Испытание SHR-4849 на распространенных солидных опухолях
28 февраля 2025 г. обновлено: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Фаза I, открытое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности SHR-4849 у пациентов с распространенными солидными опухолями.
Исследование проводится для оценки безопасности, переносимости и эффективности инъекции SHR-4849 при распространенных солидных опухолях.
Изучить разумную дозировку SHR-4849 при распространенных солидных опухолях.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: wei Hou
- Номер телефона: +86 18036618327
- Электронная почта: wei.hou@hengrui.com
Места учебы
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Китай
- Рекрутинг
- Jilin cancer hospital
-
Главный следователь:
- Ying Cheng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил информированное согласие до начала каких-либо процедур исследования.
- Возраст от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия
- Гистологически или цитологически подтвержденные солидные опухоли.
- По крайней мере одно измеримое поражение было выявлено согласно RECIST 1.1.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
- Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
- Адекватная функция органа
- Субъекты обоих полов с детородным потенциалом должны были использовать высокоэффективную контрацепцию с момента предоставления письменного информированного согласия до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Субъекты с активными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
- Субъекты со злокачественными опухолями в анамнезе в течение 5 лет до приема первой дозы.
- Субъекты с неконтролируемой раковой болью.
- Субъекты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Субъекты с клинически значимым кровотечением
- Субъекты с неконтролируемым плевральным выпотом, перитонеальным выпотом и перикардиальным выпотом.
- Субъекты с высоким подозрением на интерстициальное заболевание легких
- Субъекты с серьезной инфекцией в течение 4 недель до первой дозы.
- Известная история заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), активным вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
- Нежелательные явления предыдущей противоопухолевой терапии не восстановились до степени NCI-CTCAE≤ 1.
- Субъекты, получившие противораковое лечение в течение 4 недель до первой дозы.
- Субъекты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы.
- Субъекты, которые планируют получить или получили живые вакцины в течение 28 дней до первой дозы.
- Субъекты женского пола, которые были беременны, кормили грудью или планировали забеременеть в течение периода исследования.
- Известная аллергия на любой компонент продукции SHR-4849.
- Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, а также другие состояния, которые могут повлиять на безопасность субъектов или сбор данных.
- По мнению исследователя, субъекты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на результаты исследования, вмешиваются в процедуры исследования,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШР-4849
|
ШР-4849
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
DLT: частота событий, связанных с исследуемым препаратом, определенная исследователем в течение периода наблюдения.
Временное ограничение: до 21 дня
|
до 21 дня
|
|
Частота и тяжесть НЯ/СНЯ: в соответствии с критериями оценки NCI-CTCAE v5.0, с момента подписания информированного согласия до окончания наблюдения за безопасностью；
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
MTD или MAD: после того, как все субъекты фазы повышения дозы будут включены в исследование, и все субъекты завершат хотя бы один цикл наблюдения за дозированием.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
RP2D: после того, как все субъекты, участвующие в фазе повышения дозы и расширения дозы, будут включены в исследование, и все субъекты завершат хотя бы один цикл наблюдения за дозированием.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ORR: Частота объективного ответа (ORR) по оценке исследователей. Доля субъектов, у которых лучший ответ был PR или CR согласно RECIST1.1.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
DCR: уровень контроля над заболеванием (DCR) по оценке исследователей. доля субъектов, у которых лучший ответ был PR, CR или SD согласно RECIST1.1
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
DoR: Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователей в соответствии с RECIST1.1. Определяется как период времени от первого документированного ответа опухоли до первого документированного объективного прогрессирования или смерти по любой причине.
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
PFS: выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователей в соответствии с RECIST1.1. Определяется как время от начала приема первого лекарства до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине (в зависимости от того, что наступит раньше);
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
до 24 месяцев
|
|
ОС: Общее выживание. Определяется как время от начала приема первого лекарства до смерти по любой причине.
Временное ограничение: до 30 месяцев
|
до 30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR-4849-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .