласие на использование их обычных клинических и лабораторных данных.

Исследователи сравнит группу участников без инсульта, чтобы установить сопоставимый исходный уровень.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение/Справочная информация

В Швейцарии ежегодно около 21 000 человек переносят инсульт. Инсульт вызывает неврологические нарушения у пострадавших и приводит к внезапному изменению их жизненной ситуации. Родственники больных, перенесших инсульт, получают новые социальные роли и по-новому сталкиваются с заболеваемостью пострадавшего, что приводит к изменению качества их жизни и усугублению стресса. В отличие от хронических заболеваний, инсульт возникает внезапно, поэтому у родственников нет возможности постепенно адаптироваться к новым жизненным обстоятельствам или заранее разобраться с новыми психосоциальными ролями и требованиями. В какой степени меняется повседневная жизнь пациентов и их родственников и какое влияние это оказывает на качество их жизни и уровень стресса, в Швейцарии до сих пор систематически не исследовалось.

Цели и значение проекта

Цель проекта — систематическая оценка качества жизни и стресса, а также выявление биомаркеров стресса у пациентов, перенесших инсульт, и их родственников. Исследователи планируют провести последовательные измерения качества жизни и уровня гормонов стресса в различные моменты времени в течение 12 месяцев. Цель, в частности, состоит в том, чтобы выявить взаимосвязь между степенью нарушений пациентов, качеством их жизни и стрессом у пострадавших людей и их родственников. Это первый проект, целью которого является узнать больше о факторах стресса и биологических взаимосвязях. Это создаст основу для мультимодального вмешательства по улучшению качества жизни пострадавших и их родственников, которое будет исследовано в рамках последующего проекта.

Методы

Исследователи планируют проспективное исследование с опросом пациентов, перенесших инсульт, и их родственников относительно качества их повседневной жизни. Также будет изучено, как множественные биомаркеры стресса (которые будут определяться в крови и волосах) связаны с качеством жизни и стрессом и какие клинические факторы оказывают положительное и отрицательное влияние на самочувствие пациентов и их родственников.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

680

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anton Schmick, MD
  • Номер телефона: +41442551111
  • Электронная почта: anton.schmick@usz.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Susanne Wegener, MD
  • Номер телефона: +41442551111
  • Электронная почта: susanne.wegener@usz.ch

Места учебы

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, University Hospital Zurich
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Schmick Anton, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Контрольная группа:

Мы включим 40 пациентов без предшествующего инсульта ИЛИ пациентов с легким инсультом > 3 лет назад и без устойчивой значительной инвалидности (mRS 0 или 1) вместе с их близкими родственниками (для имитации неофициальных лиц, осуществляющих уход) (всего 80 участников).

Основная группа:

Мы включим 300 пациентов и лиц, осуществляющих неофициальный уход, с первым нарушением мозгового кровообращения, пролеченным в нашей клинике в возрасте > 18 лет. Лица, осуществляющие уход, будут определяться как самый близкий к пациенту человек, имеющий наибольший контакт. (всего 600 участников)

Описание

Контрольная группа:

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Отсутствие предыдущего инсульта ИЛИ предыдущий инсульт >3 лет назад
  • Нет значительной инвалидности (максимум mRS 1)
  • амбулаторные пациенты Университетской клиники Цюриха (USZ), отделение неврологии
  • Способность пациента и лица, осуществляющего уход, дать информированное согласие
  • Готовность пациентов И близких родственников/опекунов участвовать

Критерий исключения:

• Прием стероидных гормонов (преднизолон, преднизолон, дексаметазон, метилпреднизолон, гидрокортизон и т. д.) в течение последних 3 месяцев.

Основная группа:

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • Пациенты с диагнозом транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт или внутримозговое кровоизлияние и лица, осуществляющие уход за ними
  • Лицо, осуществляющее уход за пациентом, как описано выше, возраст старше 18 лет.
  • Госпитализированные или амбулаторные пациенты в Университетской клинике Цюриха (USZ) включены в течение 28 дней с момента события.
  • Способность пациента и лица, осуществляющего уход, дать информированное согласие
  • Желание пациентов и лица, осуществляющего уход, участвовать

Критерий исключения:

• Прием стероидных гормонов (преднизолон, преднизолон, дексаметазон, метилпреднизолон, гидрокортизон и т. д.) в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные с ишемическим/геморрагическим инсультом, транзиторной ишемической атакой, внутримозговым кровоизлиянием
У лиц, осуществляющих уход, и пациентов будут последовательно оцениваться следующие параметры (исходно, через 3 месяца и через 12 месяцев): 1) качество жизни/функционирования будет определяться с помощью опросников (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ) / Карновский, Индекс Бартеля, ICIQ) 2) уровни стресса и тревоги, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с помощью следующих опросников: Термометр дистресса, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC. Кортизол будет измеряться в волосах, чтобы указать на стресс в течение последних 3 месяцев [18]. Уровень глюкозы натощак, липидные профили и HbA1c, а также анализ крови, натрий, калий, креатинин, ТТГ (тиреотропный гормон) будут измеряться в обычных образцах крови пациентов во время клинических осмотров. Артериальное давление, пульс и ИМТ будут определяться во время клинического визита у пациентов и дополнительно у лиц, осуществляющих уход.
Лица, осуществляющие уход за пациентами, описанными выше
Лица, осуществляющие уход за больными с ишемическим/геморрагическим инсультом, транзиторной ишемической атакой, внутримозговым кровоизлиянием
У лиц, осуществляющих уход, и пациентов будут последовательно оцениваться следующие параметры (исходно, через 3 месяца и через 12 месяцев): 1) качество жизни/функционирования будет определяться с помощью опросников (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ) / Карновский, Индекс Бартеля, ICIQ) 2) уровни стресса и тревоги, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с помощью следующих опросников: Термометр дистресса, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC. Кортизол будет измеряться в волосах, чтобы указать на стресс в течение последних 3 месяцев [18]. Уровень глюкозы натощак, липидные профили и HbA1c, а также анализ крови, натрий, калий, креатинин, ТТГ (тиреотропный гормон) будут измеряться в обычных образцах крови пациентов во время клинических осмотров. Артериальное давление, пульс и ИМТ будут определяться во время клинического визита у пациентов и дополнительно у лиц, осуществляющих уход.
Больные БЕЗ ишемического/геморрагического инсульта, транзиторной ишемической атаки, внутримозгового кровоизлияния
Пациенты БЕЗ ишемического/геморрагического инсульта, транзиторной ишемической атаки, внутримозгового кровоизлияния или с событием >3 лет назад И без инвалидности
У лиц, осуществляющих уход, и пациентов будут последовательно оцениваться следующие параметры (исходно, через 3 месяца и через 12 месяцев): 1) качество жизни/функционирования будет определяться с помощью опросников (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ) / Карновский, Индекс Бартеля, ICIQ) 2) уровни стресса и тревоги, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с помощью следующих опросников: Термометр дистресса, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC. Кортизол будет измеряться в волосах, чтобы указать на стресс в течение последних 3 месяцев [18]. Уровень глюкозы натощак, липидные профили и HbA1c, а также анализ крови, натрий, калий, креатинин, ТТГ (тиреотропный гормон) будут измеряться в обычных образцах крови пациентов во время клинических осмотров. Артериальное давление, пульс и ИМТ будут определяться во время клинического визита у пациентов и дополнительно у лиц, осуществляющих уход.
Лица, осуществляющие уход за пациентами, указанными выше
могут включать близких родственников
У лиц, осуществляющих уход, и пациентов будут последовательно оцениваться следующие параметры (исходно, через 3 месяца и через 12 месяцев): 1) качество жизни/функционирования будет определяться с помощью опросников (SF-36, EQ-5DL, ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ) / Карновский, Индекс Бартеля, ICIQ) 2) уровни стресса и тревоги, нагрузка на лиц, осуществляющих уход, будут оцениваться с помощью следующих опросников: Термометр дистресса, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC. Кортизол будет измеряться в волосах, чтобы указать на стресс в течение последних 3 месяцев [18]. Уровень глюкозы натощак, липидные профили и HbA1c, а также анализ крови, натрий, калий, креатинин, ТТГ (тиреотропный гормон) будут измеряться в обычных образцах крови пациентов во время клинических осмотров. Артериальное давление, пульс и ИМТ будут определяться во время клинического визита у пациентов и дополнительно у лиц, осуществляющих уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни по оценке с помощью краткой формы - 36 (SF-36)
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием краткой формы - 36 (SF-36).

Многопунктовая шкала с 8 областями оценки качества жизни, связанного со здоровьем:

  • ограничения в физической активности
  • ограничения в социальной деятельности
  • ограничения в обычной ролевой деятельности, поскольку
  • боль
  • ограничения в социально-ролевой деятельности
  • жизненная сила
  • общее психическое здоровье
  • общее самочувствие

Домены оцениваются отдельно; Значения варьируются от 0 до 100, более высокие значения указывают на меньшие ограничения.

лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

по оценке с использованием шкалы воспринимаемого стресса - 10 (PSS-10)

Оценка основана на двух субшкалах:

Подшкала 1: Воспринимаемая самоэффективность (PSE), диапазон: (4–20).

Подшкала 2: Воспринимаемая беспомощность (PH), диапазон: (6–30).

Общий балл PSS-10 оценивается путем сложения баллов обеих субшкал.

Значения варьируются от 10 до 50, более высокие значения указывают на более высокий уровень стресса.

лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Положительные стороны ухода:
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

Мера бремени лица, осуществляющего уход

Анкета: 11 пунктов/шкалы Лайкерта (1-5)

Значения варьируются от 11 до 55, более высокие значения указывают на положительные аспекты ухода.

лица, осуществляющие уход, через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Интервью Зарит Бёрден:
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

Мера бремени лица, осуществляющего уход

22 пункта/шкала Лайкерта (0–4). Значения варьируются от 0 до 88, более высокие значения указывают на более высокую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.

лица, осуществляющие уход, через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Качество жизни, связанное с инсультом
Временное ограничение: пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием шкалы воздействия инсульта 3.0 (SIS-3.0).

SIS-3.0 включает 60 пунктов и оценивает 9 доменов по шкале Лайкерта:

  • Сила - 4 шт.
  • Функция руки - 5 предметов
  • Повседневная деятельность - 10 предметов
  • Мобильность - 9 объектов
  • Общение - 7 объектов
  • Эмоции - 9 позиций
  • Память и мышление - 7 предметов
  • Участие/ролевая функция - 8 позиций
  • Воспринимаемое выздоровление с момента начала инсульта – ВАШ по одному пункту (визуальная аналоговая шкала)

Домены оцениваются отдельно; Значения варьируются от 0 до 100, более высокие значения указывают на меньшие ограничения.

пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Беспокойство
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием общего тревожного расстройства (GAD-7).

7 пунктов/шкала Лайкерта (0-3) Значения варьируются от 0 до 21, более высокие значения указывают на более высокий уровень тревожности и функциональных нарушений.

лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Депрессия
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием Анкеты о состоянии здоровья пациента - 9 (PHQ-9).

9 пунктов, оцениваются по шкале Лайкерта (0-3). Значения варьируются от 0 до 27, более высокие значения указывают на более высокую вероятность депрессии и снижения функционального статуса.

лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Сексуальное качество жизни
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием немецкого опросника сексуального поведения (SBQ-G).

Вопросы с равной базой (1–6) и вопросы, специфичные для пола m(7–11), f(7–10)

Оценка одного пункта с двумя категориями ответов

(0-1) дисфункциональный (2-3) функциональный

Оценка MGISD (средний глобальный индекс сексуальной дисфункции): среднее арифметическое 1,4,5,6,8f/11m.

лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Недержание
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ).

3 вопроса о недержании мочи

  • Частота?
  • Строгость?
  • Влияние на качество жизни?

Оценка представляет собой сумму значений ответов (1 + 2 + 3); Диапазон: 0-21

Категории оценок

  • легкий (1-5)
  • умеренный (6-12)
  • тяжелая (13-18)
  • очень тяжелая (19-21)
лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
неврологическое функционирование пациентов (NIHSS)
Временное ограничение: пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS).

НИЗС

  • 13 оцененных функциональных доменов
  • Диапазон от 0 до 42, более высокий балл указывает на серьезное нарушение.
пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
неврологическое функционирование пациентов (mRS)
Временное ограничение: пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием модифицированной шкалы Рэнкина (mRS).

Миссис

• Диапазон: (0–6) 0 = отсутствие симптомов, 6 = смерть, более высокий балл указывает на тяжелое нарушение.

пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
неврологическое функционирование пациентов (индекс Бартеля)
Временное ограничение: пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием индекса Бартеля

Индекс Бартеля

  • Физические нарушения в повседневной жизни/уходе за собой
  • Оценка варьируется от 0 до 100
  • более высокий балл указывает на меньшее количество ограничений
пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Бедствие
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с помощью дистресс-термометра

Оценка по визуально-аналоговой шкале (0–10), более высокая шкала указывает на больший стресс.

Выбор аспектов жизни, вызывающих дистресс

лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Качество жизни (короткометражный)
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием EuroQol-5 (EQ5-DL)

Оценка 5 различных аспектов здоровья по шкале Ликерта (1-5)

  • МОБИЛЬНОСТЬ
  • САМОСТОЯТЕЛЬНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
  • ОБЫЧНЫЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
  • БОЛЬ / ДИСКОМФОРТ
  • ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ

Каждый домен оценивается индивидуально, более высокие значения указывают на большее ухудшение качества жизни.

лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Качество жизни (короткометражный)
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

будет оцениваться с использованием EuroQol-5 (EQ5-DL)

Визуальная аналоговая шкала:

EQ VAS 0–100, более высокий балл указывает на лучшее восприятие текущего состояния здоровья.

лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
кортизол/кортизон в волосах (пг/мг)
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Биомаркеры стресса
лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
глюкоза натощак (ммоль/л)
Временное ограничение: пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Биомаркеры стресса
пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
HbA1c (в %)
Временное ограничение: пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Биомаркеры стресса
пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Липидные профили (ЛПНП, ЛПВП, триглицериды в ммоль/л)
Временное ограничение: пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Биомаркеры стресса
пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
ТТГ (мЕд/л)
Временное ограничение: пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Биомаркеры стресса
пациентов через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Артериальное давление (систолическое и диастолическое в мм рт.ст.)
Временное ограничение: лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.
Биомаркеры стресса
лица, осуществляющие уход, и пациенты через 0, 3 и 12 месяцев после цереброваскулярного события.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Susanne Wegener, MD, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-00224

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не запланировано на момент регистрации записи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться