Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova di SHR-4849 nei tumori solidi avanzati

28 febbraio 2025 aggiornato da: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico di fase I, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di SHR-4849 in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'iniezione SHR-4849 nei tumori solidi avanzati. Esplorare il dosaggio ragionevole di SHR-4849 per i tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Changchun
      • Jilin, Changchun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Cancer Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ying Cheng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato
  3. Tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente
  4. È stata identificata almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1
  6. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  7. Funzione organica adeguata
  8. Ai soggetti di entrambi i sessi in età fertile è stato richiesto di utilizzare una contraccezione altamente efficace dal momento in cui hanno fornito il consenso informato scritto fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  2. Soggetti con una storia di tumori maligni nei 5 anni precedenti la prima dose
  3. Soggetti con dolore oncologico incontrollato.
  4. Soggetti con grave malattia cardiovascolare.
  5. Soggetti con emorragia clinicamente significativa
  6. Soggetti con versamento pleurico incontrollato, versamento peritoneale e versamento pericardico
  7. Soggetti altamente sospettati di malattia polmonare interstiziale
  8. Soggetti con infezione grave nelle 4 settimane precedenti la prima dose
  9. Anamnesi nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus attivo dell'epatite B o infezione da virus dell'epatite C.
  10. Gli eventi avversi della precedente terapia antineoplastica non sono regrediti al grado NCI-CTCAE ≤ 1
  11. Soggetti che hanno ricevuto un trattamento antitumorale nelle 4 settimane precedenti la prima dose
  12. Soggetti che hanno ricevuto un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose
  13. Soggetti che intendono ricevere o hanno ricevuto vaccini vivi nei 28 giorni precedenti la prima dose.
  14. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che pianificavano una gravidanza durante il periodo di studio
  15. Allergia nota a qualsiasi componente dei prodotti SHR-4849
  16. Abuso di alcol, abuso di droghe, altre condizioni mediche gravi (compresa la malattia mentale) che richiedono un trattamento combinato e altre condizioni che potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o sulla raccolta dei dati.
  17. In base al giudizio dello sperimentatore, i soggetti con altre condizioni che potrebbero influenzare i risultati dello studio, interferire con le procedure dello studio,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-4849
Droga: SHR-4849
SHR-4849

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT: l'incidenza degli eventi associati al farmaco sperimentale determinata dallo sperimentatore durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
fino a 21 giorni
Incidenza e gravità degli AE/SAE: secondo i criteri di valutazione NCI-CTCAE v5.0, dalla firma del consenso informato alla fine del follow-up di sicurezza;
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
MTD o MAD: dopo che tutti i soggetti della fase di incremento della dose sono stati arruolati e tutti i soggetti hanno completato almeno un ciclo di osservazione del dosaggio.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
RP2D: dopo che tutti i soggetti della fase di incremento della dose e di espansione della dose sono stati arruolati e tutti i soggetti hanno completato almeno un ciclo di osservazione del dosaggio.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ORR: tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dagli investigatori. La percentuale di soggetti la cui migliore risposta è stata PR o CR secondo RECIST1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
DCR: tasso di controllo della malattia (DCR) valutato dagli investigatori. la percentuale di soggetti la cui migliore risposta è stata PR o CR o SD secondo RECIST1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
DoR: durata della risposta (DOR) valutata dagli sperimentatori secondo RECIST1.1, definita come il periodo di tempo che intercorre tra la prima risposta tumorale documentata e la prima progressione obiettiva documentata o morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
PFS: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dagli sperimentatori secondo RECIST1.1. Definito come il tempo che intercorre dall'inizio del primo trattamento alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo)；
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Sistema operativo: sopravvivenza complessiva. Definita come il tempo che intercorre tra l'inizio della prima somministrazione del farmaco e la morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: fino a 30 mesi
fino a 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-4849-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su SHR-4849

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Romania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi