TRESPASS 임상 연구
2024년 5월 30일 업데이트: Martina Arcieri, Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di Udine
회음부 외상 및 산후 이환율 감소를 위한 산전 3단계 회음부 마사지: TRESPASS 임상 연구
본 연구의 목적은 질-회음부 열상 감소에 있어서 표준화된 회음부 마사지의 우수성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
분만으로 인한 회음부 외상은 회음부 통증 및 불편함, 성교통 및 성기능 장애, 요실금 및 항문 실금의 발생률 증가와 관련이 있으므로 여성의 신체적, 정신적 건강에 중대한 영향을 미칩니다.
분만 전 회음부 마사지는 자연적인 질-회음부 파열의 발생률을 줄이고 산후 기간에 회음부의 해부학적 기능적 회복을 촉진하는 것으로 나타났습니다.
현재까지 회음부 마사지의 최상의 방법에 대한 지침은 없으며, 문헌에 과정에 대한 진정한 표준화도 부족합니다.
저자들은 현재 이용 가능한 증거를 토대로 환자의 훈련과 추적관찰을 포함한 표준화된 임상 과정에 포함된 독특한 유형의 회음부 마사지를 개발했습니다.
포함 기준을 충족하는 모든 임신 환자를 선택하고 임신 2기 산과 방문 시 정보 브로셔를 전달하여 연구 참여를 제안합니다.
임신 3기 산부인과 방문 시 환자가 연구 참여 의지를 표현하는 경우, 동의서에 서명하고 연구 등록 및 무작위 배정이 수행됩니다.
그런 다음 환자에게는 연구자 및/또는 공동 저자가 개최하는 교육 회의 날짜가 통보됩니다. 이번 회의에서는 그룹 A의 환자들에게 일차 골반저 예방 측면에 대한 간략한 강의가 제공될 것이며, 저자들이 제안한 회음부 마사지에 대한 교육도 받게 될 것입니다.
그룹 B 환자에게는 일차 예방 측면에 대한 짧은 강의가 동일하게 제공되며, 임신 중 골반저 교육에 대한 환자의 자유 선택이 가능합니다.
그룹 A 환자는 집에서 배운 회음부 마사지를 수행하고 연구에 대한 준수 여부를 일기에 보고합니다.
출산 후 퇴원 시 산후 회음부 통증에 관한 자료 수집 양식을 환자에게 제공하고 45일 추적 방문 날짜를 알려준다.
따라서 본 연구의 일차 평가변수는 질-회음부 파열(온전한 회음부)이 없는 두 연구 그룹의 발생률 차이를 평가하는 것입니다.
평가할 2차 평가변수는 분만 2단계 기간, 수술 분만 및 회음 절개 발생률, 산후 회음부 통증 및 성교통에 대한 회음부 마사지의 우월성입니다.
분만 전 회음부 마사지와 회음부 열상(및 관련 단기 및 장기 이환율) 사이의 관계를 조사하면 임산부에게 골반저 교육에 대한 올바른 지침을 제공함으로써 산과 임상 실습의 개선으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martina Arcieri
- 전화번호: +00393478114704
- 이메일: martina.arcieri@asufc.sanita.fvg.it
연구 장소
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Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale (ASU FC) - SOC Clinica Ostetrica e Ginecologica Udine
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연락하다:
- Lorenza Driul
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수석 연구원:
- Martina Arcieri
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 단일 임신
- 부분 제시 두부
- 18~40세
- 임신 전 체질량지수(BMI) 18~29.9
- 이탈리아어의 이해
- 범위 내 예상 태아 체중(성장간 성장에 따라 3백분위수 ~ 97백분위수)
제외 기준:
- 멀티파라
- 연령 < 18세 및 연령 > 40세
- 임신 전 방광-괄약근-회음부 장애의 존재
- 질분만에 대한 의학적 금기사항
- 제왕절개로 출산
- 임신 전 BMI > 30
- 추정 태아 체중 < 3백분위수(임신 연령/자궁 내 성장 제한 태아의 경우 작음) 또는 Intergrowth에 따라 97백분위수 초과(> 4500g)
- 출생 시 태아 체중 > 4500g
- 쌍둥이 임신
- 조기 분만(임신 37주 미만)
- 결합 조직 질환의 개인 병력
- 사전 동의가 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준화된 회음부 마사지
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이 팔의 환자들은 저자가 제안한 회음부 마사지에 대한 교육을 받게 됩니다. 훈련은 주 조사자 및/또는 공동 저자가 참석한 가운데 산과 전문의가 실시하는 그룹 세션(격월로 구성) 중에 수행됩니다.
이번 세션에서는 골반기저부 구조와 관련된 1차 예방 측면(건강한 식습관, 체중 조절, 과도한 운동을 피하는 적당한 신체 활동, 자세 조절, 치료 보조 교육)에 대해 간략하게 강의한 후 3단계에 대한 설명 영상을 상영했습니다. 저자가 제안하는 회음부 마사지.
적절하게 준비된 환자는 제공된 절차 방법에 따라 임신 34주부터 출산까지 집에서 회음부 마사지를 적용해야 합니다.
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활성 비교기: 표준 예방
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이 팔의 환자에게는 골반저 구조와 관련된 일차 예방 측면(건강한 식단, 체중 조절, 과도한 운동을 피하는 적당한 신체 활동, 자세 조절, 배뇨 교육 치료)이 포함된 그룹 회의가 제공됩니다. 이 회의에 대한 참여는 자발적으로 이루어지며 해당 그룹에 무작위로 배정된 환자는 임신 중 골반저 골반저 교육에 대한 자유로운 선택을 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 손상되지 않은 회음부 및 회음부 열상(RCOG 분류에 따라 분류됨) 비율
기간: 배송 시
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회음부 파열의 정도는 왕립산부인과학회(RCOG 분류)에서 권장하는 회음부 파열 분류 시스템을 사용하여 분만 시 평가됩니다.
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 두 번째 노동 단계 기간
기간: 배송 시
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두 번째 단계는 자궁 경관이 완전히 확장된 후 10cm까지 신생아를 출산할 때까지의 기간을 나타냅니다.
몇 분 안에 평가됩니다.
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배송 시
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두 그룹의 수술 전달 및 회음 절개 비율
기간: 진통 및 출산 중
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수술적 전달이나 회음절개술을 받은 각 그룹의 참가자 수를 고려하여 평가됩니다.
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진통 및 출산 중
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숫자 통증 평가 척도(0-10)를 사용하여 산후 회음부 통증의 기준선으로부터의 변화.
기간: 산후 7~14~21일
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분만 후 퇴원 시 환자에게 NRS 척도를 사용하여 산후 회음부 통증에 관한 데이터 수집 양식을 제공하고 분만 후 7-14-21일에 완료하도록 하며 다음 병원에서 후속 방문 날짜를 알려줍니다. 45일.
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산후 7~14~21일
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골반 통증 영향 설문지를 이용한 산후 회음부 통증의 기준선 대비 변화
기간: 산후 45 +/-5일.
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45일째의 후속 방문 동안 외부 및 내부 생식기 및 골반저에 대한 일반적인 평가(PC 테스트)와 회음부 통증 평가를 위한 면봉 테스트가 수행됩니다. 회음부 통증이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 골반 통증 영향 설문지의 현장 작성도 요청됩니다.
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산후 45 +/-5일.
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Marinoff 성교통 척도를 사용한 산후 성교통의 기준선 대비 변화
기간: 산후 45 +/-5일.
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출산 후 45일 후속 방문 동안, 성관계를 재개한 산후 여성의 성교통 평가를 위한 마리노프 성교통 척도 설문지를 현장에서 작성하도록 요청합니다.
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산후 45 +/-5일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .