Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SHR-4849 u pokročilých solidních nádorů

30. května 2024 aktualizováno: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze I, otevřená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti SHR-4849 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti injekce SHR-4849 u pokročilých pevných nádorů. Prozkoumat rozumné dávkování SHR-4849 pro pokročilé solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytl informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  2. Věk od 18 do 75 let v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory
  4. Podle RECIST 1.1 byla identifikována alespoň jedna měřitelná léze
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  6. Má životnost minimálně 3 měsíce.
  7. Přiměřená funkce orgánů
  8. Subjekty obou pohlaví ve fertilním věku musely používat vysoce účinnou antikoncepci od doby, kdy poskytly písemný informovaný souhlas, až do 6 měsíců po poslední dávce zkušebního léku.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  2. Subjekty s anamnézou maligních nádorů během 5 let před první dávkou
  3. Subjekty s nekontrolovanou rakovinovou bolestí.
  4. Subjekty se závažným kardiovaskulárním onemocněním.
  5. Subjekty s klinicky významným krvácením
  6. Subjekty s nekontrolovaným pleurálním výpotkem, peritoneálním výpotkem a perikardiálním výpotkem
  7. Subjekty vysoce podezřelé z intersticiálního plicního onemocnění
  8. Subjekty se závažnou infekcí během 4 týdnů před první dávkou
  9. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
  10. Nežádoucí účinky předchozí antineoplastické léčby se nezlepšily na NCI-CTCAE≤ stupeň 1
  11. Subjekty, které dostaly protirakovinnou léčbu během 4 týdnů před první dávkou
  12. Jedinci, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou
  13. Subjekty, které plánují obdržet nebo dostaly živé vakcíny během 28 dnů před první dávkou.
  14. Ženy, které byly těhotné, kojící nebo plánovaly otěhotnět během období studie
  15. Známá alergie na kteroukoli složku produktů SHR-4849
  16. Zneužívání alkoholu, zneužívání drog, jiné závažné zdravotní stavy (včetně duševních chorob) vyžadující kombinovanou léčbu a další stavy, které mohou ovlivnit bezpečnost subjektu nebo sběr dat.
  17. Na základě úsudku zkoušejícího mohou subjekty s jinými stavy, které mohou ovlivnit výsledky studie, zasahovat do postupů studie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-4849
Lék: SHR-4849
SHR-4849

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
DLT: výskyt událostí souvisejících s hodnoceným lékem stanovený zkoušejícím během období pozorování
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
Výskyt a závažnost AE/SAE； Podle hodnotících kritérií NCI-CTCAE v5.0 od podepsání informovaného souhlasu do konce bezpečnostního sledování；
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
MTD nebo MAD: poté, co budou zařazeni všichni jedinci ve fázi eskalace dávky a všichni jedinci dokončí alespoň jeden cyklus pozorování dávkování.
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
RP2D: poté, co budou zařazeni všichni jedinci ve fázi eskalace dávky a expanze dávky, a všichni jedinci dokončí alespoň jeden cyklus pozorování dávkování.
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ORR： Míra objektivní odezvy (ORR) podle hodnocení vyšetřovatelů. Podíl subjektů, jejichž nejlepší odpověď byla PR nebo CR podle RECIST1.1
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
DCR: Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení vyšetřovatelů. podíl subjektů, jejichž nejlepší odpověď byla PR nebo CR nebo SD podle RECIST1.1
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
DoR: Duration of Response (DOR) podle hodnocení vyšetřovatelů podle RECIST1.1, definované jako časové období od první dokumentované odpovědi nádoru do první dokumentované objektivní progrese nebo smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
PFS: Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení výzkumných pracovníků podle RECIST1.1. Definováno jako doba od zahájení první léčby do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve)；
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
OS: Celkové přežití . Definováno jako doba od zahájení první medikace do smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: až 30 měsíců
až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-4849-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na SHR-4849

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit