진행성 고형 종양에서의 SHR-4849 시험
2025년 2월 28일 업데이트: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
진행성 고형 종양 환자를 대상으로 SHR-4849의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 제1상 공개 라벨 다기관 임상 연구
이 연구는 진행성 고형 종양에 대한 SHR-4849 주사의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 진행되고 있습니다.
진행성 고형 종양에 대한 SHR-4849의 합리적인 복용량을 탐색합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: wei Hou
- 전화번호: +86 18036618327
- 이메일: wei.hou@hengrui.com
연구 장소
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Changchun
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Jilin, Changchun, 중국
- 모병
- Jilin cancer hospital
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수석 연구원:
- Ying Cheng
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의를 제공했습니다.
- 사전 동의서에 서명할 당시 연령은 18세부터 75세까지입니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양
- RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 확인되었습니다.
- 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
- 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
- 적절한 기관 기능
- 가임기 남녀 피험자는 서면 동의서를 제공한 시점부터 시험약의 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 했습니다.
제외 기준:
- 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자.
- 첫 번째 투여 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있는 피험자
- 조절되지 않는 암성 통증이 있는 피험자.
- 심각한 심혈관 질환이 있는 피험자.
- 임상적으로 유의한 출혈이 있는 피험자
- 조절되지 않는 흉막삼출, 복막삼출, 심낭삼출이 있는 피험자
- 간질성 폐질환이 의심되는 대상자
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 심각한 감염이 있었던 피험자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스 감염의 병력이 알려져 있습니다.
- 이전 항종양 치료의 이상반응은 NCI-CTCAE 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
- 첫 투여 전 4주 이내에 항암치료를 받은 자
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 큰 수술을 받은 피험자
- 첫 번째 접종 전 28일 이내에 생백신을 접종받을 계획이거나 접종을 받은 피험자.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 피험자
- SHR-4849 제품의 모든 구성 요소에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
- 알코올 남용, 약물 남용, 병용 치료가 필요한 기타 심각한 의학적 상태(정신 질환 포함), 피험자의 안전이나 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
- 연구자의 판단에 따라, 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 가진 피험자는 연구 절차를 방해하거나,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SHR-4849
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SHR-4849
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT : 관찰기간 동안 연구자가 판단한 시험약과 관련된 사건의 발생률
기간: 최대 21일
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최대 21일
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AE/SAE의 발생률 및 심각도: NCI-CTCAE v5.0 평가 기준에 따라 사전 동의서 서명부터 안전성 후속 조치 종료까지;
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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MTD 또는 MAD: 용량 증량 단계의 모든 피험자가 등록되고 모든 피험자가 적어도 한 주기의 용량 관찰을 완료한 후.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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RP2D: 용량 증량 및 용량 확장 단계의 모든 피험자가 등록된 후, 모든 피험자는 적어도 한 주기의 용량 관찰을 완료합니다.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ORR: 연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)입니다. RECIST1.1에 따라 가장 좋은 반응이 PR 또는 CR인 피험자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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DCR: 조사관이 평가한 질병 통제율(DCR). RECIST1.1에 따라 가장 좋은 반응이 PR, CR 또는 SD인 피험자의 비율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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DoR: RECIST1.1에 따라 연구자가 평가한 반응 지속 기간(DOR). 처음으로 문서화된 종양 반응부터 첫 번째로 문서화된 객관적인 진행 또는 모든 원인의 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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PFS: RECIST1.1에 따라 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS). 첫 번째 약물 투여 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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OS: 전체 생존 . 첫 번째 약물 투여 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
기간: 최대 30개월
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최대 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHR-4849-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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