- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06443736
Estudo clínico TRESPASS
30 de maio de 2024 atualizado por: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
Massagem perineal pré-natal em três etapas na redução de trauma perineal e morbidades pós-parto: estudo clínico TRESPASS
O objetivo deste estudo é avaliar a superioridade de uma massagem perineal padronizada na diminuição das lacerações vagino-perineais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma perineal do parto está correlacionado com um aumento na incidência de dor e desconforto perineal, dispareunia e disfunção sexual, bem como incontinência urinária e anal e, portanto, tem um impacto significativo na saúde física e mental das mulheres.
Foi demonstrado que a massagem perineal pré-parto reduz a incidência de rupturas vagino-perineais espontâneas e promove melhor recuperação anátomo-funcional do períneo no período pós-parto.
Até o momento, não existem diretrizes sobre as melhores modalidades de massagem perineal e falta uma verdadeira padronização do processo na literatura.
Os autores desenvolveram, com base nas evidências disponíveis atualmente, um tipo peculiar de massagem perineal, inserido em um processo clínico padronizado que inclui treinamento e acompanhamento do paciente.
Todas as pacientes grávidas que atenderem aos critérios de inclusão serão selecionadas e terão participação no estudo por meio da entrega do folheto informativo na consulta obstétrica do 2º trimestre.
Se na consulta obstétrica do 3º trimestre a paciente manifestar vontade de participar do estudo, o consentimento será assinado e será realizada inscrição e randomização para o estudo.
O paciente será então notificado da data da reunião de treinamento realizada pelo investigador e/ou coautores; neste encontro será oferecida uma breve palestra sobre aspectos da prevenção primária do assoalho pélvico aos pacientes do grupo A, que também serão orientados sobre a massagem perineal proposta pelos Autores.
As pacientes do Grupo B receberão igualmente uma breve palestra sobre aspectos da prevenção primária, deixando a paciente livre escolha na educação do assoalho pélvico durante a gravidez.
Os pacientes do Grupo A realizarão a massagem perineal aprendida em casa, relatando sua adesão ao estudo em um diário.
Após o parto, no momento da alta, será entregue à paciente um formulário de coleta de dados referente à dor perineal pós-parto e comunicada a data da consulta de acompanhamento de 45 dias.
Assim, o objetivo primário do presente estudo é avaliar a diferença na incidência nos dois grupos de estudo da ausência de rupturas vagino-perineais (períneo intacto).
Os desfechos secundários a serem avaliados são a superioridade da massagem perineal na duração do segundo estágio do trabalho de parto, na incidência de parto operatório e episiotomias e na dor perineal e dispareunia no pós-parto.
Investigar a relação entre a massagem perineal pré-parto e as rupturas perineais (e a morbidade relacionada a curto e longo prazo) poderia levar a uma melhoria na prática clínica obstétrica, dando a orientação correta à mulher grávida na educação do assoalho pélvico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
154
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Martina Arcieri
- Número de telefone: +00393478114704
- E-mail: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
Locais de estudo
-
-
-
Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
-
Contato:
- Lorenza Driul
-
Investigador principal:
- Martina Arcieri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Parte apresentada cefálica
- Idade entre 18 e 40 anos
- Índice de massa corporal pré-gravidez (IMC) entre 18 e 29,9
- Compreensão da língua italiana
- Peso fetal estimado dentro da faixa (percentil 3 ao percentil 97 de acordo com Intergrowth)
Critério de exclusão:
- Multíparas
- Idade < 18 anos e idade > 40 anos
- Presença de distúrbios da bexiga, esfíncter e perineal antes da gravidez
- Contra-indicações médicas para parto vaginal
- O parto ocorreu por cesariana
- IMC pré-gravídico > 30
- Peso fetal estimado < 3º percentil (pequeno para a idade gestacional/feto com restrição de crescimento intrauterino) ou > 97º percentil (> 4.500 g) de acordo com Intergrowth
- Peso fetal ao nascer > 4.500 g
- Gravidez gemelar
- Parto prematuro (<37 semanas de gestação)
- História pessoal de doença do tecido conjuntivo
- Falta de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Massagem perineal padronizada
|
Os pacientes deste braço serão educados na massagem perineal proposta pelos autores; o treinamento será realizado em sessão grupal, (organizada bimestralmente) conduzida por especialistas da equipe obstétrica, na presença da pesquisadora principal e/ou coautores.
Nessas sessões, foi realizada uma breve palestra sobre aspectos de prevenção primária relacionados às estruturas do assoalho pélvico (alimentação saudável, controle do peso corporal, atividade física moderada evitando esforços excessivos, controle postural, educação terapêutica mincional) e, em seguida, exibição de um vídeo explicativo sobre os três passos. massagem perineal proposta pelos autores.
A paciente adequadamente preparada deverá então aplicar essa massagem perineal em casa a partir da 34ª semana de gestação até o parto, de acordo com os métodos de procedimento fornecidos.
|
|
Comparador Ativo: Prevenção padrão
|
Será oferecido aos pacientes deste braço um encontro em grupo no qual serão abordados aspectos de prevenção primária relacionados às estruturas do assoalho pélvico (alimentação saudável, controle do peso corporal, atividade física moderada evitando esforços excessivos, controle postural, terapia educativa miccional); a participação nesta reunião será voluntária, e os pacientes randomizados para esse grupo terão livre escolha na educação do assoalho pélvico durante a gravidez.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de períneo intacto e rupturas perineais (classificadas com base na classificação RCOG) nos dois grupos
Prazo: Na entrega
|
O grau de rupturas perineais será avaliado no momento do parto usando o sistema de classificação para rupturas perineais recomendado pelo Royal College of Obstetricians and Gynecologists (classificação RCOG).
|
Na entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da segunda fase do trabalho de parto nos dois grupos
Prazo: Na entrega
|
A segunda etapa descreve o período de tempo desde a dilatação cervical completa até 10 centímetros até o parto do neonato.
Será avaliado em minutos.
|
Na entrega
|
|
Taxa de parto operatório e episiotomias nos dois grupos
Prazo: Durante o trabalho de parto e parto
|
Será avaliado considerando o número de participantes em cada grupo que receberá parto operatório ou episiotomia
|
Durante o trabalho de parto e parto
|
|
Alteração da linha de base na dor perineal no pós-parto usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (0-10).
Prazo: Aos 7-14-21 dias pós-parto
|
Após o parto, no momento da alta, a paciente receberá um formulário de coleta de dados sobre dor perineal pós-parto usando a escala NRS a ser preenchida 7-14-21 dias após o parto e será informada da data da consulta de acompanhamento em 45 dias.
|
Aos 7-14-21 dias pós-parto
|
|
Alteração da linha de base na dor perineal no pós-parto usando o Pelvic Pain Impact Questionnaire
Prazo: aos 45 +/- 5 dias pós-parto.
|
Durante a consulta de acompanhamento aos 45 dias, será realizada avaliação geral da genitália externa e interna e do assoalho pélvico (teste PC) e teste de swab para avaliação da dor perineal; também será solicitado o preenchimento presencial do Questionário de Impacto da Dor Pélvica para avaliar o impacto da dor perineal na qualidade de vida.
|
aos 45 +/- 5 dias pós-parto.
|
|
Alteração da linha de base na dispareunia no pós-parto usando a Escala de Dispareunia de Marinoff
Prazo: Aos 45 +/- 5 dias pós-parto.
|
Durante a consulta de acompanhamento 45 dias após o parto, será solicitado o preenchimento do questionário da Escala de Dispareunia de Marinoff para avaliação de dispareunia em puérperas que retomaram a relação sexual no local.
|
Aos 45 +/- 5 dias pós-parto.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17506
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .