- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06443736
Клиническое исследование TRESPASS
30 мая 2024 г. обновлено: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Антенатальный трехэтапный массаж промежности в уменьшении травм промежности и послеродовых заболеваний: клиническое исследование TRESPASS
Целью данного исследования является оценка превосходства стандартизированного массажа промежности в уменьшении разрывов влагалища и промежности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма промежности во время родов коррелирует с увеличением частоты болей и дискомфорта в промежности, диспареунии и сексуальной дисфункции, а также недержания мочи и ануса и, следовательно, оказывает значительное влияние на физическое и психическое здоровье женщин.
Показано, что предродовой массаж промежности снижает частоту спонтанных разрывов влагалища и промежности и способствует лучшему анатомо-функциональному восстановлению промежности в послеродовом периоде.
На сегодняшний день нет рекомендаций по лучшим режимам массажа промежности, а в литературе отсутствует действительная стандартизация процесса.
Авторы на основе имеющихся в настоящее время данных разработали своеобразный вид массажа промежности, встроенный в стандартизированный клинический процесс, включающий обучение и наблюдение пациента.
Все беременные пациентки, соответствующие критериям включения, будут выбраны и им будет предложено участие в исследовании путем предоставления информационной брошюры во время акушерского визита во 2-м триместре.
Если на акушерском визите в 3-м триместре пациентка выразит желание участвовать в исследовании, будет подписано согласие и проведено включение и рандомизация в исследование.
Затем пациент будет уведомлен о дате обучающей встречи, проводимой исследователем и/или соавторами; на этой встрече пациенткам группы А будет предложена краткая лекция по аспектам первичной профилактики заболеваний тазового дна, которые также будут обучены массажу промежности, предложенному авторами.
Пациентам группы B в равной степени будет предложена короткая лекция по аспектам первичной профилактики, оставляющая пациентке свободу выбора в обучении тазового дна во время беременности.
Пациенты группы А будут выполнять изученный массаж промежности дома, отмечая свое соблюдение исследования в дневнике.
После родов, при выписке, пациентке будет выдана форма сбора данных о послеродовой боли в промежности и сообщена дата контрольного визита через 45 дней.
Таким образом, основной конечной точкой настоящего исследования является оценка разницы в частоте отсутствия разрывов влагалища и промежности (интактная промежность) в двух исследуемых группах.
Вторичными конечными точками, подлежащими оценке, являются превосходство массажа промежности по продолжительности второго периода родов, по частоте оперативных родов и эпизиотомий, а также по боли в промежности и диспареунии в послеродовом периоде.
Исследование взаимосвязи между предродовым массажем промежности и разрывами промежности (и связанными с ними краткосрочными и долгосрочными осложнениями) может привести к улучшению акушерской клинической практики путем предоставления беременной женщине правильного руководства по обучению тазового дна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
154
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martina Arcieri
- Номер телефона: +00393478114704
- Электронная почта: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Места учебы
-
-
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
-
Контакт:
- Lorenza Driul
-
Главный следователь:
- Martina Arcieri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Одиночная беременность
- Часть представлена головная
- Возраст от 18 до 40 лет
- Прегравидарный индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 29,9.
- Понимание итальянского языка
- Предполагаемый вес плода в диапазоне (от 3-го до 97-го центиля в соответствии с интерростом)
Критерий исключения:
- Многородящие
- Возраст < 18 лет и возраст > 40 лет
- Наличие нарушений мочевого пузыря, сфинктера и промежности до беременности.
- Медицинские противопоказания к вагинальным родам.
- Роды произошли путем кесарева сечения.
- Прегравидарный ИМТ > 30
- Предполагаемый вес плода < 3-го центиля (маленький для плода гестационного возраста/задержки внутриутробного развития) или > 97-го центиля (> 4500 г) по данным Intergrowth
- Масса плода при рождении > 4500 г.
- Беременность двойней
- Преждевременные роды (<37 недель беременности)
- Личная история заболеваний соединительной ткани
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартный массаж промежности
|
Пациенты в этом отделении будут обучены массажу промежности, предложенному авторами; Обучение будет проводиться во время группового занятия (организуемого раз в два месяца), проводимого специалистами акушерского персонала, в присутствии главного исследователя и/или соавторов.
На этих занятиях была представлена краткая лекция по аспектам первичной профилактики, связанной со структурами тазового дна (здоровое питание, контроль массы тела, умеренная физическая активность, избегающая чрезмерных нагрузок, контроль осанки, терапевтическое обучение), а затем был показан пояснительный видеоролик о трехступенчатой методике. массаж промежности, предложенный авторами.
После этого адекватно подготовленная пациентка должна применять такой массаж промежности в домашних условиях с 34-й недели беременности до родов в соответствии с предусмотренными процедурными методами.
|
|
Активный компаратор: Стандартная профилактика
|
Пациентам этой группы будет предложено групповое собрание, на котором будут рассмотрены аспекты первичной профилактики, связанные со структурами тазового дна (здоровое питание, контроль массы тела, умеренная физическая активность, избегание чрезмерной нагрузки, контроль осанки, обучающая терапия мочеиспускания); участие в этом совещании будет на добровольной основе, и пациенты, рандомизированные в эту группу, будут иметь свободный выбор в обучении тазового дна тазового дна во время беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интактных промежности и разрывов промежности (классифицированная на основе классификации RCOG) в двух группах
Временное ограничение: При доставке
|
Степень разрывов промежности будет оцениваться при родах с использованием системы классификации разрывов промежности, рекомендованной Королевским колледжем акушеров и гинекологов (классификация RCOG).
|
При доставке
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность второго периода родов в двух группах
Временное ограничение: При доставке
|
Второй этап описывает период времени от полного раскрытия шейки матки до 10 сантиметров до рождения новорожденного.
Это будет оценено за считанные минуты.
|
При доставке
|
|
Частота оперативных родов и эпизиотомий в двух группах
Временное ограничение: Во время схваток и родов
|
Это будет оцениваться с учетом количества участников в каждой группе, получивших оперативное родоразрешение или эпизиотомию.
|
Во время схваток и родов
|
|
Изменение боли в промежности в послеродовом периоде по сравнению с исходным уровнем с использованием числовой шкалы оценки боли (0–10).
Временное ограничение: Через 7-14-21 день после родов
|
После родов, при выписке, пациентке будет предоставлена форма для сбора данных о послеродовой боли в промежности с использованием шкалы NRS, которую необходимо заполнить через 7–14–21 день после родов, и ей сообщат дату последующего визита в 45 дней.
|
Через 7-14-21 день после родов
|
|
Изменение боли в промежности в послеродовом периоде по сравнению с исходным уровнем с использованием опросника по влиянию тазовой боли
Временное ограничение: через 45+/-5 дней после родов.
|
Во время последующего визита через 45 дней будет проведена общая оценка наружных и внутренних половых органов и тазового дна (ПК-тест) и мазок для оценки боли в промежности; также потребуется заполнить на месте анкету о влиянии боли в области таза для оценки влияния боли в промежности на качество жизни.
|
через 45+/-5 дней после родов.
|
|
Изменение исходного уровня диспареунии в послеродовом периоде с использованием шкалы диспареунии Мариноффа
Временное ограничение: Через 45+/-5 дней после родов.
|
Во время контрольного визита через 45 дней после родов на месте необходимо заполнить опросник по шкале диспареунии Маринова для оценки диспареунии у женщин в послеродовом периоде, возобновивших половую жизнь.
|
Через 45+/-5 дней после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17506
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .