Evaluering av effektiviteten til et fellesskapshelseledelsesprogram for tørre øyne hos middelaldrende og eldre individer
30. mai 2024 oppdatert av: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Denne studien evaluerer effektiviteten av et felles helseledelsesprogram for middelaldrende og eldre pasienter med tørre øyne (DED).
Ved å sammenligne den samfunnsbaserte helsestyringsplanen med konvensjonell behandling, har studien som mål å bestemme innvirkningen på øyehelse og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
182
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhang Shiyan
- Telefonnummer: 15159718855
- E-post: 2020011012006@stu.hznu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhang Shiyan
- Telefonnummer: 15159718855
- E-post: 2020011012006@stu.hznu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for tørre øyne.
- Middelaldrende og eldre personer i alderen 45 år og over.
- Normale kognitive og uttrykksfulle evner.
- Informert samtykke og mulighet til å fullføre undersøkelsen.
- Frivillig deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med andre øyesykdommer, inkludert stye, trakom, allergisk konjunktivitt, etc.
- Pasienter med alvorlig grå stær, glaukom, uveitt, netthinneløsning, synsnervesykdommer, høy nærsynthet eller andre tilstander.
- Pasienter som har gjennomgått øyeoperasjoner eller har en historie med øyetraumer de siste tre månedene.
- Pasienter som ikke signerte skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
Denne studien implementerte et 12-ukers intervensjonsprogram for øyehelsebehandling basert på Protection Motivation Theory (PMT).
Intervensjonen inkluderte øyehelseintervensjoner utført to ganger ukentlig ved lokale helsetjenester. Under helsebehandlingsprosessen ga spesialistleger fra overordnede sykehus faglig veiledning, mens allmennleger i lokalsamfunnet tok på seg en ledende rolle.
De ga personlig øyehelsebehandling for pasienter under veiledning av PMT-teorien.
Intervensjonsinnholdet inkluderte blant annet gruppeundervisning, individuell veiledning, erfaringsdelingsmøter og tradisjonell kinesisk medisin passende teknologi.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Hver uke ble pasienter utsatt for standard behandlings- og oppfølgingsprosedyrer, inkludert grunnleggende intervensjoner, medisinering og rutinemessig oppfølging via telefon eller WeChat, hvor generelle tilstander ble vurdert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måloppnåelsesskalering (GAS)
Tidsramme: 12 uker
|
GAS er en individualisert vurderingsmetode som omfatter flere personlige mål, med en standardisert formel for å beregne totalscore for å lette sammenligninger.
En poengsum på 50 representerer forventet prestasjonsnivå, med høyere poengsum indikerer større måloppnåelse.
GAS viser god reliabilitet, validitet og sensitivitet.
Basert på GAS-mållisten velger forskere og deltakere sammen mål og tildeler vekter.
Forventede mål (tildelt 0 poeng) og andre målnivåer (betydelig over forventet +2, litt over forventet +1, litt under forventet -1, betydelig under forventet -2) etableres.
Måloppnåelse evalueres under oppfølging, og GAS-skår beregnes.
|
12 uker
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: 12 uker
|
OSDI-spørreskjemaet vurderer vanlige symptomer på tørre øyne og deres hyppighet, og hjelper til med å vurdere alvorlighetsgraden av tørre øyne.
Den fokuserer på symptomer som tørrhet, følelse av fremmedlegemer, svie, fotofobi, tåkesyn og påvirkningen på dagliglivet og miljøfaktorer.
Symptomer vurderes på en frekvensskala: alltid (4 poeng), mesteparten av tiden (3 poeng), halvparten av tiden (2 poeng), noen ganger (1 poeng) og aldri (0 poeng).
OSDI-totalskåren beregnes som (summen av elementskåre × 25)/12, fra 0 til 100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige symptomer.
|
12 uker
|
|
Schirmer I Test
Tidsramme: 12 uker
|
Schirmer I-testen måler tåresekresjon ved å plassere en Schirmer-strimmel under det nedre øyelokkets bindehinne med pasientens øyne lukket, og måler tåreabsorpsjon over 5 minutter.
Denne testen er mye brukt for å evaluere tørre øyne syndrom.
Tåresekresjon målt med Schirmer I-test (uten anestesi) >5 mm/5 min og ≤10 mm/5 min indikerer mildt tørt øye; >3 mm/5 min og ≤5 mm/5 min indikerer moderat tørre øyne; og ≤3 mm/5 min indikerer alvorlig tørre øyne.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet for pasienter med tørre øyne
Tidsramme: 12 uker
|
NEI-VFQ-25: Dette er et av de mest brukte oftalmiske livskvalitetsspørreskjemaene, som vurderer synsrelaterte problemer og pasienters livskvalitet. Den består av 25 spørsmål delt inn i tre deler: generell helse og syn, begrensninger i aktiviteter og svar på synsproblemer. Elementene er kategorisert i dimensjoner som generell helse, generelt syn, øyesmerter, næraktiviteter, avstandsaktiviteter, perifert syn, fargesyn, bilkjøring, sosial funksjon, rollebegrensninger, avhengighet og mental helse. Respondentene vurderer sin subjektive opplevelse på en 5- eller 6-punkts skala, med skårer vektet i henhold til spørsmålstypen, ved å bruke verdier som 100, 75, 50, 25, 0 eller ikke skåret. Den høyest mulige poengsummen er 100, og den laveste er 0. Poengsummen for hver dimensjon beregnes i gjennomsnitt, og den totale poengsummen for hver seksjon beregnes ut fra dimensjonspoengene. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. 8.Diagnostiske kriterier for tørre øyesykdom (DED). |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023ks-61-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .