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Eine Studie mit SHR-4849 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. Februar 2025 aktualisiert von: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von SHR-4849 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der SHR-4849-Injektion bei fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Untersuchung der angemessenen Dosierung von SHR-4849 für fortgeschrittene solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Changchun
      • Jilin, Changchun, China
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Hauptermittler:
          • Ying Cheng

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat vor Beginn jeglicher Studienverfahren seine Einverständniserklärung abgegeben
  2. Alter zwischen 18 und 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren
  4. Gemäß RECIST 1.1 wurde mindestens eine messbare Läsion identifiziert
  5. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0-1
  6. Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  7. Ausreichende Organfunktion
  8. Probanden beiderlei Geschlechts im gebärfähigen Alter mussten vom Zeitpunkt der schriftlichen Einverständniserklärung bis sechs Monate nach der letzten Dosis des Prüfmedikaments hochwirksame Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Metastasen im aktiven Zentralnervensystem (ZNS).
  2. Personen mit bösartigen Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis
  3. Patienten mit unkontrollierten Krebsschmerzen.
  4. Personen mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  5. Patienten mit klinisch signifikanter Blutung
  6. Patienten mit unkontrolliertem Pleuraerguss, Peritonealerguss und Perikarderguss
  7. Personen mit starkem Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung
  8. Personen mit schwerer Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis
  9. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktivem Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus.
  10. Die unerwünschten Ereignisse einer früheren antineoplastischen Therapie besserten sich nicht auf NCI-CTCAE ≤ Grad 1
  11. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Krebsbehandlung erhalten haben
  12. Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis einer größeren Operation unterzogen haben
  13. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Lebendimpfstoffe erhalten möchten oder erhalten haben.
  14. Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger waren, stillten oder schwanger werden wollten
  15. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile von SHR-4849-Produkten
  16. Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, und andere Erkrankungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Datenerfassung beeinträchtigen können.
  17. Basierend auf der Einschätzung des Prüfers können Probanden mit anderen Erkrankungen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken, den Studienablauf beeinträchtigen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-4849
SHR-4849

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLT: die vom Prüfer während des Beobachtungszeitraums ermittelte Häufigkeit von Ereignissen im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
Inzidenz und Schweregrad von AE/SAE: Gemäß den Bewertungskriterien von NCI-CTCAE v5.0, von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Sicherheitsnachbeobachtung;
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
MTD oder MAD: nachdem alle Probanden der Dosissteigerungsphase eingeschrieben sind und alle Probanden mindestens einen Zyklus der Dosierungsbeobachtung abgeschlossen haben.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
RP2D: Nachdem alle Probanden der Dosissteigerungs- und Dosiserweiterungsphase eingeschrieben sind und alle Probanden mindestens einen Zyklus der Dosierungsbeobachtung abgeschlossen haben.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ORR: Objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), wie von den Forschern bewertet. Der Anteil der Probanden, deren beste Reaktion laut RECIST1.1 PR oder CR war
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
DCR: Krankheitskontrollrate (DCR), wie von den Forschern beurteilt. der Anteil der Probanden, deren beste Reaktion laut RECIST1.1 PR, CR oder SD war
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
DoR: Dauer der Reaktion (DOR), wie von den Forschern gemäß RECIST1.1 beurteilt, definiert als der Zeitraum von der ersten dokumentierten Tumorreaktion bis zum ersten dokumentierten objektiven Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
PFS: Progressionsfreies Überleben (PFS), wie von Forschern gemäß RECIST1.1 beurteilt. Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Medikation bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt);
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
OS: Gesamtüberleben. Definiert als die Zeit vom Beginn der ersten Medikation bis zum Tod jeglicher Ursache.
Zeitfenster: bis zu 30 Monate
bis zu 30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-4849-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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