SHR-4849:n kokeilu kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Vaihe I, avoin, monikeskuskliininen tutkimus SHR-4849:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet
Tutkimuksessa arvioidaan SHR-4849-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.
SHR-4849:n kohtuullisen annoksen tutkiminen kehittyneille kiinteille kasvaimille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: wei Hou
- Puhelinnumero: +86 18036618327
- Sähköposti: wei.hou@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kiina
- Rekrytointi
- Jilin cancer hospital
-
Päätutkija:
- Ying Cheng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista
- Ikä 18-75 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvaimet
- Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio tunnistettiin RECIST 1.1:tä kohti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
- Riittävä elinten toiminta
- Molempien sukupuolten hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden oli käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen koelääkkeen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta
- Kohteet, joilla on hallitsematonta syöpäkipua.
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää verenvuotoa
- Potilaat, joilla on hallitsematon pleuraeffuusio, peritoneaalinen effuusio ja perikardiaalieffuusio
- Koehenkilöt, joilla epäillään voimakkaasti interstitiaalista keuhkosairautta
- Potilaat, joilla on vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Aiemman antineoplastisen hoidon haittatapahtumat eivät toipuneet NCI-CTCAE≤ asteeseen 1
- Koehenkilöt, jotka saivat syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilöt, joille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Koehenkilöt, jotka aikovat saada tai ovat saaneet eläviä rokotteita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Naishenkilöt, jotka olivat raskaana, imettävät tai suunnittelivat raskautta tutkimusjakson aikana
- Tunnettu allerginen jollekin SHR-4849-tuotteiden komponentille
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, ja muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kohteen turvallisuuteen tai tiedonkeruuun.
- Tutkijan harkinnan perusteella koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin, häiritä tutkimusmenetelmiä,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-4849
|
SHR-4849
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DLT: tutkittavaan lääkkeeseen liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus, jonka tutkija määrittää havaintojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
jopa 21 päivää
|
|
AE/SAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus: NCI-CTCAE v5.0 -arviointikriteerien mukaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta turvallisuusseurannan loppuun asti；
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
MTD tai MAD: sen jälkeen, kun kaikki annoksen korotusvaiheen kohteet on otettu mukaan, ja kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet vähintään yhden annostelun tarkkailujakson.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
RP2D: sen jälkeen, kun kaikki annoksen korotus- ja annoksen laajennusvaiheen kohteet on otettu mukaan, ja kaikki koehenkilöt ovat suorittaneet vähintään yhden annostelun tarkkailujakson.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ORR: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) tutkijoiden arvioimana. Niiden koehenkilöiden osuus, joiden paras vastaus oli PR tai CR RECIST1.1:n mukaan
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
DCR: Tutkijoiden arvioima sairauden torjuntanopeus (DCR). niiden koehenkilöiden osuus, joiden paras vaste oli PR tai CR tai SD RECIST1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
DoR: vasteen kesto (DOR) tutkijoiden arvioimana RECIST1.1:n mukaisesti, määritellään ajanjaksona ensimmäisestä dokumentoidusta kasvainvasteesta ensimmäiseen dokumentoituun objektiiviseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
PFS: Progression-free Survival (PFS) tutkijoiden arvioimana RECIST1.1:n mukaisesti. Määritelty aika ensimmäisen lääkkeen aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (sen mukaan, kumpi tulee ensin)；
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
OS: Overall Survival . Määritelty aika ensimmäisen lääkityksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: jopa 30 kuukautta
|
jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-4849-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .