En utprøving av SHR-4849 i avanserte solide svulster
28. februar 2025 oppdatert av: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
En fase I, åpen, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av SHR-4849 hos pasienter med avanserte solide svulster
Studien blir utført for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av SHR-4849-injeksjon i avanserte solide svulster.
For å utforske den rimelige dosen av SHR-4849 for avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: wei Hou
- Telefonnummer: +86 18036618327
- E-post: wei.hou@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kina
- Rekruttering
- Jilin cancer hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ying Cheng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har gitt informert samtykke før oppstart av noen studieprosedyrer
- Alder fra 18 til 75 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster
- Minst én målbar lesjon ble identifisert per RECIST 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Har en forventet levetid på minst 3 måneder.
- Tilstrekkelig organfunksjon
- Forsøkspersoner av begge kjønn i fertil alder ble pålagt å bruke svært effektiv prevensjon fra det tidspunktet de ga skriftlig informert samtykke til 6 måneder etter siste dose av prøvelegemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aktiv metastase i sentralnervesystemet (CNS).
- Personer med en historie med ondartede svulster innen 5 år før første dose
- Personer med ukontrollerte kreftsmerter.
- Personer med alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Personer med klinisk signifikant blødning
- Personer med ukontrollert pleural effusjon, peritoneal effusjon og perikardiell effusjon
- Personer som er sterkt mistenkt for interstitiell lungesykdom
- Personer med alvorlig infeksjon innen 4 uker før første dose
- Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), aktivt hepatitt B-virus eller hepatitt C-virusinfeksjon.
- Bivirkningene ved tidligere antineoplastisk behandling kom ikke tilbake til NCI-CTCAE≤ grad 1
- Personer som mottok kreftbehandling innen 4 uker før første dose
- Personer som fikk større operasjoner innen 4 uker før første dose
- Personer som planlegger å motta eller har fått levende vaksiner innen 28 dager før første dose.
- Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide, ammende eller planla å bli gravide i løpet av studieperioden
- Kjent allergisk mot alle komponenter i SHR-4849-produkter
- Alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige medisinske tilstander (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, og andre forhold som kan påvirke fagets sikkerhet eller datainnsamling.
- Basert på etterforskerens vurdering, forstyrrer forsøkspersoner med andre forhold som kan påvirke studieresultater, studieprosedyrer,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SHR-4849
|
SHR-4849
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
DLT: forekomsten av hendelser knyttet til undersøkelsesstoffet bestemt av etterforskeren i løpet av observasjonsperioden
Tidsramme: opptil 21 dager
|
opptil 21 dager
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE/SAE: I henhold til NCI-CTCAE v5.0 evalueringskriterier, fra signering av informert samtykke til slutten av sikkerhetsoppfølgingen;
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
MTD eller MAD: etter at alle forsøkspersoner i doseeskaleringsfasen er registrert, og alle forsøkspersoner fullfører minst én syklus med doseringsobservasjon.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
RP2D: etter at alle forsøkspersoner med doseeskalering og doseutvidelsesfase er registrert, og alle forsøkspersoner fullfører minst én syklus med doseringsobservasjon.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ORR: objektiv responsrate (ORR) som vurderes av etterforskere. Andelen forsøkspersoner hvis beste respons var PR eller CR i henhold til RECIST1.1
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
DCR: Disease Control Rate (DCR) som vurderes av etterforskere. andelen forsøkspersoner hvis beste respons var PR eller CR eller SD i henhold til RECIST1.1
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
DoR: Duration of Response (DOR) som vurdert av etterforskere i henhold til RECIST1.1, definert som tidsperioden fra den første dokumenterte tumorresponsen til den første dokumenterte objektive progresjonen eller død uansett årsak.
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
PFS: Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av etterforskere i henhold til RECIST1.1. Definert som tiden fra oppstart av første medisinering til tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som kommer først).
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
OS: Total overlevelse . Definert som tiden fra oppstart av den første medisinering til død uansett årsak.
Tidsramme: opptil 30 måneder
|
opptil 30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR-4849-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .