- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06443489
Eine Studie mit SHR-4849 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren
28. Februar 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-4849 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der SHR-4849-Injektion bei fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.
Untersuchung der angemessenen Dosierung von SHR-4849 für fortgeschrittene solide Tumoren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
80
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: wei Hou
- Telefonnummer: +86 18036618327
- E-Mail: wei.hou@hengrui.com
Studienorte
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Changchun
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Jilin, Changchun, China
- Rekrutierung
- Jilin cancer hospital
-
Hauptermittler:
- Ying Cheng
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat vor Beginn jeglicher Studienverfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren
- Gemäß RECIST 1.1 wurde mindestens eine messbare Läsion identifiziert
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
- Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Ausreichende Organfunktion
- Probanden beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter mussten vom Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis sechs Monate nach der letzten Dosis des Prüfmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel anwenden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
- Personen mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis
- Patienten mit unkontrollierten Krebsschmerzen.
- Personen mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
- Patienten mit klinisch signifikanter Blutung
- Patienten mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Peritonealerguss und Perikarderguss
- Personen mit starkem Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung
- Personen mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktivem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
- Die unerwünschten Ereignisse einer früheren antineoplastischen Therapie besserten sich nicht auf NCI-CTCAE ≤ Grad 1
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Krebsbehandlung erhalten haben
- Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe erhalten möchten oder erhalten haben.
- Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten
- Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von SHR-4849-Produkten
- Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, und andere Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Datenerfassung beeinträchtigen können.
- Basierend auf der Einschätzung des Prüfers können Probanden mit anderen Erkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken, den Studienablauf beeinträchtigen,
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SHR-4849
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SHR-4849
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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DLT: die vom Prüfer während des Beobachtungszeitraums ermittelte Häufigkeit von Ereignissen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
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bis zu 21 Tage
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Inzidenz und Schweregrad von AE/SAE: Gemäß den Bewertungskriterien von NCI-CTCAE v5.0, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung;
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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MTD oder MAD: nachdem alle Probanden der Dosissteigerungsphase eingeschrieben sind und alle Probanden mindestens einen Zyklus der Dosierungsbeobachtung abgeschlossen haben.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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RP2D: Nachdem alle Probanden der Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase eingeschrieben sind und alle Probanden mindestens einen Zyklus der Dosierungsbeobachtung abgeschlossen haben.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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ORR: Objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), wie von den Forschern bewertet. Der Anteil der Probanden, deren beste Reaktion laut RECIST1.1 PR oder CR war
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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DCR: Krankheitskontrollrate (DCR), wie von den Forschern beurteilt. der Anteil der Probanden, deren beste Reaktion laut RECIST1.1 PR, CR oder SD war
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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DoR: Dauer der Reaktion (DOR), wie von den Forschern gemäß RECIST1.1 beurteilt, definiert als der Zeitraum von der ersten dokumentierten Tumorreaktion bis zum ersten dokumentierten objektiven Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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PFS: Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von Forschern gemäß RECIST1.1 beurteilt. Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Medikation bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt);
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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bis zu 24 Monate
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OS: Gesamtüberleben. Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Medikation bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
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bis zu 30 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR-4849-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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