トレスパス臨床研究
2024年5月30日 更新者：Martina Arcieri、Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
出生前3段階の会陰マッサージによる会陰外傷と産後の罹患率の軽減：トレスパス臨床研究
この研究の目的は、膣会陰裂傷の減少における標準化された会陰マッサージの優位性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
出産による会陰外傷は、会陰の痛みや不快感、性交痛や性機能障害、さらには尿失禁や肛門失禁の発生率の増加と相関しており、したがって女性の身体的および精神的健康に重大な影響を及ぼします。
産前の会陰マッサージは、自然発生的な膣会陰裂傷の発生率を減らし、産後の会陰の解剖学的機能の回復を促進することが示されています。
現在まで、会陰マッサージの最良の方法に関するガイドラインはなく、文献におけるプロセスの真の標準化も不足しています。
著者らは、現時点で入手可能な証拠に基づいて、患者のトレーニングやフォローアップを含む標準化された臨床プロセスに組み込まれた、独特のタイプの会陰マッサージを開発した。
対象基準を満たすすべての妊娠患者が選択され、第 2 学期の産科訪問時に情報パンフレットを渡すことによって研究への参加が提案されます。
第 3 学期の産科訪問時に患者が研究に参加する意思を表明した場合、同意が署名され、研究への登録とランダム化が実行されます。
その後、患者には、研究者および/または共著者が開催する研修会の日付が通知されます。この会議では、グループ A の患者に骨盤底の一次予防の側面に関する簡単な講義が提供され、著者らによって提案された会陰マッサージについても教育されます。
グループBの患者にも同様に一次予防の側面に関する短い講義が提供され、妊娠中の骨盤底教育については患者の自由な選択が残されます。
グループ A の患者は学習した会陰マッサージを自宅で実行し、研究の遵守状況を日記で報告します。
出産後、退院時に、産後の会陰痛に関するデータ収集フォームが患者に渡され、45 日間のフォローアップ訪問の日付が伝えられます。
したがって、本研究の主要エンドポイントは、2 つの研究グループにおける膣会陰裂傷 (無傷の会陰) の欠如の発生率の違いを評価することです。
評価される副次評価項目は、分娩第 2 期の期間、分娩および会陰切開の発生率、および産後の会陰痛および性交痛に対する会陰マッサージの優位性です。
産前の会陰マッサージと会陰裂傷（および関連する短期および長期の罹患率）との関係を調査することは、妊婦に骨盤底教育について適切な指導を与えることで産科臨床実践の改善につながる可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (推定)
154
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martina Arcieri
- 電話番号：+00393478114704
- メール：martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
研究場所
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Udine、イタリア、33100
- 募集
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
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コンタクト：
- Lorenza Driul
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主任研究者：
- Martina Arcieri
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単独妊娠
- 一部が頭側に提示された
- 年齢は18歳から40歳まで
- 妊娠前の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 29.9 である
- イタリア語の理解
- 範囲内の推定胎児体重 (Intergrowth に基づく 3 百分位から 97 百分位)
除外基準:
- 経産婦
- 年齢 < 18 歳および年齢 > 40 歳
- 妊娠前の膀胱括約筋会陰疾患の存在
- 経腟分娩に対する医学的禁忌
- 出産は帝王切開で行われました
- 妊娠前のBMI > 30
- Intergrowth による推定胎児体重 < 3 百分位 (在胎齢/子宮内発育制限胎児の割に小さい) または > 97 百分位 (> 4500 g)
- 出生時の胎児体重 > 4500 g
- 双子の妊娠
- 早産（妊娠 37 週未満）
- 膠原病の個人歴
- インフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化された会陰マッサージ
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このアームの患者は、著者らによって提案された会陰マッサージについて教育されます。トレーニングは、主任研究者および/または共著者の立ち会いの下、産科スタッフの専門家によって実施されるグループセッション（隔月開催）中に実施されます。
このセッションでは、骨盤底構造に関する一次予防（健康的な食事、体重管理、過度の運動を避ける適度な身体活動、姿勢管理、治療意識教育）について簡単な講義を行った後、3ステップの解説ビデオを上映します。著者らが提案した会陰マッサージ。
適切に準備された患者は、提供された手順に従って、妊娠 34 週から出産まで自宅でこのような会陰マッサージを適用する必要があります。
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アクティブコンパレータ：標準予防
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この群の患者には、骨盤底の構造に関連する一次予防の側面（健康的な食事、体重管理、運動を避ける適度な身体活動、過度の運動、姿勢制御、排尿教育療法）を検討するグループミーティングが提供されます。この会議への参加は任意であり、そのグループにランダムに割り付けられた患者は、妊娠中の骨盤底の教育について自由な選択ができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループにおける無傷の会陰および会陰裂傷の割合 (RCOG 分類に基づいて分類)
時間枠：納品時
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会陰裂傷の程度は、英国王立産婦人科医会が推奨する会陰裂傷の分類システム (RCOG 分類) を使用して出産時に評価されます。
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納品時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループにおける分娩第 2 段階の期間
時間枠：納品時
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第 2 段階は、子宮頸部が 10 センチメートルに完全に拡張してから新生児が出産するまでの期間を指します。
数分で査定されます。
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納品時
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2 つのグループにおける手術による出産と会陰切開の割合
時間枠：陣痛中および出産中
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手術による分娩または会陰切開を受ける各グループの参加者数を考慮して評価されます。
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陣痛中および出産中
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数値疼痛評価スケール (0 ～ 10) を使用した、産後の会陰痛のベースラインからの変化。
時間枠：産後7-14-21日目
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出産後の退院時に、患者には NRS スケールを使用した産後会陰痛に関するデータ収集フォームが渡され、出産後 7 ～ 14 ～ 21 日目に記入する必要があり、再診の日付が伝えられます。 45日。
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産後7-14-21日目
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骨盤痛影響アンケートを使用した、産後の会陰痛のベースラインからの変化
時間枠：産後45±5日目。
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45 日目のフォローアップ訪問中に、外性器、内性器、骨盤底の一般評価 (PC テスト) と会陰部の痛みを評価するための綿棒テストが行われます。会陰痛が生活の質に及ぼす影響を評価するために、現場で骨盤痛影響アンケートに記入することも求められます。
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産後45±5日目。
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マリノフ性交疼痛症スケールを使用した産後の性交疼痛症のベースラインからの変化
時間枠：産後45±5日目。
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出産後 45 日後のフォローアップ訪問中に、性交を再開した産後女性の性交痛を評価するためのマリノフ性交痛スケール アンケートにその場で記入することが求められます。
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産後45±5日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月19日
一次修了 (推定)
2025年4月19日
研究の完了 (推定)
2026年4月19日
試験登録日
最初に提出
2024年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月30日
最初の投稿 (実際)
2024年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。