Próba SHR-4849 w zaawansowanych guzach litych
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Faza I, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności SHR-4849 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia SHR-4849 w leczeniu zaawansowanych guzów litych.
Aby zbadać rozsądną dawkę SHR-4849 w przypadku zaawansowanych guzów litych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: wei Hou
- Numer telefonu: +86 18036618327
- E-mail: wei.hou@hengrui.com
Lokalizacje studiów
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jilin Cancer Hospital
-
Główny śledczy:
- Ying Cheng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania
- Wiek od 18 do 75 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Zaawansowane guzy lite potwierdzone histologicznie lub cytologicznie
- Zidentyfikowano co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Ma średnią długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Od pacjentek obu płci w wieku rozrodczym wymagano stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody na piśmie do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi w wywiadzie w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką
- Pacjenci z niekontrolowanym bólem nowotworowym.
- Osoby z ciężką chorobą układu krążenia.
- Pacjenci z klinicznie istotnym krwotokiem
- Pacjenci z niekontrolowanym wysiękiem w jamie opłucnej, wysiękiem otrzewnowym i wysiękiem osierdziowym
- Osoby z dużym podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc
- Pacjenci z poważnym zakażeniem w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
- Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
- Działania niepożądane związane z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie ustąpiły do stopnia ≤ 1. w skali NCI-CTCAE
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
- Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką
- Pacjenci, którzy planują otrzymać lub otrzymali żywe szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
- Kobiety, które były w ciąży, karmiły piersią lub planowały zajść w ciążę w okresie badania
- Znana alergia na którykolwiek składnik produktów SHR-4849
- Nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, inne poważne schorzenia (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego oraz inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub gromadzenie danych.
- W ocenie badacza, pacjenci z innymi schorzeniami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, zakłócać procedury badania,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SHR-4849
|
SHR-4849
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
DLT: częstość występowania zdarzeń związanych z badanym lekiem określona przez badacza w okresie obserwacji
Ramy czasowe: do 21 dni
|
do 21 dni
|
|
Częstość występowania i ciężkość AE/SAE: Zgodnie z kryteriami oceny NCI-CTCAE v5.0, od podpisania świadomej zgody do zakończenia obserwacji bezpieczeństwa;
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
MTD lub MAD: po włączeniu wszystkich uczestników do fazy zwiększania dawki i ukończeniu co najmniej jednego cyklu obserwacji dawkowania.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
RP2D: po włączeniu wszystkich uczestników fazy zwiększania dawki i zwiększania dawki i u wszystkich uczestników co najmniej jednego cyklu obserwacji dawkowania.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ORR: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniony przez badaczy. Odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią był PR lub CR zgodnie z RECIST1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
DCR: Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniony przez badaczy. odsetek pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią był PR, CR lub SD zgodnie z RECIST1.1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
DoR: czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST 1.1. Zdefiniowany jako okres czasu od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi nowotworu do pierwszej udokumentowanej obiektywnej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
PFS: czas przeżycia wolny od progresji (PFS) oceniany przez badaczy zgodnie z RECIST1.1. Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia podawania pierwszego leku do progresji nowotworu lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej);
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
do 24 miesięcy
|
|
OS: Całkowite przeżycie. Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia podania pierwszego leku do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: do 30 miesięcy
|
do 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR-4849-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .