- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06443736
TRESPASS-kliininen tutkimus
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Kolmivaiheinen synnytystä edeltävä perineaalinen hieronta perineaalisen trauman ja synnytyksen jälkeisten sairastumien vähentämisessä: TRESPASS-kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida standardoidun perineaalihieronnan paremmuus vagino-perineaalihaavojen vähenemisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen aiheuttama perineaalinen trauma korreloi lisääntyneeseen perineaalikivun ja epämukavuuden, dyspareunian ja seksuaalisen toimintahäiriön sekä virtsan ja peräaukon inkontinenssin ilmaantuvuuteen ja siksi niillä on merkittävä vaikutus naisten fyysiseen ja henkiseen terveyteen.
Ennen synnytystä perineaalihieronnan on osoitettu vähentävän spontaaneja vagino-perineaalirepeämiä ja edistävän välilihan parempaa anatomofunktionaalista palautumista synnytyksen jälkeisenä aikana.
Tähän mennessä ei ole olemassa ohjeita parhaista välikalvon hieronnasta, ja prosessin todellista standardointia ei ole kirjallisuudessa.
Kirjoittajat kehittivät tällä hetkellä saatavilla olevan näytön perusteella erikoisen välikalvon hieronnan, joka on sisällytetty standardoituun kliiniseen prosessiin, joka sisältää potilaan koulutuksen ja seurannan.
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät raskaana olevat potilaat valitaan ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen toimittamalla esite 2. raskauskolmanneksen synnytyskäynnillä.
Jos potilas ilmaisee halukkuutensa osallistua tutkimukseen kolmannen raskauskolmanneksen synnytyskäynnillä, suostumus allekirjoitetaan ja tutkimukseen ilmoittautuminen ja satunnaistaminen suoritetaan.
Potilaalle ilmoitetaan tämän jälkeen tutkijan ja/tai muiden kirjoittajien järjestämän koulutuskokouksen päivämäärä; Tässä kokouksessa tarjotaan lyhyt luento primaarisen lantionpohjan ehkäisyn näkökohdista A-ryhmän potilaille, jotka myös saavat koulutusta tekijöiden ehdottamasta perineaalihieronnasta.
B-ryhmän potilaille tarjotaan myös lyhyt luento primaarisen ennaltaehkäisyn näkökohdista, jolloin potilaalle jätetään vapaa valinta lantionpohjan koulutuksessa raskauden aikana.
A-ryhmän potilaat suorittavat opitun perineaalihieronnan kotona ja raportoivat tutkimukseen sitoutumisestaan päiväkirjaan.
Synnytyksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, potilaalle annetaan tiedonkeruulomake synnytyksen jälkeisestä perineaalikivusta ja ilmoitetaan 45 päivän seurantakäynnin päivämäärä.
Siten tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida eroa ilmaantuvuuden välillä kahdessa tutkimusryhmässä emättimen ja välilihan kyynelten puuttuessa (ehjä perineum).
Toissijaisia arvioitavia päätepisteitä ovat perineaalihieronnan paremmuus synnytyksen toisen vaiheen kestoon, operatiivisen synnytyksen ja episiotomioiden esiintyvyyden sekä perineaalikivun ja synnytyksen jälkeisen dyspareunian suhteen.
Synnytystä edeltävän perineaalihieronnan ja perineaalisen repeämien välisen suhteen (ja siihen liittyvän lyhyt- ja pitkäaikaisen sairastuvuuden) tutkiminen voisi johtaa synnytyskliinisen käytännön parantamiseen antamalla oikeaa ohjausta raskaana olevalle naiselle lantionpohjan koulutuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
154
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martina Arcieri
- Puhelinnumero: +00393478114704
- Sähköposti: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lorenza Driul
-
Päätutkija:
- Martina Arcieri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Osa esitetty kefalinen
- Ikä 18-40 vuotta
- Pregravidin painoindeksi (BMI) välillä 18-29,9
- Italian kielen ymmärtäminen
- Arvioitu sikiön paino vaihteluvälillä (3. senttiili - 97. senttiili Intergrowthin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Multipara
- Ikä < 18 vuotta ja ikä > 40 vuotta
- Raskautta edeltävien virtsarakon-sulkijalihaksen ja välilihasten häiriöt
- Emättimen synnytyksen lääketieteelliset vasta-aiheet
- Synnytys tapahtui keisarinleikkauksella
- Pregravid BMI > 30
- Arvioitu sikiön paino < 3. senttiili (pieni raskauden ikään/kohdunsisäisen kasvun rajoituksen sikiöön) tai > 97. senttiili (> 4500 g) Intergrowthin mukaan
- Sikiön paino syntyessään > 4500 g
- Kaksosraskaus
- Ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa)
- Henkilökohtainen sidekudossairaushistoria
- Tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu perineaalihieronta
|
Tämän käsivarren potilaat koulutetaan tekijöiden ehdottamassa perineaalisessa hieronnassa; koulutus suoritetaan ryhmäistunnon aikana (järjestetään kahden kuukauden välein), jonka suorittavat synnytyshenkilökunnan asiantuntijat päätutkijan ja/tai muiden kirjoittajien läsnä ollessa.
Näissä istunnoissa pidettiin lyhyt luento lantionpohjan rakenteisiin liittyvistä primaarisen ehkäisyn näkökohdista (terveellinen ruokavalio, painonhallinta, kohtuullinen liiallista rasitusta välttävä fyysinen aktiivisuus, asennon hallinta, terapiakasvatus) ja sen jälkeen esitettiin selittävä video kolmesta vaiheesta. tekijöiden ehdottama välikalvon hieronta.
Riittävästi valmistautuneen potilaan tulee sitten suorittaa tällaista perineaalihierontaa kotona 34. raskausviikosta synnytykseen asti annettujen menettelytapojen mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Normaali ehkäisy
|
Tämän käsivarren potilaille tarjotaan ryhmäkokous, jossa lantionpohjan rakenteisiin liittyvät primaarisen ennaltaehkäisyn näkökohdat (terveellinen ruokavalio, painonhallinta, kohtalainen fyysinen aktiivisuus välttäen rasitusta liiallinen rasitus, asennon hallinta, virtsaamisen koulutusterapia); osallistuminen tähän tapaamiseen on vapaaehtoista, ja siihen ryhmään satunnaistetuilla potilailla on vapaa valinta lantionpohjan lantionpohjan kouluttamisessa raskauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehjän perineumin ja perineaalisen repeämien määrä (luokiteltu RCOG-luokituksen perusteella) kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Perineaalisen repeämien aste arvioidaan synnytyksen yhteydessä Royal College of Obstetricians and Gynecologists -luokituksen (RCOG-luokitus) avulla.
|
Toimituksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen toisen vaiheen kesto kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Toimituksessa
|
Toinen vaihe kuvaa aikaa täydellisestä kohdunkaulan laajentumisesta 10 senttimetriin vastasyntyneen synnytykseen.
Se arvioidaan minuuteissa.
|
Toimituksessa
|
|
Operatiivisten synnytysten ja episiotomioiden määrä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Työn ja toimituksen aikana
|
Se arvioidaan ottaen huomioon osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joka saa leikkauksen tai episiotomia
|
Työn ja toimituksen aikana
|
|
Muutos synnytyksen jälkeisestä perineaalikivusta lähtötasosta käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0-10).
Aikaikkuna: 7-14-21 päivää synnytyksen jälkeen
|
Potilaalle toimitetaan synnytyksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä tiedonkeruulomake synnytyksen jälkeisestä perineaalikivusta NRS-asteikolla, joka täytetään 7-14-21 vrk synnytyksen jälkeen, ja potilaalle ilmoitetaan seurantakäynnin päivämäärä klo. 45 päivää.
|
7-14-21 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Muutos synnytyksen jälkeisestä perineaalikivusta lähtötasosta käyttämällä Lantion kipuvaikutuskyselyä
Aikaikkuna: 45 +/-5 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Seurantakäynnin aikana 45 päivän kohdalla suoritetaan ulkoisten ja sisäisten sukupuolielinten ja lantionpohjan yleinen arviointi (PC-testi) ja vanupuikkotesti välilihan kivun arvioimiseksi. Lisäksi pyydetään täyttämään paikan päällä lantion kivun vaikutuskyselylomake, jolla arvioidaan perineaalikivun vaikutusta elämänlaatuun.
|
45 +/-5 päivää synnytyksen jälkeen.
|
|
Muutos synnytyksen jälkeisen dyspareunian lähtötasosta Marinoffin dyspareunia-asteikolla
Aikaikkuna: 45 +/-5 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Seurantakäynnillä 45 päivää synnytyksen jälkeen Marinoff Dyspareunia Scale -kyselylomake dyspareunian arvioimiseksi synnytyksen jälkeen sukupuoliyhteyteen palanneilla naisilla pyydetään täyttämään paikan päällä.
|
45 +/-5 päivää synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 27. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17506
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .