進行性固形腫瘍におけるSHR-4849の試験
2025年2月28日 更新者：Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者におけるSHR-4849の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第I相、非盲検、多施設共同臨床研究
この研究は、進行性固形腫瘍におけるSHR-4849注射の安全性、忍容性、有効性を評価するために実施されています。
進行性固形腫瘍に対する SHR-4849 の妥当な投与量を検討する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：wei Hou
- 電話番号：+86 18036618327
- メール：wei.hou@hengrui.com
研究場所
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Changchun
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Jilin、Changchun、中国
- 募集
- Jilin cancer hospital
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主任研究者：
- Ying Cheng
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は研究手順を開始する前にインフォームドコンセントを提供している
- インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳から75歳までであること
- 組織学的または細胞学的に確認された進行固形腫瘍
- RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な病変が特定されました
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 少なくとも3か月の余命があります。
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠の可能性のある性別の被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供した時点から治験薬の最後の投与後6か月まで、非常に効果的な避妊法を使用する必要がありました。
除外基準:
- 活動性中枢神経系（CNS）転移のある被験者。
- 初回接種前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者
- 制御不能な癌性疼痛を有する対象。
- 重度の心血管疾患を患っている被験者。
- 臨床的に重大な出血のある被験者
- 胸水、腹水、心嚢水がコントロールされていない患者
- 間質性肺疾患の疑いが強い者
- 初回投与前4週間以内に重篤な感染症にかかった患者
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染症の既知の病歴。
- 以前の抗腫瘍療法の有害事象がNCI-CTCAE≤グレード1まで回復しなかった
- 初回投与前4週間以内に抗がん剤治療を受けた者
- 初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者
- 初回接種前28日以内に生ワクチンの接種を予定している、または接種済みの対象。
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画していた女性被験者
- SHR-4849 製品のいずれかの成分に対してアレルギーがあることが知られている
- アルコール乱用、薬物乱用、複合治療を必要とするその他の重篤な病状（精神疾患を含む）、および被験者の安全性やデータ収集に影響を与える可能性のあるその他の状態。
- 研究者の判断に基づいて、研究結果に影響を与える可能性のある他の症状を患っている被験者、研究手順を妨げる、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-4849
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SHR-4849
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLT：観察期間中に治験責任医師が判断した治験薬に関連する事象の発生率
時間枠：21日まで
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21日まで
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AE/SAEの発生率と重症度：NCI-CTCAE v5.0の評価基準に従い、インフォームドコンセントの署名から安全性追跡終了まで；
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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MTD または MAD：用量漸増段階のすべての被験者が登録され、すべての被験者が少なくとも 1 サイクルの投与観察を完了した後。
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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RP2D：用量漸増期および用量拡大期のすべての被験者が登録され、すべての被験者が少なくとも 1 サイクルの投与観察を完了した後。
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ORR： 研究者によって評価された客観的応答率（ORR）。 RECIST1.1に従って最良の反応がPRまたはCRであった被験者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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DCR：研究者によって評価された疾病制御率(DCR)。 RECIST1.1に従って最良の反応がPR、CR、またはSDであった被験者の割合
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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DoR: RECIST1.1に従って研究者によって評価された奏効期間（DOR）。最初に記録された腫瘍反応から、最初に記録された客観的な進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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PFS: RECIST1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存期間(PFS)。最初の投薬開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡（いずれか早い方）までの時間として定義されます。
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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OS: 全体的な生存。最初の投薬開始から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
時間枠：最長30ヶ月
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最長30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-4849-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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