A középkorúak és idősek száraz szem betegségére vonatkozó közösségi egészségügyi kezelési program hatékonyságának értékelése
2024. május 30. frissítette: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Ez a tanulmány a száraz szem betegségben (DED) szenvedő középkorú és idős betegek közösségi egészségkezelési programjának hatékonyságát értékeli.
A közösségi alapú egészségügyi kezelési terv és a hagyományos kezelés összehasonlításával a tanulmány célja annak meghatározása, hogy milyen hatással van a szem egészségére és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
182
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhang Shiyan
- Telefonszám: 15159718855
- E-mail: 2020011012006@stu.hznu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350000
- Toborzás
- The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Shiyan
- Telefonszám: 15159718855
- E-mail: 2020011012006@stu.hznu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A száraz szem betegség diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek.
- Középkorú és idős, 45 év feletti egyének.
- Normális kognitív és kifejező képességek.
- Tájékozott beleegyezés és képesség a felmérés kitöltésére.
- Önkéntes részvétel a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Más szemfelszíni betegségben szenvedő betegek, mint például orbánc, trachoma, allergiás kötőhártya-gyulladás stb.
- Súlyos szürkehályogban, zöldhályogban, uveitisben, retinaleválásban, látóideg-betegségben, erős rövidlátásban vagy más betegségekben szenvedő betegek.
- Azok a betegek, akiknek az elmúlt három hónapban szemműtéten estek át, vagy akiknek a kórtörténetében szemsérülés szerepel.
- Azok a betegek, akik nem írták alá a beleegyező nyilatkozatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
Ez a tanulmány egy 12 hetes szemegészségügyi beavatkozási programot valósított meg, amely a Protection Motivation Theory (PMT) elméletén alapult.
A beavatkozás során hetente kétszer, a közösségi egészségügyi szolgálat helyein végzett szem-egészségügyi beavatkozásokat végeztek. Az egészségirányítási folyamat során a magasabb szintű átfogó kórházak szakorvosai adtak szakmai útmutatást, míg a közösségi háziorvosok vállalták a vezető szerepet.
Személyre szabott szemegészségügyi kezelést biztosítottak a betegek számára a PMT elmélet irányítása alatt.
A beavatkozás tartalma többek között csoportos oktatás, egyéni irányítás, tapasztalatmegosztó találkozók és a hagyományos kínai orvoslásnak megfelelő technológia szerepelt.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A betegeket minden héten standard kezelési és nyomon követési eljárásoknak vetették alá, beleértve az alapvető beavatkozásokat, a gyógyszeres kezelést és a rutinszerű telefonos vagy WeChat-követést, amelyek során felmérték az általános állapotokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Célelérési skálázás (GAS)
Időkeret: 12 hét
|
A GAS egy személyre szabott értékelési módszer, amely több személyes célt is magában foglal, szabványosított képlettel az összpontszám kiszámítására az összehasonlítás megkönnyítése érdekében.
Az 50-es pontszám a teljesítmény elvárt szintjét jelenti, a magasabb pontszám pedig a nagyobb cél elérését.
A GAS jó megbízhatóságot, érvényességet és érzékenységet mutat.
A GAS-céllista alapján a kutatók és a résztvevők közösen választják ki a célokat és adnak hozzá súlyokat.
Megállapítják a várható gólokat (0 pont) és az egyéb célszinteket (jelentősen a várt +2 felett, valamivel a várt +1 felett, valamivel a várt -1 alatt, jelentősen alatta a várt -2 ponttal).
A célelérést a követés során értékelik, és kiszámítják a GAS pontszámokat.
|
12 hét
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Időkeret: 12 hét
|
Az OSDI kérdőív felméri a gyakori száraz szem tüneteket és azok gyakoriságát, segítve a száraz szem súlyosságának minősítését.
Olyan tünetekre összpontosít, mint a szárazság, az idegentest-érzés, a csípés, a fényfóbia, a homályos látás, valamint a mindennapi életre és a környezeti tényezőkre gyakorolt hatás.
A tüneteket gyakorisági skálán értékelik: mindig (4 pont), legtöbbször (3 pont), felében (2 pont), alkalmanként (1 pont) és soha (0 pont).
Az OSDI összpontszámát a következőképpen számítják ki: (tételpontszámok összege × 25)/12, 0-tól 100-ig terjedő tartományban, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek.
|
12 hét
|
|
Schirmer I teszt
Időkeret: 12 hét
|
A Schirmer I teszt a könnyelválasztást úgy méri, hogy Schirmer csíkot helyez az alsó szemhéj kötőhártyája alá a páciens csukott szemével, és 5 perc alatt méri a könnyfelszívódást.
Ezt a tesztet széles körben használják a száraz szem szindróma értékelésére.
A Schirmer I teszttel mért könnyelválasztás (anesztézia nélkül) >5 mm/5 perc és ≤10 mm/5 perc enyhe szemszárazságra utal; >3 mm/5 perc és ≤5 mm/5 perc mérsékelt szemszárazságot jelez; és ≤3 mm/5 perc súlyos száraz szemre utal.
|
12 hét
|
|
Életminőség száraz szemű betegek számára
Időkeret: 12 hét
|
NEI-VFQ-25: Ez az egyik leggyakrabban használt szemészeti életminőség-kérdőív, amely a látással kapcsolatos problémákat és a betegek életminőségét értékeli. 25 kérdésből áll, három részre osztva: általános egészségi állapot és látás, a tevékenységek korlátai és a látási problémákra adott válaszok. Az elemek olyan dimenziók szerint vannak besorolva, mint általános egészség, általános látás, szemfájdalom, közeli tevékenységek, távolsági tevékenységek, perifériás látás, színlátás, vezetés, szociális működés, szerepkorlátozás, függőség és mentális egészség. A válaszadók szubjektív tapasztalataikat 5 vagy 6 fokú skálán értékelik, a pontszámok a kérdés típusának megfelelően súlyozva, olyan értékeket használnak, mint 100, 75, 50, 25, 0, vagy nem pontoznak. A lehetséges legmagasabb pontszám 100, a legalacsonyabb pedig 0. Az egyes dimenziók pontszámait átlagoljuk, az egyes szakaszok általános pontszámait pedig a dimenziópontszámokból átlagoljuk. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. 8. Száraz szem betegség diagnosztikai kritériumai (DED). |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023ks-61-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .