中高年のドライアイに対する地域健康管理プログラムの有効性評価
2024年5月30日 更新者：Zhang Shiyan、Fujian University of Traditional Chinese Medicine
この研究では、ドライアイ疾患（DED）の中高年患者に対する地域健康管理プログラムの有効性を評価します。
この研究は、地域ベースの健康管理計画と従来の治療法を比較することにより、目の健康と生活の質への影響を判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Shiyan
- 電話番号：15159718855
- メール：2020011012006@stu.hznu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Zhang Shiyan
- 電話番号：15159718855
- メール：2020011012006@stu.hznu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ドライアイ疾患の診断基準を満たす患者。
- 45歳以上の中高年者。
- 正常な認知能力と表現能力。
- インフォームド・コンセントとアンケートを完了する能力。
- 研究への自発的な参加。
除外基準:
- ものもらい、トラコーマ、アレルギー性結膜炎など、その他の眼表面疾患のある患者
- 重度の白内障、緑内障、ぶどう膜炎、網膜剥離、視神経疾患、高度近視、またはその他の症状のある患者。
- 過去3か月以内に目の手術を受けたことがある患者、または目の外傷歴のある患者。
- インフォームドコンセントフォームに署名しなかった患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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この研究では、保護動機理論 (PMT) に基づいた 12 週間の目の健康管理介入プログラムを実施しました。
この介入には、地域の医療サービス拠点で週に 2 回行われる目の健康介入が含まれていました。健康管理プロセスでは、高レベルの総合病院の専門医が専門的な指導を提供し、地域の一般開業医が主導的な役割を果たしました。
彼らは、PMT 理論の指導の下、患者に合わせた目の健康管理を提供しました。
介入内容には、集団教育、個別指導、経験共有会、漢方適切な技術などが含まれていました。
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プラセボコンパレーター：対照群
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患者は毎週、基本的な治療、投薬、電話やWeChatによる日常的な経過観察などの標準的な治療と経過観察手順を受け、その間に全身状態が評価された。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標達成スケーリング (GAS)
時間枠：12週間
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GAS は、複数の個人目標を含む個別の評価方法であり、比較を容易にするために合計スコアを計算するための標準化された式を備えています。
スコア 50 は期待される達成レベルを表し、スコアが高いほど目標の達成度が高いことを示します。
GAS は、優れた信頼性、有効性、感度を示しています。
GAS の目標リストに基づいて、研究者と参加者は協力して目標を選択し、重み付けを割り当てます。
予想される目標 (0 ポイントが割り当てられます) およびその他の目標レベル (予想を大幅に上回る +2、予想をわずかに上回る +1、予想をわずかに下回る -1、予想を大幅に下回る -2) が設定されます。
目標達成度はフォローアップ中に評価され、GAS スコアが計算されます。
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12週間
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眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：12週間
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OSDI アンケートは、一般的なドライアイの症状とその頻度を評価し、ドライアイの重症度の等級付けに役立ちます。
乾燥、異物感、ヒリヒリ感、羞明、かすみ目などの症状と、日常生活や環境要因への影響に焦点を当てています。
症状は頻度のスケールで評価されます。常に発生する (4 ポイント)、ほとんどの場合 (3 ポイント)、半分の場合 (2 ポイント)、時々発生する (1 ポイント)、まったく発生しない (0 ポイント)。
OSDI 合計スコアは、(項目スコアの合計 × 25)/12 として計算され、範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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12週間
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シルマー I テスト
時間枠：12週間
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シルマー I 検査は、患者の目を閉じた状態で下まぶたの結膜の下にシルマー ストリップを置き、涙の吸収を 5 分間測定することによって涙の分泌を測定します。
この検査はドライアイ症候群を評価するために広く使用されています。
シルマー I テスト (麻酔なし) で測定された涙液分泌量が 5 mm/5 分を超え、10 mm/5 分以下の場合は、軽度のドライアイを示します。 >3 mm/5 分および ≤5 mm/5 分は中程度のドライアイを示します。 3 mm/5 分以下の場合は重度のドライアイを示します。
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12週間
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ドライアイ患者の生活の質
時間枠：12週間
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NEI-VFQ-25：これは最も一般的に使用される眼科QOLアンケートの1つで、視覚関連の問題と患者のQOLを評価します。 これは、一般的な健康状態と視力、活動の制限、視力の問題への対応の 3 つの部分に分かれた 25 の質問で構成されています。 項目は、全体的な健康、全体的な視力、目の痛み、近くでの活動、遠方での活動、周辺視野、色覚、運転、社会的機能、役割の制限、依存性、精神的健康などの次元に分類されます。 回答者は、100、75、50、25、0、またはスコアなしなどの値を使用して、質問の種類に応じて重み付けされたスコアを使用して、主観的な経験を 5 または 6 ポイントのスケールで評価します。 可能な最高スコアは 100 で、最低スコアは 0 です。各ディメンションのスコアが平均され、各セクションの全体スコアがディメンション スコアから平均されます。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 8. ドライアイ疾患 (DED) の診断基準。 |
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。