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Bewertung der Wirksamkeit eines kommunalen Gesundheitsmanagementprogramms für das Trockene Auge bei Personen mittleren Alters und älteren Menschen

30. Mai 2024 aktualisiert von: Zhang Shiyan, Fujian University of Traditional Chinese Medicine
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit eines kommunalen Gesundheitsmanagementprogramms für Patienten mittleren und älteren Alters mit trockenem Auge (DED). Durch den Vergleich des gemeindebasierten Gesundheitsmanagementplans mit der konventionellen Behandlung soll in der Studie die Auswirkung auf die Augengesundheit und die Lebensqualität ermittelt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • The Third People's Hospital Affiliated to Fujian University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für eine Erkrankung des trockenen Auges erfüllen.
  2. Personen mittleren Alters und ältere Menschen ab 45 Jahren.
  3. Normale kognitive und ausdrucksstarke Fähigkeiten.
  4. Einverständniserklärung und Fähigkeit, an der Umfrage teilzunehmen.
  5. Freiwillige Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Erkrankungen der Augenoberfläche, einschließlich Gerstenkorn, Trachom, allergischer Konjunktivitis usw.
  2. Patienten mit schwerem Katarakt, Glaukom, Uveitis, Netzhautablösung, Erkrankungen des Sehnervs, hoher Myopie oder anderen Erkrankungen.
  3. Patienten, die sich in den letzten drei Monaten einer Augenoperation unterzogen haben oder bei denen in der Vergangenheit ein Augentrauma aufgetreten ist.
  4. Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschrieben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Verfahren: Interventionsprogramm zum Gesundheitsmanagement
Diese Studie implementierte ein 12-wöchiges Interventionsprogramm zum Augengesundheitsmanagement, das auf der Protection Motivation Theory (PMT) basiert. Die Intervention umfasste Augengesundheitsinterventionen, die zweimal wöchentlich an Standorten kommunaler Gesundheitsdienste durchgeführt wurden. Während des Gesundheitsmanagementprozesses sorgten Fachärzte aus übergeordneten Gesamtkrankenhäusern für professionelle Beratung, während kommunale Allgemeinmediziner eine führende Rolle übernahmen. Sie stellten den Patienten unter Anleitung der PMT-Theorie ein personalisiertes Augengesundheitsmanagement zur Verfügung. Zu den Interventionsinhalten gehörten unter anderem Gruppenunterricht, individuelle Anleitung, Treffen zum Erfahrungsaustausch und für die traditionelle chinesische Medizin geeignete Technologie.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verfahren: Standardbehandlung
Jede Woche wurden die Patienten einer Standardbehandlung und Nachsorge unterzogen, einschließlich grundlegender Eingriffe, Medikamentengabe und routinemäßiger Nachsorge per Telefon oder WeChat, bei der der Allgemeinzustand beurteilt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielerreichungsskalierung (GAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
GAS ist eine individualisierte Bewertungsmethode, die mehrere persönliche Ziele umfasst und über eine standardisierte Formel zur Berechnung der Gesamtpunktzahl verfügt, um Vergleiche zu erleichtern. Eine Punktzahl von 50 stellt das erwartete Leistungsniveau dar, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere Zielerreichung hinweisen. GAS weist eine gute Zuverlässigkeit, Validität und Empfindlichkeit auf. Basierend auf der GAS-Zielliste wählen Forscher und Teilnehmer gemeinsam Ziele aus und weisen Gewichtungen zu. Erwartete Ziele (vergeben 0 Punkte) und weitere Zielniveaus (deutlich über den Erwartungen +2, leicht über den Erwartungen +1, leicht unter den Erwartungen -1, deutlich unter den Erwartungen -2) werden festgelegt. Die Zielerreichung wird während der Nachuntersuchung bewertet und die GAS-Werte werden berechnet.
12 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der OSDI-Fragebogen bewertet häufige Symptome des Trockenen Auges und deren Häufigkeit und hilft so bei der Einstufung des Schweregrads des Trockenen Auges. Der Schwerpunkt liegt auf Symptomen wie Trockenheit, Fremdkörpergefühl, Brennen, Photophobie, verschwommenem Sehen sowie auf den Einfluss auf das tägliche Leben und Umweltfaktoren. Die Symptome werden auf einer Häufigkeitsskala bewertet: immer (4 Punkte), die meiste Zeit (3 Punkte), die Hälfte der Zeit (2 Punkte), gelegentlich (1 Punkt) und nie (0 Punkte). Der OSDI-Gesamtscore wird als (Summe der Itemscores × 25)/12 berechnet und reicht von 0 bis 100, wobei höhere Scores auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
12 Wochen
Schirmer I Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schirmer-I-Test misst die Tränensekretion, indem ein Schirmer-Streifen bei geschlossenen Augen des Patienten unter die Bindehaut des unteren Augenlids gelegt und die Tränenabsorption über 5 Minuten gemessen wird. Dieser Test wird häufig zur Beurteilung des Syndroms des trockenen Auges eingesetzt. Die mit dem Schirmer-I-Test (ohne Anästhesie) gemessene Tränensekretion von >5 mm/5 Min. und ≤10 mm/5 Min. weist auf ein leichtes trockenes Auge hin; >3 mm/5 Min. und ≤5 mm/5 Min. weisen auf ein mäßig trockenes Auge hin; und ≤3 mm/5 Min. weist auf schweres trockenes Auge hin.
12 Wochen
Lebensqualität für Patienten mit trockenem Auge
Zeitfenster: 12 Wochen

NEI-VFQ-25: Dies ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur ophthalmologischen Lebensqualität, mit dem Sehprobleme und die Lebensqualität der Patienten bewertet werden. Es besteht aus 25 Fragen, die in drei Teile unterteilt sind: allgemeine Gesundheit und Sehkraft, Einschränkungen bei Aktivitäten und Reaktionen auf Sehprobleme. Die Elemente sind in Dimensionen wie allgemeine Gesundheit, allgemeine Sehkraft, Augenschmerzen, Aktivitäten in der Nähe, Aktivitäten in der Ferne, peripheres Sehen, Farbsehen, Fahren, soziales Funktionieren, Rollenbeschränkungen, Abhängigkeit und psychische Gesundheit kategorisiert. Die Befragten bewerten ihre subjektive Erfahrung auf einer 5- oder 6-Punkte-Skala, wobei die Punktzahl je nach Fragetyp gewichtet wird und Werte wie 100, 75, 50, 25, 0 oder nicht bewertet verwendet. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 100 und die niedrigste 0. Die Bewertungen für jede Dimension werden gemittelt, und die Gesamtbewertungen für jeden Abschnitt werden aus den Dimensionsbewertungen gemittelt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.

8. Diagnosekriterien für das Trockene Auge (DED).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023ks-61-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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