Un essai du SHR-4849 dans les tumeurs solides avancées
28 février 2025 mis à jour par: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du SHR-4849 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'injection de SHR-4849 dans les tumeurs solides avancées.
Explorer le dosage raisonnable de SHR-4849 pour les tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: wei Hou
- Numéro de téléphone: +86 18036618327
- E-mail: wei.hou@hengrui.com
Lieux d'étude
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Changchun
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Jilin, Changchun, Chine
- Recrutement
- Jilin cancer hospital
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Chercheur principal:
- Ying Cheng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a donné son consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude
- Âge de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement
- Au moins une lésion mesurable a été identifiée selon RECIST 1.1
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- Fonctionnement adéquat des organes
- Les sujets des deux sexes en âge de procréer devaient utiliser une contraception hautement efficace à partir du moment où ils ont fourni leur consentement éclairé écrit jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des métastases actives du système nerveux central (SNC).
- Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose
- Sujets souffrant de douleurs cancéreuses incontrôlées.
- Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire sévère.
- Sujets présentant une hémorragie cliniquement significative
- Sujets présentant un épanchement pleural, un épanchement péritonéal et un épanchement péricardique incontrôlés
- Sujets fortement suspectés de maladie pulmonaire interstitielle
- Sujets présentant une infection grave dans les 4 semaines précédant la première dose
- Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'infection active par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
- Les événements indésirables liés à un traitement antinéoplasique antérieur ne sont pas revenus au grade NCI-CTCAE ≤ 1
- Sujets ayant reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose
- Sujets qui prévoient de recevoir ou ont reçu des vaccins vivants dans les 28 jours précédant la première dose.
- Sujets de sexe féminin qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui prévoyaient de devenir enceintes pendant la période d'étude
- Allergique connu à l'un des composants des produits SHR-4849
- Abus d'alcool, abus de drogues, autres problèmes de santé graves (y compris la maladie mentale) nécessitant un traitement combiné et autres conditions pouvant affecter la sécurité du sujet ou la collecte de données.
- Sur la base du jugement de l'investigateur, les sujets présentant d'autres conditions pouvant affecter les résultats de l'étude, interférer avec les procédures de l'étude,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-4849
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SHR-4849
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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DLT : l'incidence des événements associés au médicament expérimental déterminée par l'investigateur au cours de la période d'observation
Délai: jusqu'à 21 jours
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jusqu'à 21 jours
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Incidence et gravité des EI/EIG ： Selon les critères d'évaluation NCI-CTCAE v5.0, depuis la signature du consentement éclairé jusqu'à la fin du suivi de sécurité ；
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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MTD ou MAD ： une fois que tous les sujets de la phase d'augmentation de dose ont été inscrits et que tous les sujets ont terminé au moins un cycle d'observation de dosage.
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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RP2D : une fois que tous les sujets de la phase d'augmentation de dose et d'expansion de dose ont été inscrits, et que tous les sujets ont terminé au moins un cycle d'observation de dosage.
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ORR ： Taux de réponse objective (ORR) tel qu'évalué par les enquêteurs. La proportion de sujets dont la meilleure réponse était PR ou CR selon RECIST1.1
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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DCR ： Taux de contrôle de la maladie (DCR) tel qu'évalué par les enquêteurs. la proportion de sujets dont la meilleure réponse était PR ou CR ou SD selon RECIST1.1
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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DoR : durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par les enquêteurs selon RECIST1.1, définie comme la période de temps écoulée entre la première réponse tumorale documentée et la première progression objective documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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PFS : Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par les enquêteurs selon RECIST1.1. Défini comme le temps écoulé entre le début du premier traitement et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité) ；
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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OS : survie globale. Défini comme le temps écoulé entre le début du premier traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Délai: jusqu'à 30 mois
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jusqu'à 30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Première publication (Réel)
5 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-4849-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .