- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06443268
뇌혈관 질환: 삶의 질(CODE: QoL) (CODE:QoL)
본 관찰 연구의 목표는 뇌졸중 환자와 간병인의 삶의 질, 스트레스, 간병인의 부담에 대해 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다.
• 환자-간병인의 삶의 질 및 스트레스와 관련된 요인을 발견합니다.
참가자는 설문지를 작성하고 (모발의 스트레스 호르몬을 측정하기 위해) 모발 샘플을 제공하고 일상적인 임상 및 실험실 데이터를 사용하는 데 동의해야 합니다.
연구자들은 뇌졸중이 없는 참가자 그룹을 비교하여 비교 가능한 기준선을 설정합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
소개/배경
스위스에서는 매년 약 21,000명이 뇌졸중을 앓고 있습니다. 뇌졸중은 영향을 받는 사람들에게 신경학적 손상을 일으키고 생활 상황에 갑작스러운 변화를 가져옵니다. 뇌졸중 환자의 가족은 새로운 사회적 역할을 부여받고, 환자의 질병 상태로 인해 새로운 방식으로 도전을 받게 되며, 이는 삶의 질 변화와 스트레스 악화로 이어집니다. 뇌졸중은 만성질환과 달리 갑자기 발생하기 때문에 가족들이 새로운 생활 환경에 점진적으로 적응하거나 새로운 심리사회적 역할과 요구에 미리 대처할 기회가 없습니다. 환자와 그 가족의 일상생활이 어느 정도 변화하고 이것이 삶의 질과 스트레스에 어떤 영향을 미치는지 스위스에서는 아직까지 체계적으로 조사되지 않았습니다.
프로젝트의 목적과 의의
이 프로젝트의 목적은 삶의 질과 스트레스를 체계적으로 평가하고 뇌졸중 환자와 그 가족의 스트레스 바이오마커를 포착하는 것입니다. 연구자들은 12개월에 걸쳐 여러 시점에서 삶의 질과 스트레스 호르몬을 순차적으로 측정할 계획입니다. 특히 목표는 환자의 손상 정도, 삶의 질, 영향을 받은 개인과 가족의 스트레스 사이의 관계를 밝히는 것입니다. 이는 스트레스 요인과 생물학적 관계에 대해 더 많이 배우는 것을 목표로 하는 최초의 프로젝트입니다. 이는 영향을 받은 사람들과 그 가족들의 삶의 질을 향상시키기 위한 다양한 개입의 기반을 마련할 것이며, 이는 후속 프로젝트에서 조사될 것입니다.
행동 양식
연구자들은 뇌졸중 환자와 그 가족을 대상으로 일상생활의 삶의 질에 관한 설문조사를 통해 전향적 연구를 계획하고 있습니다. 또한 다양한 스트레스 바이오마커(혈액과 머리카락에서 결정됨)가 삶의 질 및 스트레스와 어떻게 관련되어 있는지, 그리고 어떤 임상 요인이 환자와 그 가족의 웰빙에 긍정적이고 부정적인 영향을 미치는지 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anton Schmick, MD
- 전화번호: +41442551111
- 이메일: anton.schmick@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Susanne Wegener, MD
- 전화번호: +41442551111
- 이메일: susanne.wegener@usz.ch
연구 장소
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-
Zurich
-
Zürich, Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Department of Neurology, University Hospital Zurich
-
연락하다:
- Anton Schmick, MD
- 이메일: anton.schmick@usz.ch
-
연락하다:
- Susanne Wegener, MD
- 이메일: susanne.wegener@usz.ch
-
부수사관:
- Schmick Anton, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
대조군:
이전에 뇌졸중이 없었거나 3년 이상 전에 경미한 뇌졸중이 있었고 지속적인 심각한 장애(mRS 0 또는 1)가 없는 환자 40명과 가까운 친척(비공식 간병인을 시뮬레이션하기 위해)(총 80명의 참가자)이 포함됩니다.
주요 그룹:
우리 병원에서 처음으로 뇌혈관 사건을 치료받은 18년 이상의 환자와 비공식 간병인 300명을 포함할 것입니다. 간병인은 환자와 가장 많이 접촉하고 가장 가까운 사람으로 정의됩니다. (총 600명 참여)
설명
대조군:
포함 기준:
- 18세 이상
- 이전 뇌졸중이 없었거나 이전 뇌졸중 >3년 전
- 심각한 장애 없음(최대 mRS 1)
- 취리히 대학 병원(USZ) 신경과 외래 환자
- 환자와 간병인이 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- 환자 및 가까운 친척/간병인의 참여 의지
제외 기준:
• 지난 3개월 이내에 스테로이드 호르몬(프레드니손, 프레드니솔론, 덱사메타손, 메틸프레드니솔론, 하이드로코르티손 등)을 사용한 약물 복용
주요 그룹:
포함 기준:
- 18세 이상
- 일과성허혈발작, 허혈성뇌졸중, 뇌내출혈로 진단받은 환자 및 보호자
- 위에 기술된 환자의 간병인, 18세 이상
- 사건 발생 후 28일 이내에 취리히 대학 병원(USZ)에 입원했거나 보행 가능한 환자가 포함되었습니다.
- 환자와 간병인이 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
- 환자와 보호자의 참여 의지
제외 기준:
• 지난 3개월 이내에 스테로이드 호르몬(프레드니손, 프레드니솔론, 덱사메타손, 메틸프레드니솔론, 하이드로코르티손 등)을 사용한 약물 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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허혈성/출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 뇌내출혈 환자
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다음 매개변수는 간병인과 환자에서 순차적으로 평가됩니다(기준선, 3개월 및 12개월): 1) 삶의 질/기능은 설문지를 통해 결정됩니다(SF-36, EQ-5DL, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) 스트레스 수준 및 불안 수준, 간병인 부담은 다음 설문지로 평가됩니다: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
지난 3개월 동안의 스트레스를 나타내기 위해 모발에서 코티솔을 측정합니다[18].
임상 검진 시 환자의 일상적인 혈액 샘플에서 혈구 수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, TSH(갑상선 자극 호르몬)와 함께 공복 혈당, 지질 프로필 및 HbA1c가 측정됩니다.
혈압, 맥박 및 BMI는 환자 및 간병인의 임상 방문 중에 결정됩니다.
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위에서 설명한 환자의 간병인
허혈성/출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈발작, 뇌내출혈 환자의 간병인
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다음 매개변수는 간병인과 환자에서 순차적으로 평가됩니다(기준선, 3개월 및 12개월): 1) 삶의 질/기능은 설문지를 통해 결정됩니다(SF-36, EQ-5DL, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) 스트레스 수준 및 불안 수준, 간병인 부담은 다음 설문지로 평가됩니다: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
지난 3개월 동안의 스트레스를 나타내기 위해 모발에서 코티솔을 측정합니다[18].
임상 검진 시 환자의 일상적인 혈액 샘플에서 혈구 수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, TSH(갑상선 자극 호르몬)와 함께 공복 혈당, 지질 프로필 및 HbA1c가 측정됩니다.
혈압, 맥박 및 BMI는 환자 및 간병인의 임상 방문 중에 결정됩니다.
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허혈성/출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 뇌내출혈이 없는 환자
허혈성/출혈성 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 뇌내 출혈이 없거나 3년 이상 전에 발생한 사건이 없고 장애가 없는 환자
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다음 매개변수는 간병인과 환자에서 순차적으로 평가됩니다(기준선, 3개월 및 12개월): 1) 삶의 질/기능은 설문지를 통해 결정됩니다(SF-36, EQ-5DL, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) 스트레스 수준 및 불안 수준, 간병인 부담은 다음 설문지로 평가됩니다: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
지난 3개월 동안의 스트레스를 나타내기 위해 모발에서 코티솔을 측정합니다[18].
임상 검진 시 환자의 일상적인 혈액 샘플에서 혈구 수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, TSH(갑상선 자극 호르몬)와 함께 공복 혈당, 지질 프로필 및 HbA1c가 측정됩니다.
혈압, 맥박 및 BMI는 환자 및 간병인의 임상 방문 중에 결정됩니다.
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위 환자의 간병인
가까운 친척이 포함될 수 있음
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다음 매개변수는 간병인과 환자에서 순차적으로 평가됩니다(기준선, 3개월 및 12개월): 1) 삶의 질/기능은 설문지를 통해 결정됩니다(SF-36, EQ-5DL, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) ) / Karnofsky, Barthel Index, ICIQ) 2) 스트레스 수준 및 불안 수준, 간병인 부담은 다음 설문지로 평가됩니다: Distress Thermometer, SBQ-G, GAD-7, PHQ-9, PSS-10, ZBI, PAC.
지난 3개월 동안의 스트레스를 나타내기 위해 모발에서 코티솔을 측정합니다[18].
임상 검진 시 환자의 일상적인 혈액 샘플에서 혈구 수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, TSH(갑상선 자극 호르몬)와 함께 공복 혈당, 지질 프로필 및 HbA1c가 측정됩니다.
혈압, 맥박 및 BMI는 환자 및 간병인의 임상 방문 중에 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식을 통해 평가된 삶의 질 - 36(SF-36)
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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Short Form - 36(SF-36)을 사용하여 평가됩니다. 건강 관련 삶의 질을 평가하는 8개 영역의 다중 항목 척도:
도메인은 별도로 점수가 매겨집니다. 값 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 제한 사항이 적음을 나타냅니다. |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스트레스
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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인지된 스트레스 척도 - 10(PSS-10)을 사용하여 평가됨 점수는 2가지 하위 척도를 기반으로 합니다. 하위 척도 1: 인지된 자기 효능(PSE), 범위: (4-20) 하위 척도 2: 인지된 무력감(PH), 범위: (6-30) 총점 PSS-10은 두 하위 척도 점수를 모두 합산하여 평가됩니다. 값의 범위는 10에서 50까지이며, 값이 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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간병의 긍정적인 측면:
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인.
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간병인 부담 측정 설문지 : 11개 항목 / 리커트 척도(1~5) 값의 범위는 11에서 55까지이며, 값이 높을수록 간병의 긍정적인 측면을 나타냅니다. |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인.
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Zarit 부담 인터뷰:
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인.
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간병인 부담 측정 22개 항목/리커트 척도(0-4) 값은 0에서 88까지이며, 값이 높을수록 간병인의 부담이 높음을 나타냅니다. |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인.
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뇌졸중 관련 삶의 질
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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뇌졸중 영향 척도 3.0(SIS-3.0)을 사용하여 평가됩니다. SIS-3.0에는 60개 항목이 포함되어 있으며 Likert 척도를 사용하여 9개 도메인을 평가합니다.
도메인은 별도로 점수가 매겨집니다. 값 범위는 0에서 100까지이며, 값이 높을수록 제한 사항이 적음을 나타냅니다. |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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불안
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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일반 불안 장애(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다. 7개 항목/리커트 척도(0~3) 값은 0부터 21까지이며, 값이 높을수록 불안 및 기능 장애 정도가 높은 것을 나타냅니다. |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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우울증
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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환자 건강 설문지 - 9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다. 리커트 척도(0-3)로 평가된 9개 항목 값은 0에서 27까지이며, 값이 높을수록 우울증 가능성이 높고 기능 상태가 저하됨을 나타냅니다. |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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성적 삶의 질
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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독일어 성행동 설문지(SBQ-G)를 사용하여 평가됩니다. 동일 기본 질문(1-6) 및 성별 관련 질문 m(7-11), f(7-10) 두 가지 답변 범주를 사용한 단일 항목 평가 (0-1) 기능 장애 (2-3) 기능 장애 MGISD(Mean Global Index of Sex Disfunction) 평가: 산술 평균 1,4,5,6,8f/11m |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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실금
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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요실금에 관한 국제 상담 설문지(ICIQ)를 사용하여 평가됩니다. 3 요실금에 관한 질문
점수는 답변 값의 합(1 + 2 + 3)입니다. 범위: 0-21 채점 카테고리
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뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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환자의 신경학적 기능(NIHSS)
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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국립 보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 평가됩니다. NIHSS
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뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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환자의 신경학적 기능(mRS)
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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수정된 Rankin 척도(mRS)를 사용하여 평가됩니다. 부인 • 범위: (0-6) 0 = 증상 없음, 6 = 사망, 점수가 높을수록 심각한 손상을 나타냄 |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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환자의 신경학적 기능(Barthel Index)
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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Barthel 지수를 사용하여 평가됩니다. 바델 지수
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뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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고통
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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조난 온도계를 사용하여 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도(0-10)를 사용한 평가, 척도가 높을수록 고통이 더 심함을 나타냅니다. 삶에서 고통을 일으키는 측면의 선택 |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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삶의 질(짧음)
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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EuroQol-5(EQ5-DL)를 사용하여 평가됩니다. 리커트 척도(1-5)를 사용한 건강의 5가지 측면 평가
각 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며, 값이 높을수록 삶의 질이 더 손상됨을 나타냅니다. |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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삶의 질(짧음)
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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EuroQol-5(EQ5-DL)를 사용하여 평가됩니다. 시각적 아날로그 스케일: EQ VAS 0-100, 점수가 높을수록 현재 건강에 대한 인식이 더 좋음을 나타냅니다. |
뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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코티솔/모발 내 코르티손(pg/mg)
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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스트레스 바이오마커
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뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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공복 혈당(mmol/l)
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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스트레스 바이오마커
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뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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HbA1c(%)
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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스트레스 바이오마커
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뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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지질 프로필(LDL, HDL, 트리글리세리드(mmol/l))
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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스트레스 바이오마커
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뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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TSH (mU/l)
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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스트레스 바이오마커
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뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월째의 환자.
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혈압(수축기 및 확장기 혈압(mmHg))
기간: 뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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스트레스 바이오마커
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뇌혈관 사건 발생 후 0, 3, 12개월에 간병인과 환자.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Wegener, MD, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2023-00224
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