Evaluatie van de effectiviteit van een gemeenschapsgezondheidsmanagementprogramma voor droge ogen bij mensen van middelbare leeftijd en ouderen
30 mei 2024 bijgewerkt door: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Deze studie evalueert de effectiviteit van een gemeenschapsgezondheidsmanagementprogramma voor patiënten van middelbare en oudere leeftijd met droge ogen (DED).
Door het gemeenschapsgerichte gezondheidsmanagementplan te vergelijken met conventionele behandelingen, wil het onderzoek de impact op de ooggezondheid en kwaliteit van leven bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
182
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhang Shiyan
- Telefoonnummer: 15159718855
- E-mail: 2020011012006@stu.hznu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Werving
- The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Zhang Shiyan
- Telefoonnummer: 15159718855
- E-mail: 2020011012006@stu.hznu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor droge ogen.
- Mensen van middelbare leeftijd en ouderen van 45 jaar en ouder.
- Normale cognitieve en expressieve vaardigheden.
- Geïnformeerde toestemming en mogelijkheid om de enquête in te vullen.
- Vrijwillige deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere oogoppervlakziekten, waaronder stye, trachoom, allergische conjunctivitis, enz.
- Patiënten met ernstige cataract, glaucoom, uveïtis, netvliesloslating, oogzenuwziekten, hoge bijziendheid of andere aandoeningen.
- Patiënten die in de afgelopen drie maanden een oogoperatie hebben ondergaan of een voorgeschiedenis van oogtrauma hebben gehad.
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier niet hebben ondertekend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
|
Deze studie implementeerde een 12 weken durend interventieprogramma voor ooggezondheidsmanagement, gebaseerd op de Protection Motivation Theory (PMT).
De interventie omvatte ooggezondheidsinterventies die twee keer per week werden uitgevoerd op locaties voor gemeenschapsgezondheidszorg. Tijdens het gezondheidsmanagementproces zorgden gespecialiseerde artsen van alomvattende ziekenhuizen op een hoger niveau voor professionele begeleiding, terwijl gemeenschapshuisartsen een leidende rol op zich namen.
Ze boden gepersonaliseerd ooggezondheidsbeheer voor patiënten onder begeleiding van de PMT-theorie.
De interventie-inhoud omvatte onder meer groepseducatie, individuele begeleiding, bijeenkomsten voor het delen van ervaringen en geschikte technologie voor de traditionele Chinese geneeskunde.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Elke week werden patiënten onderworpen aan standaardbehandelings- en vervolgprocedures, waaronder basisinterventies, medicatie en routinematige follow-up via telefoon of WeChat, waarbij de algemene toestand werd beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schalen van doelstellingen (GAS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
GAS is een geïndividualiseerde beoordelingsmethode die meerdere persoonlijke doelen omvat, met een gestandaardiseerde formule voor het berekenen van totaalscores om vergelijkingen te vergemakkelijken.
Een score van 50 vertegenwoordigt het verwachte prestatieniveau, waarbij hogere scores duiden op een grotere verwezenlijking van het doel.
GAS vertoont een goede betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid.
Op basis van de GAS-doelenlijst selecteren onderzoekers en deelnemers gezamenlijk doelen en kennen ze gewichten toe.
Verwachte doelen (0 punten toegekend) en andere doelniveaus (aanzienlijk boven de verwachte +2, iets boven de verwachte +1, iets onder de verwachte -1, aanzienlijk onder de verwachte -2) worden vastgesteld.
Het bereiken van het doel wordt geëvalueerd tijdens de follow-up en de GAS-scores worden berekend.
|
12 weken
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De OSDI-vragenlijst beoordeelt veel voorkomende symptomen van droge ogen en de frequentie ervan, wat helpt bij het beoordelen van de ernst van droge ogen.
Het richt zich op symptomen zoals droogheid, het gevoel van een vreemd lichaam, stekend gevoel, fotofobie, wazig zien en de impact op het dagelijks leven en omgevingsfactoren.
De symptomen worden beoordeeld op een frequentieschaal: altijd (4 punten), meestal (3 punten), de helft van de tijd (2 punten), af en toe (1 punt) en nooit (0 punten).
De OSDI-totaalscore wordt berekend als (som van itemscores x 25)/12, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger symptomen.
|
12 weken
|
|
Schirmer Ik test
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Schirmer I-test meet de traansecretie door een Schirmer-strip onder het bindvlies van het onderste ooglid te plaatsen met de ogen van de patiënt gesloten, waarbij de traanabsorptie gedurende 5 minuten wordt gemeten.
Deze test wordt veel gebruikt om het droge-ogensyndroom te evalueren.
Traanafscheiding gemeten met de Schirmer I-test (zonder verdoving) >5 mm/5 min en ≤10 mm/5 min duidt op milde droge ogen; >3 mm/5 min en ≤5 mm/5 min duidt op matige droge ogen; en ≤3 mm/5 min duidt op ernstige droge ogen.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven voor patiënten met droge ogen
Tijdsspanne: 12 weken
|
NEI-VFQ-25: Dit is een van de meest gebruikte vragenlijsten over de kwaliteit van leven van patiënten, waarbij zichtgerelateerde problemen en de kwaliteit van leven van patiënten worden beoordeeld. Het bestaat uit 25 vragen verdeeld over drie delen: algemene gezondheid en gezichtsvermogen, beperkingen in activiteiten en reacties op zichtproblemen. De items zijn onderverdeeld in dimensies zoals algehele gezondheid, algeheel zicht, oogpijn, activiteiten dichtbij, activiteiten op afstand, perifeer zicht, kleurenzien, autorijden, sociaal functioneren, rolbeperkingen, afhankelijkheid en geestelijke gezondheid. Respondenten beoordelen hun subjectieve ervaring op een schaal van 5 of 6 punten, waarbij de scores worden gewogen op basis van het vraagtype, met waarden als 100, 75, 50, 25, 0 of niet gescoord. De hoogst mogelijke score is 100 en de laagste is 0. De scores voor elke dimensie worden gemiddeld, en de algemene scores voor elke sectie worden gemiddeld op basis van de dimensiescores. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. 8. Diagnostische criteria voor droge ogen (DED). |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023ks-61-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .