Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRESPASS-kliininen tutkimus

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine

Kolmivaiheinen synnytystä edeltävä perineaalinen hieronta perineaalisen trauman ja synnytyksen jälkeisten sairastumien vähentämisessä: TRESPASS-kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida standardoidun perineaalihieronnan paremmuus vagino-perineaalihaavojen vähenemisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Synnytyksen aiheuttama perineaalinen trauma korreloi lisääntyneeseen perineaalikivun ja epämukavuuden, dyspareunian ja seksuaalisen toimintahäiriön sekä virtsan ja peräaukon inkontinenssin ilmaantuvuuteen ja siksi niillä on merkittävä vaikutus naisten fyysiseen ja henkiseen terveyteen. Ennen synnytystä perineaalihieronnan on osoitettu vähentävän spontaaneja vagino-perineaalirepeämiä ja edistävän välilihan parempaa anatomofunktionaalista palautumista synnytyksen jälkeisenä aikana. Tähän mennessä ei ole olemassa ohjeita parhaista välikalvon hieronnasta, ja prosessin todellista standardointia ei ole kirjallisuudessa. Kirjoittajat kehittivät tällä hetkellä saatavilla olevan näytön perusteella erikoisen välikalvon hieronnan, joka on sisällytetty standardoituun kliiniseen prosessiin, joka sisältää potilaan koulutuksen ja seurannan. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät raskaana olevat potilaat valitaan ja heille tarjotaan osallistumista tutkimukseen toimittamalla esite 2. raskauskolmanneksen synnytyskäynnillä. Jos potilas ilmaisee halukkuutensa osallistua tutkimukseen kolmannen raskauskolmanneksen synnytyskäynnillä, suostumus allekirjoitetaan ja tutkimukseen ilmoittautuminen ja satunnaistaminen suoritetaan. Potilaalle ilmoitetaan tämän jälkeen tutkijan ja/tai muiden kirjoittajien järjestämän koulutuskokouksen päivämäärä; Tässä kokouksessa tarjotaan lyhyt luento primaarisen lantionpohjan ehkäisyn näkökohdista A-ryhmän potilaille, jotka myös saavat koulutusta tekijöiden ehdottamasta perineaalihieronnasta. B-ryhmän potilaille tarjotaan myös lyhyt luento primaarisen ennaltaehkäisyn näkökohdista, jolloin potilaalle jätetään vapaa valinta lantionpohjan koulutuksessa raskauden aikana. A-ryhmän potilaat suorittavat opitun perineaalihieronnan kotona ja raportoivat tutkimukseen sitoutumisestaan ​​päiväkirjaan. Synnytyksen jälkeen, kotiutuksen yhteydessä, potilaalle annetaan tiedonkeruulomake synnytyksen jälkeisestä perineaalikivusta ja ilmoitetaan 45 päivän seurantakäynnin päivämäärä. Siten tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on arvioida eroa ilmaantuvuuden välillä kahdessa tutkimusryhmässä emättimen ja välilihan kyynelten puuttuessa (ehjä perineum). Toissijaisia ​​arvioitavia päätepisteitä ovat perineaalihieronnan paremmuus synnytyksen toisen vaiheen kestoon, operatiivisen synnytyksen ja episiotomioiden esiintyvyyden sekä perineaalikivun ja synnytyksen jälkeisen dyspareunian suhteen. Synnytystä edeltävän perineaalihieronnan ja perineaalisen repeämien välisen suhteen (ja siihen liittyvän lyhyt- ja pitkäaikaisen sairastuvuuden) tutkiminen voisi johtaa synnytyskliinisen käytännön parantamiseen antamalla oikeaa ohjausta raskaana olevalle naiselle lantionpohjan koulutuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lorenza Driul
        • Päätutkija:
          • Martina Arcieri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus
  • Osa esitetty kefalinen
  • Ikä 18-40 vuotta
  • Pregravidin painoindeksi (BMI) välillä 18-29,9
  • Italian kielen ymmärtäminen
  • Arvioitu sikiön paino vaihteluvälillä (3. senttiili - 97. senttiili Intergrowthin mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Multipara
  • Ikä < 18 vuotta ja ikä > 40 vuotta
  • Raskautta edeltävien virtsarakon-sulkijalihaksen ja välilihasten häiriöt
  • Emättimen synnytyksen lääketieteelliset vasta-aiheet
  • Synnytys tapahtui keisarinleikkauksella
  • Pregravid BMI > 30
  • Arvioitu sikiön paino < 3. senttiili (pieni raskauden ikään/kohdunsisäisen kasvun rajoituksen sikiöön) tai > 97. senttiili (> 4500 g) Intergrowthin mukaan
  • Sikiön paino syntyessään > 4500 g
  • Kaksosraskaus
  • Ennenaikainen synnytys (< 37 raskausviikkoa)
  • Henkilökohtainen sidekudossairaushistoria
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Standardoitu perineaalihieronta
Tämän käsivarren potilaat koulutetaan tekijöiden ehdottamassa perineaalisessa hieronnassa; koulutus suoritetaan ryhmäistunnon aikana (järjestetään kahden kuukauden välein), jonka suorittavat synnytyshenkilökunnan asiantuntijat päätutkijan ja/tai muiden kirjoittajien läsnä ollessa. Näissä istunnoissa pidettiin lyhyt luento lantionpohjan rakenteisiin liittyvistä primaarisen ehkäisyn näkökohdista (terveellinen ruokavalio, painonhallinta, kohtuullinen liiallista rasitusta välttävä fyysinen aktiivisuus, asennon hallinta, terapiakasvatus) ja sen jälkeen esitettiin selittävä video kolmesta vaiheesta. tekijöiden ehdottama välikalvon hieronta. Riittävästi valmistautuneen potilaan tulee sitten suorittaa tällaista perineaalihierontaa kotona 34. raskausviikosta synnytykseen asti annettujen menettelytapojen mukaisesti.
Active Comparator: Normaali ehkäisy
Tämän käsivarren potilaille tarjotaan ryhmäkokous, jossa lantionpohjan rakenteisiin liittyvät primaarisen ennaltaehkäisyn näkökohdat (terveellinen ruokavalio, painonhallinta, kohtalainen fyysinen aktiivisuus välttäen rasitusta liiallinen rasitus, asennon hallinta, virtsaamisen koulutusterapia); osallistuminen tähän tapaamiseen on vapaaehtoista, ja siihen ryhmään satunnaistetuilla potilailla on vapaa valinta lantionpohjan lantionpohjan kouluttamisessa raskauden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehjän perineumin ja perineaalisen repeämien määrä (luokiteltu RCOG-luokituksen perusteella) kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Perineaalisen repeämien aste arvioidaan synnytyksen yhteydessä Royal College of Obstetricians and Gynecologists -luokituksen (RCOG-luokitus) avulla.
Toimituksessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen toisen vaiheen kesto kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Toimituksessa
Toinen vaihe kuvaa aikaa täydellisestä kohdunkaulan laajentumisesta 10 senttimetriin vastasyntyneen synnytykseen. Se arvioidaan minuuteissa.
Toimituksessa
Operatiivisten synnytysten ja episiotomioiden määrä kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: Työn ja toimituksen aikana
Se arvioidaan ottaen huomioon osallistujien lukumäärä kussakin ryhmässä, joka saa leikkauksen tai episiotomia
Työn ja toimituksen aikana
Muutos synnytyksen jälkeisestä perineaalikivusta lähtötasosta käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa (0-10).
Aikaikkuna: 7-14-21 päivää synnytyksen jälkeen
Potilaalle toimitetaan synnytyksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä tiedonkeruulomake synnytyksen jälkeisestä perineaalikivusta NRS-asteikolla, joka täytetään 7-14-21 vrk synnytyksen jälkeen, ja potilaalle ilmoitetaan seurantakäynnin päivämäärä klo. 45 päivää.
7-14-21 päivää synnytyksen jälkeen
Muutos synnytyksen jälkeisestä perineaalikivusta lähtötasosta käyttämällä Lantion kipuvaikutuskyselyä
Aikaikkuna: 45 +/-5 päivää synnytyksen jälkeen.
Seurantakäynnin aikana 45 päivän kohdalla suoritetaan ulkoisten ja sisäisten sukupuolielinten ja lantionpohjan yleinen arviointi (PC-testi) ja vanupuikkotesti välilihan kivun arvioimiseksi. Lisäksi pyydetään täyttämään paikan päällä lantion kivun vaikutuskyselylomake, jolla arvioidaan perineaalikivun vaikutusta elämänlaatuun.
45 +/-5 päivää synnytyksen jälkeen.
Muutos synnytyksen jälkeisen dyspareunian lähtötasosta Marinoffin dyspareunia-asteikolla
Aikaikkuna: 45 +/-5 päivää synnytyksen jälkeen.
Seurantakäynnillä 45 päivää synnytyksen jälkeen Marinoff Dyspareunia Scale -kyselylomake dyspareunian arvioimiseksi synnytyksen jälkeen sukupuoliyhteyteen palanneilla naisilla pyydetään täyttämään paikan päällä.
45 +/-5 päivää synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 19. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa